Auriculairpuntstimulatie Plus Dexamethason voor Misselijkheid en Braken Veroorzaakt door Gemcitabine Plus Paclitaxel (ADGP)
Auriculair Punt Stimulatie Plus Dexamethason voor Misselijkheid en Braken Veroorzaakt door Gemcitabine Gecombineerd Met Paclitaxel Eiwitgebonden in de Behandeling van Alvleesklierkanker
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of auriculaire puntstimulatie plus dexamethason effectief werkt om misselijkheid en braken te voorkomen of te onderdrukken die worden veroorzaakt door gemcitabine gecombineerd met paclitaxel-eiwitgebonden bij de behandeling van pancreaskanker.
Het zal ook onderzoeken naar de veiligheid en invloed op de gastro-intestinale functie van auriculaire puntstimulatie plus dexamethason. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Kan auriculaire puntstimulatie plus dexamethason effectief misselijkheid en braken voorkomen of onderdrukken die worden veroorzaakt door het gemcitabine plus paclitaxel-eiwitgebonden regime? Kan auriculaire puntstimulatie plus dexamethason effectief de incidentie van eetlustverlies, verzwakte of verstoorde gastro-intestinale functie en andere ongemakkelijke aandoeningen verminderen die worden veroorzaakt door overmatig gebruik van anti-emetica?
Deelnemers zullen: Auriculaire acupressuur met bonenzaden ontvangen op specifieke punten van één oor, plus intraveneuze injectie van dexamethason als preventieve anti-emetische behandeling binnen een half uur vóór chemotherapie. Vanaf de dag van chemotherapie (dag 1) tot de volgende vijf dagen (dag 1-dag 5), dagelijks zelf regelmatige stimulatie op de acupressuurpunten geven volgens het protocol dat in deze studie wordt verstrekt. Hun misselijkheid en brakenstatus, eetlust en gastro-intestinale functiegerelateerde symptomatische indicatoren registreren van dag 1 tot dag 5. Orale anti-emetica zijn ook beschikbaar. Als misselijkheid en braken aanzienlijk zijn of de patiënt de behoefte voelt, kunnen ze tijdelijk als aanvulling worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemcitabine gecombineerd met eiwitgebonden paclitaxel is momenteel een van de veelgebruikte chemotherapieregimes voor postoperatieve adjuvante en palliatieve behandeling van pancreaskanker. Hoewel het de overlevingskansen van patiënten verbetert, gaat het ook gepaard met bepaalde gastro-intestinale bijwerkingen. Chemotherapie-gerelateerde misselijkheid en braken komen relatief vaak voor, met een incidentie van ongeveer 10%. De meeste van deze symptomen treden op op de dag van toediening en binnen de volgende vier dagen. Dit regime wordt momenteel geclassificeerd als een behandeling met laag emetisch risico in klinische richtlijnen. De aanbevolen profylactische anti-emetische strategie omvat meestal corticosteroïden (bijv. dexamethason) en/of 5-HT3-receptorantagonisten (bijv. ondansetron, palonosetron). In de klinische praktijk faalt monotherapie met anti-emetica vaak om vertraagde misselijkheid en braken effectief te voorkomen. Bijgevolg kiezen de meeste artsen voor een dubbele anti-emetische therapie. Overmatig gebruik van anti-emetica leidt echter vaak tot geneesmiddelgerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen zoals anorexia, opgeblazen gevoel, obstipatie en diarree. Studies tonen aan dat de incidentie van obstipatie bij chemotherapiepatiënten behandeld met palonosetron bijna verdubbelt. Het intensieve gebruik van anti-emetica heeft een ernstige impact op de gastro-intestinale functie, levenskwaliteit en zelfs therapietrouw van patiënten. Daarom is hoe chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken effectief te voorkomen en tegelijkertijd de bijwerkingen van de anti-emetische therapie zelf te minimaliseren een praktische kwestie geworden die zorgverleners dringend moeten aanpakken.
Auriculopressuurtherapie is een traditionele Chinese geneeskunde (TCG) externe therapie. Het omvat het nauwkeurig plakken van Vaccaria-zaden op corresponderende ooracupunctuurpunten met plakband en het stimuleren van de punten door middel van matige druk om lichamelijke functies te reguleren en ziekten te behandelen. Volgens de TCG-theorie is het oor nauw verbonden met de interne organen en meridianen van het menselijk lichaam, en alle twaalf meridianen zijn direct of indirect verbonden met het oor. Auriculopressuurtherapie kan meridianen vrijmaken en yin en yang in balans brengen door corresponderende ooracupunctuurpunten te stimuleren, waardoor CINV en andere bijwerkingen worden verlicht. Het is een economische, niet-invasieve en natuurlijke therapie met weinig bijwerkingen. Tegelijkertijd kan auriculopressuurtherapie de gastro-intestinale functie effectief verbeteren, waardoor gastro-intestinale dysfunctie veroorzaakt door chemotherapie en anti-emetica, zoals anorexia, abdominale distensie, obstipatie en diarree, aanzienlijk wordt verminderd.
Ons team heeft de relevante gegevens samengevat van patiënten die eerder vrijwillig auriculopressuurtherapie kregen tegen braken. De resultaten toonden aan dat onder pancreaskankerpatiënten die gemcitabine gecombineerd met eiwitgebonden paclitaxel kregen voor postoperatieve adjuvante of palliatieve therapie, 100% van degenen behandeld met auriculopressuurtherapie plus dexamethason geen misselijkheid van graad 2 of hoger (inclusief graad 2) ervoer en geen braken had op de dag van medicatie en binnen 3 dagen daarna.
Gebaseerd op de bovenstaande theoretische en praktische basis, beoogt deze studie de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van auriculopressuurtherapie gecombineerd met dexamethason voor CINV geïnduceerd door gemcitabine gecombineerd met eiwitgebonden paclitaxel bij de behandeling van pancreaskanker. Tegelijkertijd zal het gerelateerde indicatoren beoordelen zoals de eetlust en gastro-intestinale functie van patiënten, en de belangrijke rol verkennen van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde interventie bij het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten tijdens chemotherapie, om klinische referentie te bieden voor het optimaliseren van het beheer van bijwerkingen van dit chemotherapieregime.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Wang
- Telefoonnummer: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Juan Wang
- Telefoonnummer: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen voor de studie:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar;
- Patiënten met alvleesklierkanker na radicale resectie of met gevorderde alvleesklierkanker, die verdere chemotherapie nodig hebben met het gemcitabine plus paclitaxel-albumine-gebonden regime;
- ECOG prestatiestatus score van 0-2;
- Normale hematologische functie (trombocytenaantal > 80×10⁹/L; witte bloedcellenaantal > 3×10⁹/L; neutrofielenaantal > 1,5×10⁹/L);
- Serumbilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (BGN), en transaminase ≤ 5 keer de BGN;
- Geen ascites, geen gastro-intestinale obstructie, normale stollingsfunctie, en serumalbumine ≥ 30g/L;
- Child-Pugh-classificatie van leverfunctie is Graad A;
- Serumcreatinine < BGN, of berekende creatinineklaring > 50ml/min.
Exclusiecriteria: Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:
- Lokale ontsteking of infectie van de oorschelp; bloedingstendens of stollingsstoornissen;
- Ernstige ascites;
- Gastro-intestinale obstructie;
- Hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie;
- Ernstige ongecontroleerde systemische complicaties zoals infectie of diabetes mellitus;
- Klinisch ernstige cardiovasculaire aandoeningen, inclusief cerebrovasculair accident (binnen 6 maanden voor inschrijving), myocardinfarct (binnen 6 maanden voor inschrijving), hypertensie die ondanks passende medicatie niet goed onder controle is, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (NYHA Klasse 2-4), en hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen;
- Een voorgeschiedenis van of bevindingen bij lichamelijk onderzoek die wijzen op ziekten van het centrale zenuwstelsel (bijv. primaire hersentumor, epilepsie niet onder controle met standaardbehandeling, elke voorgeschiedenis van hersenmetastase of beroerte);
- Overgevoeligheid voor enige in de studie gebruikte geneesmiddelen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Aanwezigheid van enige andere ziekten, functionele beperking veroorzaakt door metastatische laesies, of verdachte aandoeningen geïdentificeerd tijdens lichamelijk onderzoek, die contra-indicaties voor de studiegeneesmiddelen suggereren of de patiënt een hoog risico op behandeling-gerelateerde complicaties geven;
- Onvermogen of onwil om zich te houden aan het studieprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculair punt stimulatie plus dexamethasongroep
Voor patiënten met alvleesklierkanker die gemcitabine gecombineerd met paclitaxel gebonden aan eiwit zullen ontvangen voor postoperatieve adjuvante chemotherapie of palliatieve behandeling, wordt preventieve anti-emetische behandeling bestaande uit unilaterale auriculaire puntstimulatie op specifieke acupunctuurpunten en dexamethason toegediend binnen 30 minuten vóór chemotherapie.
Auriculair acupunctuurpuntstimulatie wordt uitgevoerd door Vaccaria-zaden op specifieke punten te plakken met kleefband en matige druk uit te oefenen totdat een zekere mate van gevoeligheid wordt opgewekt.
Vaccaria-zaden blijven op het oor vanaf de dag van chemotherapie (dag 1) tot het einde van dag 5.
|
Op de dag van de chemotherapie (dag 1): Binnen een half uur voor de chemotherapie, voer ooracupressuur uit op één oor (stimuleer de maag-, cardia- en hersenstamacupunctuurpunten gedurende 5 minuten elk) samen met een intraveneuze injectie van 5 mg dexamethason.
Vanaf de dag van de chemotherapie (dag 1) tot de volgende vijf dagen (dag 1-dag 5): Stimuleer elk acupunctuurpunt één keer 's ochtends, 's middags en 's avonds, gedurende 5 minuten per keer.
Als misselijkheid of braken optreedt, pas onmiddellijk extra stimulatie toe gedurende 5 minuten als tijdelijke maatregel.
Orale anti-emetica moeten worden klaargemaakt en kunnen tijdelijk worden gebruikt als de misselijkheid en het braken aanzienlijk zijn en de patiënt de behoefte voelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met misselijkheid zoals beoordeeld door NIC-CTC AE4.0
Tijdsspanne: vanaf de dag van chemotherapie (Dag 1) tot en met Dag 5
|
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om vast te leggen of misselijkheid optreedt.
Als misselijkheid optreedt, moet de ernst volgens de NIC-CTC AE4.0 worden vastgelegd.
|
vanaf de dag van chemotherapie (Dag 1) tot en met Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met braken zoals beoordeeld door NIC-CTC AE4.0
Tijdsspanne: vanaf de dag van chemotherapie (dag 1) tot en met dag 5
|
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om vast te leggen of braken optreedt.
Als braken optreedt, moet de ernst ervan volgens de NIC-CTC AE4.0 worden vastgelegd.
|
vanaf de dag van chemotherapie (dag 1) tot en met dag 5
|
|
Proportie patiënten die aanvullende anti-emetica nodig hebben
Tijdsspanne: vanaf de dag van chemotherapie (dag 1) tot en met dag 5
|
vanaf de dag van chemotherapie (dag 1) tot en met dag 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel patiënten met chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: vanaf de dag van chemotherapie (Dag 1) tot en met Dag 5
|
vanaf de dag van chemotherapie (Dag 1) tot en met Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20251824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .