- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07533617
Tuolimukautetut vaahtomuovimuutokset coccydyniassa
Materiaali- ja geometriamodifioitujen, tuoliin integroitujen vaahtomuovien ergonomiset vaikutukset paineenjakautumiseen, kipuun ja istumamukavuuteen koksytyniaa sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
18–65-vuotiaita osallistujia, jotka työskentelevät työpöydän ääressä vähintään 5–6 tuntia päivässä, sisällytetään tutkimukseen. Tietoja kuten ikä, pituus, paino, koulutustaso, perhetyyppi, tupakointitila, sukupuoli, siviilisääty, työasento (istuen, seisten tai molemmat), työtuntien kesto, työn tyyppi (tuotanto- tai hallintotehtävät), säännölliset liikuntatavat, kroonisten sairauksien esiintyminen ja selkäongelmien puuttuminen (esim. ei diagnosoitua lannerangan välilevypullistumaa) tallennetaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kuuteen ryhmään. Ennen tuolien käyttöä osallistujat istutetaan kuormasolulla varustetulle tuolille painonjakauman arvioimiseksi. Istumisen aikana eri alueille kohdistuvan kehon painon jakauma tallennetaan kilogrammoina. Tämä mittaus toistetaan kolme kertaa, ja keskiarvo tallennetaan.
Mittauksen jälkeen osallistujille tarjotaan erityisesti suunnitellut tuolit ja heitä pyydetään työskentelemään näitä tuoleja käyttäen. Tutkimusta varten kehitetään kuusi erilaista tuolisuunnitelmaa. Kuuden erityyppisen tuolin syy on, että kussakin tuolissa käytettävän vaahtomuovin ominaisuudet eroavat toisistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42030
- KTO Karatay University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Työskentelee pöydän ääressä vähintään 5–6 tuntia päivässä
- Kokee kokkydyniaa (pyrstöluun kipua)
- Pystyy istumaan itsenäisesti ilman tukia
- Ei diagnosoituja selkärankasairauksia (esim. lannerangan välilevypullistuma)
- Valmis käyttämään määrättyä tuolia työaikana 1 viikon ajan
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeet
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poisjättökriteerit:
- Selkäleikkauksen historia
- Diagnosoidut selkärankasairaudet (esim. lannerangan välilevypullistuma, skolioosi, vakava degeneratiivinen selkärankasairaus)
- Neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat asentoon, istumatasapainoon tai tuntoaistiin
- Vakavat tuki- ja liikuntaelinsairaudet (esim. lonkka- tai lantiosairaudet), jotka saattavat vaikuttaa istumiseen
- Raskaus
- Kyvyttömyys istua pitkiä aikoja
- Tukistutuslaitteiden (esim. ortopedisten istuintyynyjen) käyttö tutkimusjakson aikana
- Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa lopputuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Tuoli vaahdolla tyyppi A
Osallistujat käyttävät ergonomisesti muokattua tuolia A erilaisilla vaahtomuovimateriaalien ominaisuuksilla työaikanaan.
|
Ergonomic chair incorporating Foam Type A.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Tuoli vaahtomuovilla tyyppi B
Osallistujat käyttävät työaikanaan ergonomisesti muunnettua tuolia B, jossa on erilaiset vaahtomuovin ominaisuudet.
|
Ergonomic chair incorporating Foam Type B.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Tuoli vaahtotyypillä C
Osallistujat käyttävät ergonomisesti muokattua tuolia C erilaisilla vaahtomuovin ominaisuuksilla työaikanaan.
|
Ergonomic chair incorporating Foam Type C.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Tuoli D-tyypin vaahtomuovilla
Osallistujat käyttävät ergonomisesti muokattua tuolia D erilaisilla vaahtomuovin ominaisuuksilla työaikanaan.
|
Ergonomic chair incorporating Foam Type D
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Tuoli vaahtotyypillä E
Osallistujat käyttävät ergonomisesti muokattua tuolia E erilaisilla vaahtomuovin ominaisuuksilla työaikanaan.
|
Ergonomic chair incorporating Foam Type E
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: Tyynytyyppi F -tuoli
Osallistujat käyttävät ergonomisesti muunnettua tuolia F erilaisilla vaahtoaineominaisuuksilla työaikanaan.
|
Ergonomic chair incorporating Foam Type F
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineenjakautumisen mittaus (kuormasoluilla varustettu tuolijärjestelmä)
Aikaikkuna: Perusarvo + 1 viikko
|
Istumispaineen jakautumisen arviointi oikealla, vasemmalla ja keskisillä alueilla kilogrammoina käyttäen räätälöityä kuormasolmuintegroitua tuolia.
|
Perusarvo + 1 viikko
|
|
Pariisin kyselylomake
Aikaikkuna: Alkutila + 1 viikko
|
Kivun ja toimintakyvyn arviointi koksydyniaan liittyen.
|
Alkutila + 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu pohjoismainen tuki- ja liikuntaelinkysely (NMQ-E)
Aikaikkuna: Perustaso + 1 viikko
|
Lihasluustoon liittyvien oireiden arviointi eri kehon alueilla.
|
Perustaso + 1 viikko
|
|
EuroQol-elämänlaatuasteikko (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Perustaso + 1 viikko
|
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi.
|
Perustaso + 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .