- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07530614
Effekter af musiklytning og afslapningsinterventioner på postoperativ restitution efter knæoperation (EFT)
Effekter af musiklytning og Emotional Freedom Techniques på falderisiko, kinesiofobi og smerter efter knæartroskopi
Dette studie har til formål at evaluere, om det at lytte til musik og bruge Emotional Freedom Techniques (EFT) kan hjælpe patienter med at komme sig bedre efter en knæartroskopi. Efter denne type operation oplever mange patienter smerter, bevægelsesfrygt (kinesiofobi), balanceproblemer og en øget risiko for at falde.
I dette studie vil patienter modtage musiklytning og EFT som støttende, ikke-medikamentelle interventioner i postoperativ perioden. Målet er at afgøre, om disse enkle og sikre metoder kan reducere smerter, mindske bevægelsesfrygt og sænke falderisikoen, og derved i sidste ende forbedre rekonvalescensen.
Resultaterne af dette studie kan hjælpe sundhedsprofessionelle, især sygeplejersker, med at give mere helhedsorienteret og patientcentreret pleje efter knæoperation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Artroskopi er en metode brugt inden for ortopædkirurgi til diagnostiske og terapeutiske formål, hvor man via en endoskopisk teknik trænger ind i leddet for at opnå visualisering. Knæartroskopi (KA) er en af de mest almindeligt udførte kirurgiske procedurer i verden. Selvom det hyppigst foretrækkes til reparation af meniskflæng, anvendes det også til at lindre smerter, forbedre knæfunktionen og udsætte total knæalloplastik hos patienter med skader på forreste og bageste krydsbånd, bruskelskader, synoviale patologier, knælåsning (manglende evne til fuldstændig at strække eller bøje knæet), patellaproblemer, infektioner og artrose (OA).
Knæledssygdomme fører til brusktab på grund af intra-artikulære degenerative forandringer, hvilket resulterer i stærke smerter. Især brusktab forårsaget af artrose fører til ledinstabilitet og funktionel nedsættelse sammen med smerter. Derfor betragtes knæartroskopi ofte som et førstevalg før protetisk kirurgi hos patienter med knæartrose, afhængigt af degenerationsgraden.
Cirka 20% af patienterne rapporterer moderate til svære smerter selv et år efter knæoperationen. Selvom knæartroskopi er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, indikerer litteraturen, at en betydelig andel af patienter oplever varierende grader af postoperativ smerte, og opioidbrug foretrækkes ofte. Studier, der undersøger smerterelaterede faktorer hos patienter, der gennemgår artroskopisk kirurgi, har vist, at præoperativ smerteoplevelse, varighed af turniketbrug under operationen og procedurens kompleksitet er forbundet med øget postoperativ smerte.
Ukontrolleret postoperativ smerte kan udløse fysiologisk stress og kan føre til kroniske smerter. Reaktionen på smerte påvirkes af en interaktion mellem følelsesmæssige og kognitive faktorer. Derfor spiller psykologiske faktorer en afgørende rolle i patienternes rekonvalescens under knæoperation, udover kirurgiske teknikker og komorbiditeter.
Når patienter oplever smerter, reagerer de generelt på to måder:
- konfrontere smerter, hvilket fører til reduceret frygt og en tilbagevenden til normale aktiviteter, eller
- undgå smerter på grund af frygt, hvilket resulterer i øget smerte og tilbagetrækning fra bevægelse.
Patienter, der ikke er i stand til at konfrontere smerter, udvikler ofte en "frygt-undslippelses"-model, hvor de undgår bevægelse på grund af forventningen om smerte. Som et resultat fører undgåelse af bevægelse – betragtet som en konservativ copingstrategi – til frygt for motion og reduceret overholdelse af rehabilitering, hvilket påvirker den postoperative rekonvalescens negativt. Postoperativ motion og rehabilitering spiller dog en kritisk rolle i at forbedre knæfunktionen og reducere funktionsnedsættelse efter knæartroskopi.
På baggrund heraf introduceredes udtrykket "kinesiofobi", defineret som en overdreven, irrationel og invaliderende frygt for fysisk bevægelse og aktivitet, der skyldes en følelse af sårbarhed over for smertefuld skade eller genopstået skade. Kinesiofobi defineres som undgåelse af fysisk aktivitet på grund af smerterelateret frygt. Patienter, der gennemgår knæoperation, kan udvikle kinesiofobi på grund af smerter og tab af balance, hvilket kan føre til funktionsnedsættelse karakteriseret ved kognitive og fysiske præstationsforstyrrelser. Studier har vist, at kinesiofobi fører til bevægelsesbegrænsning hos patienter, der gennemgår knæoperation. Følgelig kan patienter komme ind i en cyklus med at undgå motion på grund af smerter, opleve kroniske smerter på grund af inaktivitet og forsinket rekonvalescens.
En specialestudie udført i Tyrkiet, der evaluerede smerter, falderisiko og kinesiofobi hos patienter, der gennemgår knæoperation, rapporterede en positiv sammenhæng mellem kinesiofobi og falderisiko. Derudover fandt en undersøgelse, der evaluerede balancefunktioner hos patienter, der gennemgik artroskopisk meniscektomi på grund af rekonstruktion af forreste krydsbånd, at patienter var i risiko for at falde i 3-6 måneder efter operationen.
I lyset af disse oplysninger menes det, at postoperativ smerte, falderisiko og bevægelsesfrygt forsinker rekonvalescensen hos patienter, der gennemgår knæoperation. Derfor kan brugen af ikke-farmakologiske metoder rettet mod at reducere smerter og angst muligvis fremskynde rekonvalescensen. I litteraturen er musiklytning og Emotional Freedom Techniques (EFT) blandt interventionerne, der bruges til at reducere postoperativ smerte og angst.
Adskillige undersøgelser har vist, at lytning til afslappende musik har positive effekter på smertereduktion efter operation. For eksempel rapporterede et studie, at det at tillade deltagerne at lytte til musik efter eget valg reducerede smerterniveauet signifikant uanset musiktype. Tilsvarende fandt et andet studie, at personer med kroniske smerter oplevede nedsat smerteopfattelse gennem musiklytning. Et studie i litteraturen, der undersøgte patienter, der gennemgik bypass-kirurgi, rapporterede, at musik hjalp med at reducere den opfattede smerteintensitet.
Blandt forskellige metoder brugt til smertereduktion er også Emotional Freedom Techniques blevet fremhævet. Denne metode er blevet rapporteret at reducere kognitive effekter såsom frygt, smerter, angst og søvnforstyrrelser. Hos patienter planlagt til laparoskopisk køllecystektomi blev det fundet, at præoperativ EFT havde positive effekter på kirurgisk frygt. En systematisk gennemgang, der inkluderede 16 studier om komplementære metoder (aromatherapy, akupressur, massage, EFT og musikterapi) brugt til at kontrollere præoperativ angst, rapporterede, at EFT var effektiv til at reducere angst og frygt, selvom yderligere forskning er nødvendig. I et andet studie, der evaluerede patienter, der gennemgik knæalloplastik over en 3-6 måneders opfølgningsperiode, var EFT forbundet med kortvarige forbedringer og reducerede smerteniveauer.
Selvom der er adskillige studier om EFT's effekter på angst og frygt, er forskning specifikt fokuseret på smerter, falderisiko og bevægelsesfrygt efter knæoperation stadig begrænset.
Derfor blev dette studie designet til at evaluere effekterne af musiklytning og Emotional Freedom Techniques på postoperativ smerte og bevægelsesfrygt hos patienter, der gennemgår knæartroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: arzum çelik bekleviç
- Telefonnummer: +90-545-292-21-61
- E-mail: aezzum@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: dilek aygin
- E-mail: daygin@sakarya.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år gammel
- Planlagt til elektiv knæartroskopi
- Angst-frygt intensitetsscore ≥2 på Subjective Units of Distress (SUD) skalaen
- Ingen høre- eller taleproblemer, der vil forhindre kommunikation
- Ingen kognitive eller mentale handicap
- Ingen psykiske lidelser
- Ingen smerter, ømhed eller sår på meridianpunkterne, hvor Emotional Freedom Techniques (EFT) vil blive anvendt
- Har ikke modtaget tidligere træning i håndtering af angst eller frygt
- Har ikke tidligere deltaget i kurser relateret til energiterapi
- Samtykker til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Anvender i øjeblikket psykiatrisk medicin
- Modtager aktiv psykologisk terapi
- Oplever postoperative kirurgiske komplikationer
- Har traumatiske nedre ekstremitetsfrakturer
- Underkaster sig samtidig bilateral knæartroskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Musikgruppe-beskrivelse
Deltagerne vil lytte til afslappende musik i postoperativ genopretningsperiode efter knæartroskopi.
Denne intervention har til formål at reducere smerte, angst og kinesiofobi.
|
Deltagerne vil lytte til musik efter eget valg under genopretningssessioner, vejledt af studiepersonale.
Hver session varer ca. 30-35 minutter pr. session, i den præoperative og postoperative periode.
Denne intervention er designet til at lindre smerter, angst og frygt for bevægelse (kinesifobi) forbundet med genopretning efter knæartroskopi.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: EFT-gruppen
Deltagerne vil modtage Emotional Freedom Techniques (EFT) i den postoperative genopretningsperiode efter knæartroskopi.
Interventionen fokuserer på at reducere smerter, angst og bevægelsesfrygt.
|
EFT er en struktureret psykologisk afspændingsteknik, der anvendes i den præoperative og postoperative periode for patienter, der gennemgår knæartroskopi.
Deltagerne trykker på specifikke akupressurpunkter, mens de fokuserer på deres smerte eller angst, vejledt af en uddannet praktiker.
Hver session består af mindst 3 på hinanden følgende gentagelser og varer cirka 30-35 minutter.
Interventionen har til formål at reducere smerte, angst og bevægelsesfrygt (kinesiofobi) forbundet med den kirurgiske genopretningsproces.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Arm 3: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage standard postoperativ behandling uden yderligere indgreb.
Denne gruppe tjener som en baseline for at sammenligne effekten af musiklytning og EFT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ smerte efter knæartroskopi med perioperativ musiklytning og EFT-interventioner (målt med VAS)
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ Dag 1, Postoperativ Dag 3
|
De perioperative effekter af at lytte til musik og Emotional Freedom Techniques (EFT) på postoperative smerter, kinesiofobi (frygt for bevægelse) og faldrisiko hos patienter, der har gennemgået knæartroskopi, vil blive evalueret. - For smerter er måleværktøjet, der anvendes, den visuelle analoge skala (VAS) smerteskala (0 angiver ingen smerter; 10 angiver utålelige svære smerter); |
Præoperativ, Postoperativ Dag 1, Postoperativ Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i falderisiko efter knæartroskopi (ITAKI FALDERISIKO SKALA)
Tidsramme: Præoperativt, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3
|
For faldrisiko vil Itaki Faldrisiko Skalaen (score under 5 indikerer lav risiko; score over 5 indikerer høj risiko) blive brugt. Faldrisiko vil blive bestemt ved brug af ITAKI Faldrisiko Skalaen, en pålidelig målemetode valideret i Tyrkiet; multidimensionelle risikofaktorer såsom alder, bevidsthedsniveau, historik for fald, mobilitet og balance, visuel status, medicinbrug, neurologiske og ortopædiske problemer, toiletteringsbehov og miljøfaktorer vil blive taget i betragtning. Patienterne vil gennemgå en risikovurdering ved brug af denne skala på operationsdagen. Efter musiklytteinterventionen er administreret til musiklyttegruppen, vil den postoperative risikostatus blive evalueret. Situationen er ens for EFT-gruppen. Patientens faldrisiko vil blive bestemt i den præoperative periode, og effekten af EFT på faldrisiko i den postoperative periode vil blive evalueret ved brug af skalaen. |
Præoperativt, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere postoperative resultater: Kinesiofobi
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - Postoperativ dag 3
|
For kinesofobi vil Tampa Kinesofobi Skalaen (scoreintervallet er fra 17 til 68, hvor højere score indikerer større kinesofobi); EFT og musiklytning vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe hos patienter, der gennemgår knæartroskopikirurgi, som er blevet tilfældigt tildelt enten musiklytnings- eller EFT-gruppen. Ud over smerter og risiko for fald, vil patienters frygt for bevægelse blive målt ved hjælp af TAMPA KINESIOFOBI SKALAEN. Skalaen består af 17 punkter. Det mulige scoreinterval er 17-68. En høj score vil blive fortolket som indikation på frygt for bevægelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af EFT og musiklytning på frygt for bevægelse. |
Postoperativ dag 1 - Postoperativ dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dilek AYGİN, Professor, Sakarya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-85
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med lytter til musik
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater
-
Children's HealthAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater