- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07537660
Korvan pisteen stimulaatio plus deksametasoni gemisitabiiniin ja paklitakseliin liittyvälle pahoinvoinnille ja oksentelulle (ADGP)
Korvapistestimulointi ja deksametasoni gemisitabiinin ja proteiinisidonnaisen paksitakselin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun lievittämiseksi haimasyövän hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko korvan pisteärsytys yhdistettynä deksametasoniin tehokkaasti estämään tai lieventämään gemisitabiinin ja paklitakseli-proteiinisidoksen aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua haimasyöpähoidossa.
Tutkimuksessa selvitetään myös korvan pisteärsytys yhdistettynä deksametasoniin turvallisuutta ja vaikutusta ruoansulatuskanavan toimintaan. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Voiko korvan pisteärsytys yhdistettynä deksametasoniin tehokkaasti estää tai lieventää gemisitabiinin ja paklitakseli-proteiinisidoksen hoitosuunnitelman aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua? Voiko korvan pisteärsytys yhdistettynä deksametasoniin tehokkaasti vähentää ruokahalun menetystä, heikentynyttä tai häiriintynyttä ruoansulatuskanavan toimintaa ja muita epämukavia oireita, joita aiheutuu liiallisesta pahoinvointilääkkeiden käytöstä?
Osallistujat: Saavat korvan akupainalluksen papunsiemenillä korvan tiettyihin pisteisiin sekä deksametasonin laskimonsisäisen ruiskkeen ehkäisevänä pahoinvointilääkityksenä puolen tunnin kuluessa ennen kemoterapiaa. Kemoterapian aloituspäivästä (Päivä 1) seuraaviin viiteen päivään (Päivä 1–Päivä 5) asti antavat itselleen säännöllistä ärsytystä akupainalluspisteisiin päivittäin tämän tutkimuksen mukaisesti annetun protokollan mukaan. Kirjaavat pahoinvoinnin ja oksentelun tilan, ruokahalun ja ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvät oireindikaattorit päivästä 1 päivään 5 asti. Suun kautta otettavat pahoinvointilääkkeet ovat myös valmiina. Jos pahoinvointi ja oksentelu ovat merkittäviä tai potilas kokee tarpeelliseksi, niitä voidaan tilapäisesti antaa lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gemcitabiini yhdistettynä proteiinipohjaiseen paklitakseliin on tällä hetkellä yksi yleisesti käytetyistä kemoterapiaregimeeneistä haimasyövän postoperatiivisessa adjuvanteissa ja palliatiivisessa hoidossa. Vaikka se parantaa potilaiden selviytymisprosentteja, se liittyy myös tiettyihin ruoansulatuskanavan haittareaktioihin. Kemoterapiaan liittyvä pahoinvointi ja oksentelu ovat suhteellisen yleisiä, ja niiden esiintyvyys on noin 10 %. Suurin osa näistä oireista ilmenee annospäivänä ja seuraavien neljän päivän aikana. Tämä rejimi luokitellaan tällä hetkellä kliinisissä suosituksissa matalan oksennusriskin hoidoksi. Suositeltu profylaktinen antiemeettinen strategia sisältää tyypillisesti kortikosteroideja (esim. deksametasoni) ja/tai 5-HT3-reseptoriantagonisteja (esim. ondansetroni, palonosetroni). Kliinisessä käytännössä yhden aineen antiemeettinen hoito ei usein onnistu tehokkaasti estämään viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua. Tämän seurauksena useimmat lääkärit valitsevat kahden aineen antiemeettisen hoidon. Kuitenkin antiemeettien liiallinen käyttö johtaa usein lääkkeisiin liittyviin ruoansulatuskanavan haittareaktioihin, kuten ruokahaluttomuuteen, vatsan turvotukseen, ummetukseen ja ripuliin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ummetuksen esiintyvyys palonosetronilla hoidetuilla kemoterapiapotilailla melkein kaksinkertaistuu. Antiemeettien intensiivinen käyttö vaikuttaa merkittävästi potilaiden ruoansulatuskanavan toimintaan, elämänlaatuun ja jopa heidän hoitonsa noudattamiseen. Siksi se, kuinka tehokkaasti estää kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua samalla minimoiden antiemeettisen hoidon itsensä sivuvaikutukset, on tullut käytännön ongelmaksi, jonka terveydenhuollon ammattilaiset kiireellisesti tarvitsevat ratkaista.
Korvapistepainoterapia on perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) ulkoinen hoitomuoto. Se sisältää Vaccaria-siemenien tarkan kiinnittämisen vastaaviin korvapisteisiin teipillä ja pisteiden stimuloinnin kohtuullisella painamisella fysiologisten toimintojen säätelyä ja sairauksien hoitamista varten. Perinteisen kiinalaisen lääkinnän teorian mukaan korva on tiiviisti yhteydessä ihmiskehon sisäelimiin ja meridiaaneihin, ja kaikki kaksitoista meridiaania ovat suoraan tai epäsuorasti yhteydessä korvaan. Korvapistepainoterapia voi avata meridiaanit ja tasapainottaa yin ja yangia stimuloimalla vastaavia korvapisteitä, lieventäen siten CINV:tä ja muita haittareaktioita. Se on taloudellinen, ei-invasiivinen ja vähäisten sivuvaikutusten luonnollinen terapia. Samalla korvapistepainoterapia voi tehokkaasti parantaa ruoansulatuskanavan toimintaa, mikä vähentää merkittävästi kemoterapian ja antiemeettien aiheuttamaa ruoansulatuskanavan toimintahäiriötä, kuten ruokahaluttomuutta, vatsan turvotusta, ummetusta ja ripulia.
Tiimimme käsitteli aiemmin vapaaehtoisesti korvapistepainoterapiaa pahoinvoinnin estämiseksi saaneiden potilaiden asiaankuuluvia tietoja. Tulokset osoittivat, että gemcitabiiniin yhdistettyä proteiinipohjaista paklitakselia postoperatiivisessa adjuvanteissa tai palliatiivisessa hoidossa saaneilla haimasyöpäpotilailla 100 % korvapistepainoterapiaa ja deksametasonia saaneista ei kokenut toisen asteen tai sitä korkeampaa (mukaan lukien toisen asteen) pahoinvointia eikä oksentelua lääkityspäivänä ja kolmen seuraavan päivän aikana.
Yllä olevan teoreettisen ja käytännön pohjan perusteella tämä tutkimus aikoo arvioida korvapistepainoterapian ja deksametasonin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta gemcitabiiniin yhdistetyn proteiinipohjaisen paklitakselin aiheuttaman CINV:n hoidossa haimasyövän hoidossa. Samalla se arvioi liittyviä indikaattoreita, kuten potilaiden ruokahalua ja ruoansulatuskanavan toimintaa, ja tutkii integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääkinnän interventiolla tärkeää roolia kemoterapian aikaisen potilaiden elämänlaadun parantamisessa, tarjoten kliinistä viitettä tämän kemoterapiaregimeen haittareaktioiden hallinnan optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Wang
- Puhelinnumero: 8617816190946
- Sähköposti: wangjuan.happy@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Wang
- Puhelinnumero: 8617816190946
- Sähköposti: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit tutkimukseen:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta;
- Potilaat, joilla on haimasyöpä radikaalin resektion jälkeen tai joilla on edistynyt haimasyöpä, jotka vaativat jatkohoitokemoterapiaa gemisitabiini plus paklitakseli-albumiini-sidottu hoitosuunnitelman mukaisesti;
- ECOG suorituskykypistemäärä 0-2;
- Normaali hematologinen toiminta (verihiutaleiden määrä > 80×10⁹/L; valkosolujen määrä > 3×10⁹/L; neutrofiilien määrä > 1,5×10⁹/L);
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) ja transaminaasi ≤ 5 kertaa ULN;
- Ei vesipäisyyttä, ei suoliston tukosta, normaali hyytymistoiminta ja seerumin albumiini ≥ 30 g/L;
- Maksan toiminnan Child-Pugh-luokitus on luokka A;
- Seerumin kreatiniini < ULN tai laskettu kreatiniinin poistumisnopeus > 50 ml/min.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Korvan alueen paikallinen tulehdus tai infektio, taipumus verenvuotoon tai hyytymishäiriöt;
- Vakava vesipää;
- Suoliston tukos;
- Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
- Vakavat hallitsemattomat systeemiset komplikaatiot kuten infektio tai diabetes mellitus;
- Kliinisesti vakavat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien aivoverenkierron häiriö (6 kuukautta ennen rekisteröintiä), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen rekisteröintiä), lääkityksestä huolimatta huonosti kontrolloitu hypertensio, epävakaa rintakipu, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 2-4) ja sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa;
- Keskushermoston sairauksien historia tai löydökset kliinisessä tutkimuksessa (esim. primaari aivokasvain, standardihoidolla hallitsematon epilepsia, mikä tahansa aivometastaasin tai aivohalvauksen historia);
- Yliherkkyys mihin tahansa tutkimuksessa käytettävään lääkkeeseen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Minkä tahansa muun sairauden läsnäolo, etäpesäkkeiden aiheuttama toimintakyvyn heikkeneminen tai epäilyttävät häiriöt, jotka havaittiin kliinisessä tutkimuksessa ja jotka viittaavat tutkimuslääkkeiden vasta-aiheisiin tai asettavat potilaan korkeaan riskiin hoitoon liittyvien komplikaatioiden suhteen;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvapistestimulaatio plus deksametasoniryhmä
Haimaläppäsyöpäpotilaille, jotka saavat gemtsitabiinia yhdistettynä paksliitaiiniproteiinikidutteeseen leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa tai palliatiivista hoitoa varten, ennaltaehkäisevä pahoinvointilääkehoito, joka koostuu yksipuolisesta korvapistestimulaatiosta tietyissä akupisteissä ja deksametasonista, annetaan 30 minuutin kuluessa ennen kemoterapiaa.
Korvapistestimulaatio suoritetaan kiinnittämällä Vaccaria-siemeniä tietyihin pisteisiin teipillä ja kohdistamalla kohtalainen paine, kunnes tietty kiputaso saavutetaan.
Vaccaria-siemeniä pidetään korvassa kemoterapian päivästä (päivä 1) päivään 5 loppuun saakka.
|
Kemoterapian päivänä (Päivä 1): Puolen tunnin kuluessa ennen kemoterapiaa, toimi aurikulaarista akupainetta yhdellä korvalla (stimuloiden mahalaukun, kardia- ja aivorungon akupisteitä 5 minuuttia kukin) yhdessä 5 mg deksametasonin intravenoosin kanssa.
Kemoterapian päivästä (Päivä 1) seuraaviin viiteen päivään (Päivä 1-Päivä 5): Stimuloi jokaista akupistettä kerran aamulla, keskipäivällä ja illalla, 5 minuuttia kerrallaan.
Jos pahoinvointia tai oksentelua ilmenee, käytä välittömästi lisästimulaatiota 5 minuutin ajan tilapäisenä toimenpiteenä.
Suun kautta otettavat pahoinvointilääkkeet tulee olla valmiina ja niitä voidaan käyttää tilapäisesti, jos pahoinvointi ja oksentelu ovat merkittäviä ja potilas kokee tarpeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy pahoinvointia NIC-CTC AE4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: kemoterapian aloituspäivästä (Päivä 1) aina Päivään 5 saakka
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jotta voidaan tallentaa, ilmeneekö pahoinvointia.
Jos pahoinvointia ilmenee, sen aste NIC-CTC AE4.0 -luokituksen mukaan tulee tallentaa.
|
kemoterapian aloituspäivästä (Päivä 1) aina Päivään 5 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla ilmenee oksentelua NIC-CTC AE4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: kemoterapian aloituspäivästä (päivä 1) päivään 5 loppuun
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake oksentamisen esiintymisen tallentamiseksi.
Jos oksentamista esiintyy, sen aste NIC-CTC AE4.0:n mukaan tulee tallentaa.
|
kemoterapian aloituspäivästä (päivä 1) päivään 5 loppuun
|
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisää oksennuslääkkeitä
Aikaikkuna: kemoterapian päivästä (Päivä 1) Päivään 5 asti
|
kemoterapian päivästä (Päivä 1) Päivään 5 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy kemoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0 -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: kemoterapian aloituspäivästä (Päivä 1) päivään 5 asti
|
kemoterapian aloituspäivästä (Päivä 1) päivään 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .