- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07530614
Wpływ słuchania muzyki i interwencji relaksacyjnych na powrót do zdrowia po operacji kolana (EFT)
Wpływ słuchania muzyki i technik wolności emocjonalnej na ryzyko upadków, kinezyfobię i ból po artroskopii kolana
To badanie ma na celu ocenę, czy słuchanie muzyki i stosowanie Technik Emocjonalnej Wolności (EFT) może pomóc pacjentom w lepszym powrocie do zdrowia po artroskopii kolana. Po tego rodzaju operacji wielu pacjentów doświadcza bólu, lęku przed ruchem (kinezyfobia), problemów z równowagą oraz zwiększonego ryzyka upadków.
W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać słuchanie muzyki i EFT jako wspomagające, niefarmakologiczne interwencje w okresie pooperacyjnym. Celem jest ustalenie, czy te proste i bezpieczne metody mogą zmniejszyć ból, zmniejszyć lęk przed ruchem i obniżyć ryzyko upadków, ostatecznie poprawiając powrót do zdrowia.
Wyniki tego badania mogą pomóc pracownikom służby zdrowia, zwłaszcza pielęgniarkom, zapewnić bardziej holistyczną i zorientowaną na pacjenta opiekę po operacji kolana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artroskopia to metoda stosowana w ortopedii do celów diagnostycznych i terapeutycznych poprzez wejście do stawu techniką endoskopową w celu uzyskania wizualizacji. Artroskopia kolana (KA) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie. Chociaż najczęściej preferuje się ją do naprawy uszkodzeń łąkotek, stosuje się ją również w celu złagodzenia bólu, poprawy funkcji kolana oraz opóźnienia całkowitej artroplastyki kolana u pacjentów z urazami więzadeł krzyżowych przednich i tylnych, uszkodzeniami chrząstki, patologiami błony maziowej, blokadą kolana (niemożność pełnego wyprostowania lub zgięcia kolana), problemami z rzepką, infekcjami i chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).
Choroby stawu kolanowego prowadzą do utraty chrząstki z powodu wewnątrzstawowych zmian zwyrodnieniowych, powodując silny ból. W szczególności utrata chrząstki spowodowana chorobą zwyrodnieniową stawów prowadzi do niestabilności stawu i upośledzenia funkcji wraz z bólem. Dlatego artroskopia kolana jest często uważana za opcję pierwszego wyboru przed operacją protezową u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w zależności od stopnia zwyrodnienia.
Około 20% pacjentów zgłasza umiarkowany do silny ból nawet rok po operacji kolana. Chociaż artroskopia kolana jest mało inwazyjną techniką chirurgiczną, literatura wskazuje, że znaczna część pacjentów doświadcza różnego poziomu bólu pooperacyjnego, a stosowanie opioidów jest często preferowane. Badania dotyczące czynników związanych z bólem u pacjentów poddawanych artroskopii wykazały, że doświadczenie bólu przedoperacyjnego, czas użycia opaski uciskowej podczas operacji oraz złożoność procedury są związane ze zwiększonym bólem pooperacyjnym.
Niekontrolowany ból pooperacyjny może wywołać stres fizjologiczny i prowadzić do bólu przewlekłego. Reakcja na ból jest pod wpływem interakcji czynników emocjonalnych i poznawczych. Dlatego oprócz technik chirurgicznych i chorób współistniejących, czynniki psychologiczne odgrywają kluczową rolę w powrocie do zdrowia pacjentów poddawanych operacji kolana.
Kiedy pacjenci odczuwają ból, zazwyczaj reagują na dwa sposoby:
- konfrontacja z bólem, prowadząca do zmniejszenia strachu i powrotu do normalnych aktywności, lub
- unikanie bólu z powodu strachu, prowadzące do zwiększonego bólu i wycofania z ruchu.
Pacjenci, którzy nie są w stanie skonfrontować się z bólem, często rozwijają model „strachu-unikania”, w którym unikają ruchu z powodu oczekiwania bólu. W rezultacie unikanie ruchu – uważane za konserwatywną strategię radzenia sobie – prowadzi do strachu przed ćwiczeniami i zmniejszonej zgodności z rehabilitacją, negatywnie wpływając na powrót do zdrowia po operacji. Jednak ćwiczenia pooperacyjne i rehabilitacja odgrywają kluczową rolę w poprawie funkcji kolana i zmniejszeniu niepełnosprawności po artroskopii kolana.
Na tej podstawie wprowadzono termin „kinezyfobia”, zdefiniowany jako nadmierny, irracjonalny i osłabiający strach przed ruchem fizycznym i aktywnością wynikający z poczucia podatności na bolesny uraz lub ponowne uszkodzenie. Kinezyfobia jest definiowana jako unikanie aktywności fizycznej z powodu strachu związanego z bólem. Pacjenci poddawani operacji kolana mogą rozwinąć kinezyfobię z powodu bólu i utraty równowagi, co może prowadzić do niepełnosprawności charakteryzującej się zaburzeniami poznawczymi i sprawności fizycznej. Badania wykazały, że kinezyfobia prowadzi do ograniczenia ruchu u pacjentów poddawanych operacji kolana. W konsekwencji pacjenci mogą wpaść w cykl unikania ćwiczeń z powodu bólu, doświadczania przewlekłego bólu z powodu braku aktywności i opóźnionego powrotu do zdrowia.
Badanie pracy dyplomowej przeprowadzone w Turcji, oceniające ból, ryzyko upadków i kinezyfobię u pacjentów poddawanych operacji kolana, wykazało pozytywną korelację między kinezyfobią a ryzykiem upadków. Dodatkowo, badanie oceniające funkcje równowagi u pacjentów poddawanych artroskopowej meniscektomii z powodu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego wykazało, że pacjenci byli narażeni na ryzyko upadków przez 3-6 miesięcy po operacji.
W świetle tych informacji uważa się, że ból pooperacyjny, ryzyko upadków i strach przed ruchem opóźniają powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych operacji kolana. Dlatego stosowanie niefarmakologicznych metod mających na celu zmniejszenie bólu i lęku może przyspieszyć powrót do zdrowia. W literaturze słuchanie muzyki i Techniki Emocjonalnej Wolności (EFT) są wśród interwencji stosowanych w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i lęku.
Liczne badania wykazały, że słuchanie relaksującej muzyki ma pozytywny wpływ na zmniejszenie bólu po operacji. Na przykład, jedno badanie wykazało, że umożliwienie uczestnikom słuchania muzyki według ich wyboru znacząco zmniejszyło poziom bólu niezależnie od rodzaju muzyki. Podobnie, inne badanie wykazało, że osoby z przewlekłym bólem doświadczyły zmniejszenia percepcji bólu poprzez słuchanie muzyki. Badanie w literaturze dotyczące pacjentów poddawanych operacji bypassów wykazało, że muzyka pomogła zmniejszyć postrzeganą intensywność bólu.
Wśród różnych metod stosowanych do zmniejszenia bólu, Techniki Emocjonalnej Wolności również zostały wyróżnione. Zgłoszono, że ta metoda zmniejsza efekty poznawcze, takie jak strach, ból, lęk i zaburzenia snu. U pacjentów planowanych do laparoskopowej cholecystektomii stwierdzono, że przedoperacyjne EFT miało pozytywny wpływ na strach przed operacją. Przegląd systematyczny obejmujący 16 badań dotyczących metod komplementarnych (aromaterapia, akupresura, masaż, EFT i muzykoterapia) stosowanych do kontroli lęku przedoperacyjnego wykazał, że EFT było skuteczne w zmniejszaniu lęku i strachu, chociaż potrzebne są dalsze badania. W innym badaniu oceniającym pacjentów poddawanych artroplastyce kolana w okresie obserwacji 3-6 miesięcy, EFT było związane z krótkoterminowymi poprawami i zmniejszonym poziomem bólu.
Chociaż istnieją liczne badania dotyczące wpływu EFT na lęk i strach, badania szczególnie skupiające się na bólu, ryzyku upadków i strachu przed ruchem po operacji kolana pozostają ograniczone.
W związku z tym, to badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu słuchania muzyki i Technik Emocjonalnej Wolności na ból pooperacyjny i strach przed ruchem u pacjentów poddawanych artroskopii kolana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: arzum çelik bekleviç
- Numer telefonu: +90-545-292-21-61
- E-mail: aezzum@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: dilek aygin
- E-mail: daygin@sakarya.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Turcja (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat
- Zaplanowana elektywna artroskopia kolana
- Wynik intensywności lęku/strachu ≥2 w skali Subiektywnych Jednostek Dyskomfortu (SUD)
- Brak problemów ze słuchem lub mową uniemożliwiających komunikację
- Brak zaburzeń poznawczych lub umysłowych
- Brak zaburzeń psychicznych
- Brak bólu, tkliwości lub ran w punktach meridianowych, gdzie będą stosowane Techniki Emocjonalnej Wolności (EFT)
- Brak wcześniejszego szkolenia w radzeniu sobie z lękiem lub strachem
- Brak wcześniejszego udziału w kursach związanych z terapią energetyczną
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne stosowanie leków psychiatrycznych
- Otrzymywanie aktywnej terapii psychologicznej
- Występowanie pooperacyjnych powikłań chirurgicznych
- Posiadanie traumatycznych złamań kończyn dolnych
- Przeprowadzanie jednoczesnej obustronnej artroskopii kolana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Opis Grupy Muzycznej
Uczestnicy będą słuchać relaksującej muzyki w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej po artroskopii kolana.
Interwencja ta ma na celu zmniejszenie bólu, lęku i kinezyfobii.
|
Uczestnicy będą słuchać dowolnej muzyki według własnego wyboru podczas sesji rekonwalescencji, pod kierunkiem personelu badawczego.
Każda sesja trwa około 30-35 minut na sesję, w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
Ta interwencja ma na celu złagodzenie bólu, lęku i lęku przed ruchem (kinezyfobii) związanych z rekonwalescencją po artroskopii kolana.
|
|
Eksperymentalny: Arm 2: Grupa EFT
Uczestnicy będą otrzymywać Techniki Emocjonalnej Wolności (EFT) w okresie pooperacyjnym po artroskopii kolana.
Interwencja koncentruje się na zmniejszaniu bólu, lęku i strachu przed ruchem.
|
EFT to strukturalna technika psychologicznej relaksacji stosowana w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym u pacjentów poddawanych artroskopii kolana.
Uczestnicy opukują określone punkty akupresury, skupiając się na swoim bólu lub lęku, pod kierunkiem wyszkolonego terapeuty.
Każda sesja składa się z co najmniej 3 kolejnych powtórzeń i trwa około 30-35 minut.
Interwencja ma na celu zmniejszenie bólu, lęku i strachu przed ruchem (kinezjofobii) związanych z procesem rekonwalescencji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa 3: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną bez dodatkowych interwencji.
Grupa ta służy jako punkt odniesienia do porównania efektów słuchania muzyki i EFT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu pooperacyjnym po artroskopii kolana z zastosowaniem słuchania muzyki okołoperacyjnie i interwencji EFT (mierzone za pomocą skali VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny
|
Ocenie zostaną poddane śródoperacyjne i pooperacyjne efekty słuchania muzyki oraz Technik Emocjonalnej Wolności (EFT) na ból pooperacyjny, kinezjofobię (strach przed ruchem) oraz ryzyko upadków u pacjentów po artroskopii kolana. - W przypadku bólu, narzędziem pomiarowym jest skala bólu Visual Analogue Scale (VAS) (0 oznacza brak bólu; 10 oznacza nie do zniesienia silny ból); |
Przedoperacyjny, 1. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ryzyka upadków po artroskopii kolana (SKALA RYZYKA UPADKÓW ITAKI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pierwszy dzień pooperacyjny, Trzeci dzień pooperacyjny
|
W celu oceny ryzyka upadków zostanie zastosowana Skala Ryzyka Upadków Itaki (wyniki poniżej 5 wskazują na niskie ryzyko; wyniki powyżej 5 wskazują na wysokie ryzyko). Ryzyko upadków zostanie określone za pomocą Skali Ryzyka Upadków ITAKI, wiarygodnej metody pomiarowej zwalidowanej w Turcji; uwzględnione zostaną wielowymiarowe czynniki ryzyka, takie jak wiek, poziom świadomości, historia upadków, mobilność i równowaga, stan wzroku, stosowanie leków, problemy neurologiczne i ortopedyczne, potrzeby związane z toaletą oraz czynniki środowiskowe. Pacjenci przejdą ocenę ryzyka za pomocą tej skali w dniu operacji. Po zastosowaniu interwencji słuchania muzyki w grupie słuchającej muzyki, zostanie oceniony stan ryzyka pooperacyjnego. Sytuacja jest podobna dla grupy EFT. Ryzyko upadków pacjenta zostanie określone w okresie przedoperacyjnym, a wpływ EFT na ryzyko upadków w okresie pooperacyjnym zostanie oceniony za pomocą skali. |
Przedoperacyjny, Pierwszy dzień pooperacyjny, Trzeci dzień pooperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe wyniki pooperacyjne: Kinezjofobia
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji - Dzień 3 po operacji
|
W przypadku kinezyfobii, Skala Kinezyfobii TAMPA (wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezyfobię); EFT i słuchanie muzyki będą porównywane z grupą kontrolną u pacjentów poddawanych artroskopii kolana, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy słuchania muzyki lub grupy EFT. Oprócz bólu i ryzyka upadku, strach pacjentów przed ruchem będzie mierzony za pomocą SKALI KINEZYFOBII TAMPA. Skala składa się z 17 pozycji. Możliwy zakres wyników wynosi 17-68. Wysoki wynik będzie interpretowany jako wskazujący na strach przed ruchem. Celem tego badania jest ocena wpływu EFT i słuchania muzyki na strach przed ruchem. |
Dzień 1 po operacji - Dzień 3 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dilek AYGİN, Professor, Sakarya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-85
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na słuchanie muzyki
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Children's HealthZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie