- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07530614
Effekter av musiklyssning och avslappningsinterventioner på postoperativ återhämtning efter knäoperation (EFT)
Effekter av musiklyssnande och Emotional Freedom Techniques på fallrisk, kinesiofobi och smärta efter knäartroskopi
Denna studie syftar till att utvärdera om lyssning på musik och användning av Emotional Freedom Techniques (EFT) kan hjälpa patienter att återhämta sig bättre efter knäartroskopi. Efter denna typ av operation upplever många patienter smärta, rörelserädsla (kinesiofobi), balansproblem och en ökad risk för fall.
I denna studie kommer patienter att få musiklyssning och EFT som stödjande, icke-farmakologiska interventioner under postoperativperioden. Målet är att avgöra om dessa enkla och säkra metoder kan minska smärta, minska rörelserädsla och sänka fallrisk, och därigenom förbättra återhämtningen.
Resultaten från denna studie kan hjälpa vårdpersonal, särskilt sjuksköterskor, att ge mer helhetssyn och patientcentrerad vård efter knäoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artroskopi är en metod som används inom ortopedin för diagnostiska och terapeutiska syften genom att tränga in i leden via en endoskopisk teknik för att få visualisering. Knäartroskopi (KA) är en av de vanligast utförda kirurgiska procedurerna världen över. Även om den oftast föredras för reparation av meniskskador, används den också för att lindra smärta, förbättra knäfunktionen och fördröja total knäprotesoperation hos patienter med skador på främre och bakre korsband, broskläsioner, synovialpatologier, knälåsning (oförmåga att helt sträcka eller böja knäet), knäskålproblem, infektioner och artros (OA).
Knäledssjukdomar leder till broskförlust på grund av intraartikulära degenerativa förändringar, vilket resulterar i svår smärta. Speciellt broskförlust orsakad av artros leder till ledinstabilitet och funktionsnedsättning tillsammans med smärta. Därför betraktas knäartroskopi ofta som ett förstahandsval före proteskirurgi hos patienter med knäartros, beroende på graden av degeneration.
Cirka 20 % av patienterna rapporterar att de upplever måttlig till svår smärta även ett år efter knäkirurgi. Även om knäartroskopi är en minimalt invasiv kirurgisk teknik, visar litteraturen att en betydande andel patienter upplever varierande nivåer av postoperativ smärta, och opioidanvändning föredras ofta. Studier som undersöker smärtrelaterade faktorer hos patienter som genomgår artroskopisk kirurgi har visat att preoperativ smärtupplevelse, längden på tourniquetanvändning under operationen och procedurens komplexitet är associerade med ökad postoperativ smärta.
Okontrollerad postoperativ smärta kan utlösa fysiologisk stress och kan leda till kronisk smärta. Svaret på smärta påverkas av en interaktion av emotionella och kognitiva faktorer. Därför spelar, förutom kirurgiska tekniker och komorbiditeter, psykologiska faktorer en avgörande roll i återhämtningen av patienter som genomgår knäkirurgi.
När patienter upplever smärta reagerar de generellt på två sätt:
- konfrontera smärtan, vilket leder till minskad rädsla och återgång till normala aktiviteter, eller
- undvika smärta på grund av rädsla, vilket resulterar i ökad smärta och tillbakadragande från rörelse.
Patienter som inte kan konfrontera smärta utvecklar ofta en "rädsla-undvikande" modell, där de undviker rörelse på grund av förväntan på smärta. Som ett resultat leder undvikande av rörelse – som anses vara en konservativ copingstrategi – till rädsla för träning och minskad följsamhet till rehabilitering, vilket negativt påverkar postoperativ återhämtning. Emellertid spelar postoperativ träning och rehabilitering en kritisk roll i att förbättra knäfunktionen och minska funktionsnedsättning efter knäartroskopi.
Baserat på detta introducerades termen "kinesiofobi", definierad som en överdriven, irrationell och försvagande rädsla för fysisk rörelse och aktivitet som härrör från en känsla av sårbarhet för smärtsam skada eller återskada. Kinesiofobi definieras som undvikande av fysisk aktivitet på grund av smärtrelaterad rädsla. Patienter som genomgår knäkirurgi kan utveckla kinesiofobi på grund av smärta och balansförlust, vilket kan leda till funktionsnedsättning kännetecknad av kognitiva och fysiska prestationsnedsättningar. Studier har visat att kinesiofobi leder till rörelsebegränsning hos patienter som genomgår knäkirurgi. Följaktligen kan patienter hamna i en cykel av att undvika träning på grund av smärta, uppleva kronisk smärta på grund av inaktivitet och fördröjd återhämtning.
En avhandlingsstudie utförd i Turkiet som utvärderade smärta, fallrisk och kinesiofobi hos patienter som genomgår knäkirurgi rapporterade ett positivt samband mellan kinesiofobi och fallrisk. Dessutom fann en studie som utvärderade balansfunktioner hos patienter som genomgår artroskopisk meniskektomi på grund av främre korsbandsrekonstruktion att patienter var i riskzonen för fall i 3–6 månader postoperativt.
Mot bakgrund av denna information tros postoperativ smärta, fallrisk och rädsla för rörelse fördröja återhämtningen hos patienter som genomgår knäkirurgi. Därför kan användningen av icke-farmakologiska metoder som syftar till att minska smärta och ångest påskynda återhämtningen. I litteraturen är musiklyssning och Emotional Freedom Techniques (EFT) bland interventionerna som används för att minska postoperativ smärta och ångest.
Många studier har visat att lyssna på avslappnande musik har positiva effekter på smärtreduktion efter operation. Till exempel rapporterade en studie att låta deltagarna lyssna på musik av deras val minskade smärtenivåerna signifikant oavsett musiktyp. På samma sätt fann en annan studie att individer med kronisk smärta upplevde minskad smärtuppfattning genom musiklyssning. En studie i litteraturen som undersökte patienter som genomgår bypasskirurgi rapporterade att musik hjälpte till att minska upplevd smärtintensitet.
Bland olika metoder som används för smärtreduktion har även Emotional Freedom Techniques lyfts fram. Denna metod har rapporterats minska kognitiva effekter såsom rädsla, smärta, ångest och sömnstörningar. Hos patienter schemalagda för laparoskopisk kolecystektomi fann man att preoperativ EFT hade positiva effekter på kirurgisk rädsla. En systematisk översikt inklusive 16 studier om komplementära metoder (aromaterapi, akupressur, massage, EFT och musikterapi) som används för att kontrollera preoperativ ångest rapporterade att EFT var effektivt för att minska ångest och rädsla, även om ytterligare forskning behövs. I en annan studie som utvärderade patienter som genomgår knäprotesoperation under en 3–6 månaders uppföljningsperiod var EFT associerat med kortsiktiga förbättringar och minskade smärtenivåer.
Även om det finns många studier om effekterna av EFT på ångest och rädsla, är forskning som specifikt fokuserar på smärta, fallrisk och rädsla för rörelse efter knäkirurgi fortfarande begränsad.
Följaktligen utformades denna studie för att utvärdera effekterna av musiklyssning och Emotional Freedom Techniques på postoperativ smärta och rädsla för rörelse hos patienter som genomgår knäartroskopi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: arzum çelik bekleviç
- Telefonnummer: +90-545-292-21-61
- E-post: aezzum@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: dilek aygin
- E-post: daygin@sakarya.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Zonguldak, Turkiet (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Schemalagd för elektiv knäartroskopi
- Ångest-/rädslaintensitetsvärde ≥2 på Subjective Units of Distress (SUD)-skalan
- Inga hörsel- eller talproblem som skulle förhindra kommunikation
- Inga kognitiva eller psykiska funktionsnedsättningar
- Inga psykiatriska störningar
- Ingen smärta, ömhet eller sår vid meridianpunkterna där Emotional Freedom Techniques (EFT) kommer att appliceras
- Har inte fått tidigare utbildning i att hantera ångest eller rädsla
- Har inte tidigare deltagit i kurser relaterade till energiterapi
- Samtycker till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- För närvarande använder psykiatrisk medicinering
- Får aktiv psykologisk terapi
- Upplever postoperativa kirurgiska komplikationer
- Har traumatiska frakturer i nedre extremiteterna
- Genomgår samtidig bilateral knäartroskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Musikgruppbeskrivning
Deltagarna kommer att lyssna på avslappnande musik under postoperativ återhämtningsperiod efter knäartroskopi.
Denna intervention syftar till att minska smärta, ångest och kinesiofobi.
|
Deltagarna kommer att lyssna på musik efter eget val under återhämtningssessioner, med vägledning av studiens personal.
Varje session varar ungefär 30–35 minuter per session, under pre- och postoperativa perioderna.
Denna intervention är utformad för att lindra smärta, ångest och rörelserädsla (kinesifobi) som är förknippad med återhämtning efter knäartroskopi.
|
|
Experimentell: Arm 2: EFT-grupp
Deltagarna kommer att få Emotionell frihetsteknik (EFT) under postoperativ återhämtningsperiod efter knäartroskopi.
Interventionen fokuserar på att minska smärta, ångest och rädsla för rörelse.
|
EFT är en strukturerad psykologisk avslappningsteknik som tillämpas under preoperativa och postoperativa perioder för patienter som genomgår knäartroskopi.
Deltagarna knackar på specifika akupressurpunkter samtidigt som de fokuserar på sin smärta eller ångest, under ledning av en utbildad praktiker.
Varje session består av minst 3 på varandra följande repetitioner och varar ungefär 30-35 minuter.
Interventionen syftar till att minska smärta, ångest och rörelserädsla (kinesiofobi) som är förknippade med den kirurgiska återhämtningsprocessen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Arm 3: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få standardvård efter operation utan ytterligare ingrepp.
Denna grupp fungerar som en baslinje för att jämföra effekterna av musiklyssning och EFT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ smärta efter knäartroskopi med perioperativ musiklyssning och EFT-interventioner (mätt med VAS)
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3
|
De perioperativa effekterna av att lyssna på musik och Emotional Freedom Techniques (EFT) på postoperativ smärta, kinesiofobi (rädsla för rörelse) och risken för fall hos patienter som har genomgått knäartroskopi kommer att utvärderas. - För smärta är mätverktyget som används Visual Analogue Scale (VAS) smärtskala (0 indikerar ingen smärta; 10 indikerar outhärdlig svår smärta); |
Preoperativ, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fallrisk efter knäartroskopi (ITAKI FALL RISK SCALE)
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3
|
För risk för fall kommer Itaki Fall Risk Scale (poäng under 5 indikerar låg risk; poäng över 5 indikerar hög risk) att användas. Fallrisk kommer att fastställas med hjälp av ITAKI Fall Risk Scale, en pålitlig mätmetod validerad i Turkiet; flerdimensionella riskfaktorer som ålder, medvetandenivå, fallhistorik, rörlighet och balans, synstatus, läkemedelsanvändning, neurologiska och ortopediska problem, toalettbehov och miljöfaktorer kommer att beaktas. Patienter kommer att genomgå en riskbedömning med hjälp av denna skala på operationsdagen. Efter att musiklyssningsinterventionen har administrerats till musiklyssningsgruppen kommer det postoperativa riskstatusen att utvärderas. Situationen är liknande för EFT-gruppen. Patientens fallrisk kommer att fastställas under den preoperativa perioden, och effekten av EFT på fallrisk under den postoperativa perioden kommer att utvärderas med hjälp av skalan. |
Preoperativ, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare postoperativa utfall: Kinesiofobi
Tidsram: Postoperativ dag 1 - Postoperativ dag 3
|
För kinesofobi kommer Tampa Kinesofobi-skalan (poäng sträcker sig från 17 till 68, där högre poäng indikerar större kinesofobi); EFT och musiklyssnande kommer att jämföras med en kontrollgrupp hos patienter som genomgår knäartroskopioperation och som slumpmässigt har tilldelats antingen musiklyssnande- eller EFT-gruppen. Förutom smärta och risk för fall kommer patienters rädsla för rörelse att mätas med TAMPA KINESIOFOBI-SKALAN. Skalan består av 17 frågor. Möjligt poängintervall är 17-68. Ett högt poäng kommer att tolkas som att indikera rädsla för rörelse. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av EFT och musiklyssnande på rädsla för rörelse. |
Postoperativ dag 1 - Postoperativ dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dilek AYGİN, Professor, Sakarya University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-85
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .