- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07530614
Эффекты прослушивания музыки и релаксационных вмешательств на послеоперационное восстановление после операции на колене (EFT)
Влияние прослушивания музыки и техник эмоциональной свободы на риск падений, кинезиофобию и боль после артроскопии коленного сустава
Это исследование направлено на оценку того, могут ли прослушивание музыки и использование техник эмоциональной свободы (ТЭС) помочь пациентам лучше восстановиться после артроскопии коленного сустава. После такого типа операции многие пациенты испытывают боль, страх перед движением (кинезиофобия), проблемы с равновесием и повышенный риск падений.
В этом исследовании пациенты будут получать прослушивание музыки и ТЭС в качестве поддерживающих, нелекарственных вмешательств в послеоперационный период. Цель состоит в том, чтобы определить, могут ли эти простые и безопасные методы уменьшить боль, снизить страх перед движением и снизить риск падений, в конечном итоге улучшив восстановление.
Результаты этого исследования могут помочь медицинским работникам, особенно медсестрам, обеспечивать более целостный и ориентированный на пациента уход после операции на колене.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артроскопия — это метод, используемый в ортопедии в диагностических и терапевтических целях, при котором в сустав вводят эндоскопическую технику для получения визуализации. Артроскопия коленного сустава (АКС) является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в мире. Хотя она чаще всего предпочтительна для восстановления разрывов мениска, она также используется для облегчения боли, улучшения функции колена и отсрочки тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с повреждениями передней и задней крестообразных связок, поражениями хряща, синовиальными патологиями, блокировкой колена (неспособностью полностью разогнуть или согнуть колено), проблемами надколенника, инфекциями и остеоартритом (ОА).
Заболевания коленного сустава приводят к потере хряща из-за внутрисуставных дегенеративных изменений, что вызывает сильную боль. В частности, потеря хряща, вызванная остеоартритом, приводит к нестабильности сустава и функциональным нарушениям наряду с болью. Поэтому артроскопия коленного сустава часто рассматривается как вариант первой линии перед протезированием у пациентов с остеоартритом коленного сустава, в зависимости от степени дегенерации.
Примерно 20% пациентов сообщают об умеренной или сильной боли даже через год после операции на колене. Хотя артроскопия коленного сустава является малоинвазивной хирургической техникой, литература указывает, что значительная доля пациентов испытывает различный уровень послеоперационной боли, и часто предпочтение отдается использованию опиоидов. Исследования, изучающие факторы, связанные с болью у пациентов, перенесших артроскопическую операцию, показали, что предоперационный опыт боли, продолжительность использования турникета во время операции и сложность процедуры связаны с усилением послеоперационной боли.
Неконтролируемая послеоперационная боль может спровоцировать физиологический стресс и привести к хронической боли. Реакция на боль зависит от взаимодействия эмоциональных и когнитивных факторов. Поэтому, помимо хирургических техник и сопутствующих заболеваний, психологические факторы играют решающую роль в восстановлении пациентов после операции на колене.
Когда пациенты испытывают боль, они обычно реагируют двумя способами:
- противостояние боли, приводящее к уменьшению страха и возвращению к нормальной деятельности, или
- избегание боли из-за страха, приводящее к усилению боли и отказу от движения.
Пациенты, которые не могут противостоять боли, часто развивают модель «избегания страха», при которой они избегают движения из-за ожидания боли. В результате избегание движения, считающееся консервативной стратегией совладания, приводит к страху перед упражнениями и снижению приверженности реабилитации, негативно влияя на послеоперационное восстановление. Однако послеоперационные упражнения и реабилитация играют критическую роль в улучшении функции колена и снижении инвалидности после артроскопии коленного сустава.
Основываясь на этом, был введен термин «кинезиофобия», определяемый как чрезмерный, иррациональный и изнуряющий страх перед физическим движением и активностью, возникающий из-за чувства уязвимости к болезненной травме или повторной травме. Кинезиофобия определяется как избегание физической активности из-за страха, связанного с болью. Пациенты, перенесшие операцию на колене, могут развить кинезиофобию из-за боли и потери равновесия, что может привести к инвалидности, характеризующейся когнитивными и физическими нарушениями. Исследования показали, что кинезиофобия приводит к ограничению движения у пациентов, перенесших операцию на колене. Следовательно, пациенты могут войти в цикл избегания упражнений из-за боли, испытывания хронической боли из-за бездействия и задержки восстановления.
В диссертационном исследовании, проведенном в Турции, оценивающем боль, риск падений и кинезиофобию у пациентов, перенесших операцию на колене, сообщалось о положительной корреляции между кинезиофобией и риском падений. Кроме того, исследование, оценивающее функции равновесия у пациентов, перенесших артроскопическую менискэктомию из-за реконструкции передней крестообразной связки, показало, что пациенты подвержены риску падений в течение 3-6 месяцев после операции.
В свете этой информации считается, что послеоперационная боль, риск падений и страх перед движением задерживают восстановление у пациентов, перенесших операцию на колене. Поэтому использование немедикаментозных методов, направленных на уменьшение боли и тревоги, может ускорить восстановление. В литературе прослушивание музыки и техники эмоциональной свободы (ТЭС) относятся к вмешательствам, используемым для уменьшения послеоперационной боли и тревоги.
Многочисленные исследования показали, что прослушивание расслабляющей музыки оказывает положительное влияние на уменьшение боли после операции. Например, одно исследование сообщило, что разрешение участникам слушать музыку по их выбору значительно снижало уровень боли независимо от типа музыки. Аналогично, другое исследование обнаружило, что люди с хронической болью испытывали снижение восприятия боли через прослушивание музыки. Исследование в литературе, изучающее пациентов, перенесших шунтирование, сообщило, что музыка помогала снизить воспринимаемую интенсивность боли.
Среди различных методов, используемых для уменьшения боли, также были выделены техники эмоциональной свободы. Сообщалось, что этот метод уменьшает когнитивные эффекты, такие как страх, боль, тревога и нарушения сна. У пациентов, запланированных на лапароскопическую холецистэктомию, предоперационная ТЭС оказала положительное влияние на хирургический страх. Систематический обзор, включающий 16 исследований по дополнительным методам (ароматерапия, акупрессура, массаж, ТЭС и музыкотерапия), используемым для контроля предоперационной тревоги, сообщил, что ТЭС была эффективна в снижении тревоги и страха, хотя необходимы дальнейшие исследования. В другом исследовании, оценивающем пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава в течение 3-6 месяцев наблюдения, ТЭС была связана с краткосрочными улучшениями и снижением уровня боли.
Хотя существует множество исследований о влиянии ТЭС на тревогу и страх, исследования, специально сосредоточенные на боли, риске падений и страхе перед движением после операции на колене, остаются ограниченными.
Соответственно, это исследование было разработано для оценки влияния прослушивания музыки и техник эмоциональной свободы на послеоперационную боль и страх перед движением у пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: arzum çelik bekleviç
- Номер телефона: +90-545-292-21-61
- Электронная почта: aezzum@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: dilek aygin
- Электронная почта: daygin@sakarya.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Zonguldak, Турция (Туркие), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Запланирована плановая артроскопия коленного сустава
- Интенсивность тревоги-страха ≥2 по шкале субъективных единиц дистресса (SUD)
- Отсутствие проблем со слухом или речью, препятствующих общению
- Отсутствие когнитивных или психических нарушений
- Отсутствие психических расстройств
- Отсутствие боли, болезненности или ран в точках меридианов, где будет применяться техника эмоциональной свободы (EFT)
- Не проходили предварительное обучение по преодолению тревоги или страха
- Ранее не посещали курсы, связанные с энергетической терапией
- Согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- В настоящее время принимают психотропные препараты
- Проходят активную психотерапию
- Наличие послеоперационных хирургических осложнений
- Наличие травматических переломов нижних конечностей
- Одновременная двусторонняя артроскопия коленного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Описание музыкальной группы
Участники будут слушать расслабляющую музыку в послеоперационный период восстановления после артроскопии коленного сустава.
Это вмешательство направлено на уменьшение боли, тревоги и кинезиофобии.
|
Участники будут слушать любую музыку по своему выбору во время восстановительных сеансов под руководством персонала исследования.
Каждый сеанс длится приблизительно 30-35 минут, в предоперационный и послеоперационный периоды.
Данное вмешательство направлено на облегчение боли, тревоги и страха перед движением (кинезифобия), связанных с восстановлением после артроскопии коленного сустава.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Группа ЭФТ
Участники будут получать технику эмоциональной свободы (ТЭС) в послеоперационный период восстановления после артроскопии коленного сустава.
Вмешательство направлено на снижение боли, тревоги и страха перед движением.
|
EFT — это структурированная психологическая техника релаксации, применяемая в предоперационный и послеоперационный периоды для пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава.
Участники постукивают по определённым акупунктурным точкам, концентрируясь на своей боли или тревоге, под руководством обученного специалиста.
Каждый сеанс включает не менее 3 последовательных повторений и длится примерно 30–35 минут.
Вмешательство направлено на снижение боли, тревоги и страха перед движением (кинезиофобии), связанных с процессом хирургического восстановления.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа 3: Контрольная группа
Участники будут получать стандартную послеоперационную помощь без дополнительных вмешательств.
Эта группа служит базовой линией для сравнения эффектов прослушивания музыки и EFT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли после артроскопии коленного сустава с применением периоперационного прослушивания музыки и вмешательств EFT (измеряется по ВАШ)
Временное ограничение: Предоперационный, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 3
|
Будут оценены периоперационные эффекты прослушивания музыки и техник эмоциональной свободы (EFT) на послеоперационную боль, кинезиофобию (боязнь движения) и риск падения у пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава. - Для боли инструментом измерения используется болевая шкала визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 означает отсутствие боли; 10 означает невыносимую сильную боль); |
Предоперационный, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение риска падений после артроскопии коленного сустава (ШКАЛА РИСКА ПАДЕНИЙ ITAKI)
Временное ограничение: Предоперационный период, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 3
|
Для оценки риска падений будет использоваться Шкала риска падений Итаки (баллы ниже 5 указывают на низкий риск; баллы выше 5 указывают на высокий риск). Риск падений будет определяться с использованием Шкалы риска падений ИТАКИ, надежного метода измерения, валидированного в Турции; будут учитываться многомерные факторы риска, такие как возраст, уровень сознания, история падений, мобильность и равновесие, состояние зрения, использование лекарств, неврологические и ортопедические проблемы, потребности в туалете и факторы окружающей среды. Пациенты пройдут оценку риска с использованием этой шкалы в день операции. После того, как группе прослушивания музыки будет проведено вмешательство, будет оценен послеоперационный статус риска. Ситуация аналогична для группы ЭФТ. Риск падений пациента будет определен в предоперационный период, а влияние ЭФТ на риск падений в послеоперационный период будет оценено с использованием шкалы. |
Предоперационный период, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные послеоперационные исходы: Кинезиофобия
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 - Послеоперационный день 3
|
При кинезиофобии используется Шкала Тампа Кинезиофобии (баллы варьируются от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на большую кинезиофобию); ЭФТ и прослушивание музыки будут сравниваться с контрольной группой у пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава, которые были случайным образом распределены либо в группу прослушивания музыки, либо в группу ЭФТ. Помимо боли и риска падения, страх пациентов перед движением будет измеряться с помощью ШКАЛЫ ТАМПА КИНЕЗИОФОБИИ. Шкала состоит из 17 пунктов. Возможный диапазон баллов составляет 17-68. Высокий балл будет интерпретироваться как указание на страх перед движением. Целью данного исследования является оценка влияния ЭФТ и прослушивания музыки на страх перед движением. |
Послеоперационный день 1 - Послеоперационный день 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dilek AYGİN, Professor, Sakarya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-85
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .