- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07530614
Effetti dell'ascolto musicale e degli interventi di rilassamento sul recupero postoperatorio dopo un intervento chirurgico al ginocchio (EFT)
Effetti dell'Ascolto Musicale e delle Tecniche di Libertà Emotiva sul Rischio di Caduta, Cinesiofobia e Dolore dopo l'Artroscopia del Ginocchio
Questo studio mira a valutare se l'ascolto della musica e l'uso delle Tecniche di Libertà Emotiva (EFT) possano aiutare i pazienti a recuperare meglio dopo un'artroscopia del ginocchio. Dopo questo tipo di intervento chirurgico, molti pazienti sperimentano dolore, paura del movimento (chinesiofobia), problemi di equilibrio e un aumento del rischio di caduta.
In questo studio, i pazienti riceveranno l'ascolto della musica e l'EFT come interventi di supporto non farmacologici durante il periodo postoperatorio. L'obiettivo è determinare se questi metodi semplici e sicuri possano ridurre il dolore, diminuire la paura del movimento e abbassare il rischio di caduta, migliorando infine il recupero.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare i professionisti sanitari, in particolare gli infermieri, a fornire un'assistenza più olistica e centrata sul paziente dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroscopia è un metodo utilizzato in ortopedia a scopo diagnostico e terapeutico, che consiste nell'accedere all'articolazione attraverso una tecnica endoscopica per ottenere una visualizzazione. L'artroscopia del ginocchio (KA) è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite in tutto il mondo. Sebbene sia più frequentemente preferita per la riparazione delle lesioni meniscali, viene anche utilizzata per alleviare il dolore, migliorare la funzione del ginocchio e ritardare l'artroplastica totale del ginocchio in pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore e posteriore, lesioni della cartilagine, patologie sinoviali, blocco del ginocchio (incapacità di estendere o flettere completamente il ginocchio), problemi rotulei, infezioni e osteoartrite (OA).
Le malattie dell'articolazione del ginocchio portano alla perdita di cartilagine a causa di cambiamenti degenerativi intra-articolari, risultando in dolore intenso. In particolare, la perdita di cartilagine causata dall'osteoartrite porta a instabilità articolare e compromissione funzionale insieme al dolore. Pertanto, l'artroscopia del ginocchio è spesso considerata un'opzione di prima linea prima dell'intervento protesico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio, a seconda del grado di degenerazione.
Circa il 20% dei pazienti riferisce di provare dolore da moderato a severo anche un anno dopo l'intervento al ginocchio. Sebbene l'artroscopia del ginocchio sia una tecnica chirurgica minimamente invasiva, la letteratura indica che una proporzione significativa di pazienti sperimenta vari livelli di dolore postoperatorio, e l'uso di oppioidi è frequentemente preferito. Studi che esaminano i fattori legati al dolore in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica hanno dimostrato che l'esperienza di dolore preoperatorio, la durata dell'uso del laccio emostatico durante l'intervento e la complessità della procedura sono associati a un aumento del dolore postoperatorio.
Il dolore postoperatorio non controllato può scatenare stress fisiologico e può portare a dolore cronico. La risposta al dolore è influenzata da un'interazione di fattori emotivi e cognitivi. Pertanto, oltre alle tecniche chirurgiche e alle comorbidità, i fattori psicologici svolgono un ruolo cruciale nel recupero dei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio.
Quando i pazienti sperimentano dolore, generalmente rispondono in due modi:
- affrontare il dolore, portando a una riduzione della paura e a un ritorno alle normali attività, oppure
- evitare il dolore a causa della paura, risultando in un aumento del dolore e ritiro dal movimento.
I pazienti che non sono in grado di affrontare il dolore spesso sviluppano un modello di "evitamento per paura", in cui evitano il movimento a causa dell'aspettativa di dolore. Di conseguenza, l'evitamento del movimento – considerato una strategia di coping conservativa – porta a paura dell'esercizio e ridotta aderenza alla riabilitazione, influenzando negativamente il recupero postoperatorio. Tuttavia, l'esercizio postoperatorio e la riabilitazione svolgono un ruolo critico nel migliorare la funzione del ginocchio e ridurre la disabilità dopo l'artroscopia del ginocchio.
In base a ciò, è stato introdotto il termine "chinesiofobia", definito come una paura eccessiva, irrazionale e debilitante del movimento fisico e dell'attività risultante da una sensazione di vulnerabilità a lesioni dolorose o re-infortuni. La chinesiofobia è definita come evitamento dell'attività fisica a causa della paura legata al dolore. I pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio possono sviluppare chinesiofobia a causa del dolore e della perdita di equilibrio, che può portare a disabilità caratterizzata da compromissioni cognitive e delle prestazioni fisiche. Studi hanno dimostrato che la chinesiofobia porta a restrizione del movimento nei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio. Di conseguenza, i pazienti possono entrare in un ciclo di evitamento dell'esercizio a causa del dolore, sperimentando dolore cronico a causa dell'inattività e recupero ritardato.
Uno studio di tesi condotto in Turchia che valutava dolore, rischio di caduta e chinesiofobia in pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio ha riportato una correlazione positiva tra chinesiofobia e rischio di caduta. Inoltre, uno studio che valutava le funzioni di equilibrio in pazienti sottoposti a meniscectomia artroscopica a causa della ricostruzione del legamento crociato anteriore ha rilevato che i pazienti erano a rischio di caduta per 3-6 mesi postoperatori.
Alla luce di queste informazioni, si ritiene che il dolore postoperatorio, il rischio di caduta e la paura del movimento ritardino il recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio. Pertanto, l'uso di metodi non farmacologici mirati a ridurre il dolore e l'ansia può accelerare il recupero. Nella letteratura, l'ascolto di musica e le Tecniche di Libertà Emotiva (EFT) sono tra gli interventi utilizzati per ridurre il dolore e l'ansia postoperatori.
Numerosi studi hanno dimostrato che l'ascolto di musica rilassante ha effetti positivi sulla riduzione del dolore dopo l'intervento chirurgico. Ad esempio, uno studio ha riportato che permettere ai partecipanti di ascoltare musica a loro scelta riduceva significativamente i livelli di dolore indipendentemente dal tipo di musica. Analogamente, un altro studio ha rilevato che individui con dolore cronico sperimentavano una ridotta percezione del dolore attraverso l'ascolto di musica. Uno studio nella letteratura che esaminava pazienti sottoposti a intervento di bypass ha riportato che la musica aiutava a ridurre l'intensità del dolore percepito.
Tra i vari metodi utilizzati per la riduzione del dolore, anche le Tecniche di Libertà Emotiva sono state evidenziate. Questo metodo è stato riportato ridurre gli effetti cognitivi come paura, dolore, ansia e disturbi del sonno. In pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica, l'EFT preoperatoria è risultata avere effetti positivi sulla paura chirurgica. Una revisione sistematica che includeva 16 studi su metodi complementari (aromaterapia, agopressione, massaggio, EFT e musicoterapia) utilizzati per controllare l'ansia preoperatoria ha riportato che l'EFT era efficace nel ridurre ansia e paura, sebbene siano necessarie ulteriori ricerche. In un altro studio che valutava pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio in un periodo di follow-up di 3-6 mesi, l'EFT è stata associata a miglioramenti a breve termine e ridotti livelli di dolore.
Sebbene ci siano numerosi studi sugli effetti dell'EFT su ansia e paura, la ricerca che si concentra specificamente su dolore, rischio di caduta e paura del movimento dopo la chirurgia del ginocchio rimane limitata.
Di conseguenza, questo studio è stato progettato per valutare gli effetti dell'ascolto di musica e delle Tecniche di Libertà Emotiva sul dolore postoperatorio e sulla paura del movimento in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: arzum çelik bekleviç
- Numero di telefono: +90-545-292-21-61
- Email: aezzum@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: dilek aygin
- Email: daygin@sakarya.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Zonguldak, Turchia (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Pianificato per artroscopia del ginocchio elettiva
- Punteggio di intensità ansia-paura ≥2 sulla scala Subjective Units of Distress (SUD)
- Nessun problema di udito o linguaggio che impedisca la comunicazione
- Nessun deficit cognitivo o mentale
- Nessun disturbo psichiatrico
- Nessun dolore, sensibilità o ferite nei punti dei meridiani dove verranno applicate le Emotional Freedom Techniques (EFT)
- Non aver ricevuto precedente formazione sulla gestione dell'ansia o della paura
- Non aver frequentato precedentemente corsi relativi alla terapia energetica
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento con farmaci psichiatrici
- Sottoposto a terapia psicologica attiva
- In presenza di complicanze chirurgiche postoperatorie
- Con fratture traumatiche degli arti inferiori
- Sottoposto ad artroscopia bilaterale simultanea del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Descrizione del Gruppo Musicale
I partecipanti ascolteranno musica rilassante durante il periodo di recupero postoperatorio dopo l'artroscopia del ginocchio.
Questo intervento mira a ridurre il dolore, l'ansia e la chinesiofobia.
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I partecipanti ascolteranno musica a loro scelta durante le sessioni di recupero, sotto la guida del personale dello studio.
Ogni sessione dura circa 30-35 minuti, durante i periodi preoperatorio e postoperatorio.
Questo intervento è progettato per alleviare il dolore, l'ansia e la paura del movimento (chinesiofobia) associati al recupero dall'artroscopia del ginocchio.
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Sperimentale: Arm 2: Gruppo EFT
I partecipanti riceveranno le Emotional Freedom Techniques (EFT) durante il periodo di recupero postoperatorio dopo l'artroscopia del ginocchio.
L'intervento si concentra sulla riduzione del dolore, dell'ansia e della paura del movimento.
|
L'EFT è una tecnica strutturata di rilassamento psicologico applicata durante i periodi preoperatori e postoperatori per i pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio.
I partecipanti picchiettano su specifici punti di agopressione concentrandosi sul loro dolore o ansia, guidati da un operatore formato.
Ogni sessione consiste in almeno 3 ripetizioni consecutive e dura circa 30-35 minuti.
L'intervento mira a ridurre il dolore, l'ansia e la paura del movimento (chinesiofobia) associati al processo di recupero chirurgico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo 3: Gruppo di Controllo
I partecipanti riceveranno cure postoperatorie standard senza ulteriori interventi.
Questo gruppo funge da baseline per confrontare gli effetti dell'ascolto musicale e dell'EFT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore postoperatorio dopo artroscopia del ginocchio con interventi di ascolto musicale perioperatorio e EFT (misurata con VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, Giorno 1 Postoperatorio, Giorno 3 Postoperatorio
|
Saranno valutati gli effetti perioperatori dell'ascolto della musica e delle Tecniche di Libertà Emotiva (EFT) sul dolore postoperatorio, sulla chinesiofobia (paura del movimento) e sul rischio di caduta nei pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio. - Per il dolore, lo strumento di misura utilizzato è la scala del dolore dell'Analogo Visivo (VAS) (0 indica assenza di dolore; 10 indica dolore grave insopportabile); |
Preoperatorio, Giorno 1 Postoperatorio, Giorno 3 Postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del rischio di caduta dopo artroscopia del ginocchio (SCALA DEL RISCHIO DI CADUTA ITAKI)
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio Giorno 1, Postoperatorio Giorno 3
|
Per il rischio di caduta, verrà utilizzata la Scala di Rischio di Caduta Itaki (punteggi inferiori a 5 indicano basso rischio; punteggi superiori a 5 indicano alto rischio). Il rischio di caduta sarà determinato utilizzando la Scala di Rischio di Caduta ITAKI, un metodo di misurazione affidabile validato in Turchia; verranno presi in considerazione fattori di rischio multidimensionali come età, livello di coscienza, storia di cadute, mobilità ed equilibrio, stato visivo, uso di farmaci, problemi neurologici e ortopedici, necessità di igiene personale e fattori ambientali. I pazienti subiranno una valutazione del rischio utilizzando questa scala il giorno dell'intervento chirurgico. Dopo che l'intervento di ascolto musicale sarà somministrato al gruppo di ascolto musicale, lo stato di rischio postoperatorio sarà valutato. La situazione è simile per il gruppo EFT. Il rischio di caduta del paziente sarà determinato durante il periodo preoperatorio, e l'effetto dell'EFT sul rischio di caduta durante il periodo postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala. |
Preoperatorio, Postoperatorio Giorno 1, Postoperatorio Giorno 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriori Risultati Postoperatori: Chinesiofobia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 - Giorno postoperatorio 3
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Per la chinesiofobia, verrà utilizzata la Tampa Kinesophobia Scale (i punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore chinesiofobia); l'EFT e l'ascolto di musica saranno confrontati con un gruppo di controllo in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di ascolto musicale o al gruppo EFT. Oltre al dolore e al rischio di caduta, la paura del movimento dei pazienti sarà misurata utilizzando la TAMPA KINESIOPHOBIA SCALE. La scala è composta da 17 elementi. L'intervallo di punteggio possibile è 17-68. Un punteggio alto sarà interpretato come indicativo di una paura del movimento. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'EFT e dell'ascolto di musica sulla paura del movimento. |
Giorno postoperatorio 1 - Giorno postoperatorio 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dilek AYGİN, Professor, Sakarya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-85
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