- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07537660
Aurikuläre Punktstimulation plus Dexamethason bei Übelkeit und Erbrechen durch Gemcitabin plus Paclitaxel (ADGP)
Aurikuläre Punktstimulation plus Dexamethason bei Übelkeit und Erbrechen durch Gemcitabin in Kombination mit protein-gebundenem Paclitaxel in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob aurikulare Punktstimulation plus Dexamethason wirksam Übelkeit und Erbrechen verhindern oder unterdrücken kann, die durch Gemcitabin kombiniert mit paclitaxel-gebundenem Protein bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs verursacht werden.
Sie wird auch die Sicherheit und den Einfluss auf die Magen-Darm-Funktion von aurikularer Punktstimulation plus Dexamethason untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann aurikulare Punktstimulation plus Dexamethason wirksam Übelkeit und Erbrechen verhindern oder unterdrücken, die durch das Gemcitabin-plus-paclitaxel-gebundenes-Protein-Regime induziert werden? Kann aurikulare Punktstimulation plus Dexamethason wirksam die Häufigkeit von Appetitverlust, geschwächter oder gestörter Magen-Darm-Funktion und anderen unangenehmen Zuständen reduzieren, die durch übermäßigen Einsatz von Antiemetika verursacht werden?
Die Teilnehmer werden: Aurikulare Akupressur mit Bohnensamen an spezifischen Punkten eines Ohrs erhalten, plus intravenöse Injektion von Dexamethason als präventive Antiemetikum-Behandlung innerhalb einer halben Stunde vor der Chemotherapie. Beginnend am Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zu den folgenden fünf Tagen (Tag 1–Tag 5), täglich regelmäßige Stimulation an den Akupressurpunkten gemäß dem in dieser Studie bereitgestellten Protokoll selbst durchführen. Ihren Übelkeits- und Erbrechensstatus, Appetit und magen-darm-funktionsbezogene symptomatische Indikatoren von Tag 1 bis Tag 5 aufzeichnen. Orale Antiemetika sind ebenfalls vorbereitet. Wenn Übelkeit und Erbrechen signifikant sind oder der Patient das Bedürfnis verspürt, können sie vorübergehend als Ergänzung verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemcitabin kombiniert mit paclitaxelgebundenem Protein ist derzeit eines der häufig verwendeten Chemotherapie-Regime für die postoperative adjuvante und palliative Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Während es die Überlebensraten der Patienten verbessert, ist es auch mit bestimmten gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden. Chemotherapiebedingte Übelkeit und Erbrechen sind relativ häufig, mit einer Inzidenz von etwa 10 %. Die Mehrheit dieser Symptome tritt am Tag der Verabreichung und innerhalb der folgenden vier Tage auf. Dieses Regime wird derzeit in klinischen Leitlinien als Behandlung mit geringem emetischem Risiko eingestuft. Die empfohlene prophylaktische antiemetische Strategie umfasst typischerweise Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) und/oder 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Ondansetron, Palonosetron). In der klinischen Praxis kann eine Einzelmittel-Antiemetikum-Therapie oft verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen nicht wirksam verhindern. Folglich entscheiden sich die meisten Ärzte für eine Zweifach-Antiemetikum-Therapie. Allerdings führt der übermäßige Einsatz von Antiemetika häufig zu arzneimittelbedingten gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Anorexie, Blähungen, Verstopfung und Durchfall. Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Verstopfung bei mit Palonosetron behandelten Chemotherapiepatienten fast doppelt so hoch ist. Der intensive Einsatz von Antiemetika beeinträchtigt die gastrointestinale Funktion, die Lebensqualität und sogar die Therapietreue der Patienten erheblich. Daher ist die Frage, wie chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen wirksam verhindert werden können, während die Nebenwirkungen der antiemetischen Therapie selbst minimiert werden, zu einem praktischen Problem geworden, das medizinisches Fachpersonal dringend lösen muss.
Die Aurikulopressur ist eine externe Therapie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). Sie beinhaltet das genaue Aufkleben von Vaccaria-Samen auf entsprechende Ohrakupunkturpunkte mit Klebeband und die Stimulation der Punkte durch mäßigen Druck, um die körperlichen Funktionen zu regulieren und Krankheiten zu behandeln. Nach der TCM-Theorie ist das Ohr eng mit den inneren Organen und Meridianen des menschlichen Körpers verbunden, und alle zwölf Meridiane sind direkt oder indirekt mit dem Ohr verbunden. Die Aurikulopressur kann durch Stimulation entsprechender Ohrakupunkturpunkte die Meridiane durchgängig machen und Yin und Yang ausgleichen, wodurch CINV und andere Nebenwirkungen gelindert werden. Es ist eine wirtschaftliche, nicht-invasive und nebenwirkungsarme natürliche Therapie. Gleichzeitig kann die Aurikulopressur die gastrointestinale Funktion wirksam verbessern, wodurch gastrointestinale Dysfunktionen, die durch Chemotherapie und Antiemetika verursacht werden, wie Anorexie, Bauchblähung, Verstopfung und Durchfall, deutlich reduziert werden.
Unser Team fasste die relevanten Daten von Patienten zusammen, die zuvor freiwillig Aurikulopressur zur Antiemese erhielten. Die Ergebnisse zeigten, dass unter Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten, die Gemcitabin kombiniert mit paclitaxelgebundenem Protein für postoperative adjuvante oder palliative Therapie erhielten, 100 % der mit Aurikulopressur plus Dexamethason behandelten Patienten keine Übelkeit Grad 2 oder höher (einschließlich Grad 2) hatten und am Tag der Medikamenteneinnahme und innerhalb von 3 Tagen danach kein Erbrechen auftrat.
Basierend auf der oben genannten theoretischen und praktischen Grundlage beabsichtigt diese Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aurikulopressur kombiniert mit Dexamethason für CINV, das durch Gemcitabin kombiniert mit paclitaxelgebundenem Protein bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs induziert wird, zu bewerten. Gleichzeitig werden damit verbundene Indikatoren wie Appetit und gastrointestinale Funktion der Patienten bewertet und die wichtige Rolle der integrierten Intervention von traditioneller chinesischer und westlicher Medizin bei der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten während der Chemotherapie untersucht, um klinische Referenz für die Optimierung des Managements von Nebenwirkungen dieses Chemotherapie-Regimes zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-Mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-Mail: wangjuan.happy@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien für die Studie erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre;
- Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach radikaler Resektion oder mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine weitere Chemotherapie mit dem Gemcitabin plus Paclitaxel-Albumin-gebundenem Schema benötigen;
- ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2;
- Normale hämatologische Funktion (Thrombozytenzahl > 80×10⁹/L; Leukozytenzahl > 3×10⁹/L; Neutrophilenzahl > 1,5×10⁹/L);
- Serumbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) und Transaminase ≤ 5-fache der ULN;
- Kein Aszites, kein gastrointestinaler Verschluss, normale Gerinnungsfunktion und Serumalbumin ≥ 30g/L;
- Child-Pugh-Klassifikation der Leberfunktion ist Grad A;
- Serumkreatinin < ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50ml/min.
Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Lokale Entzündung oder Infektion der Ohrmuschel, Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen;
- Schwerer Aszites;
- Gastrointestinaler Verschluss;
- Hypertensiver Notfall oder hypertensive Enzephalopathie;
- Schwere unkontrollierte systemische Komplikationen wie Infektionen oder Diabetes mellitus;
- Klinisch schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich zerebrovaskulärem Insult (innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss), Hypertonie, die trotz angemessener Medikation nicht gut kontrolliert ist, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse 2-4) und Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
- Eine Anamnese oder körperliche Untersuchungsbefunde, die auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems hinweisen (z.B. primärer Hirntumor, Epilepsie, die durch Standardtherapie nicht kontrolliert wird, jegliche Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Schlaganfall);
- Überempfindlichkeit gegen in der Studie verwendete Medikamente;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Vorliegen anderer Erkrankungen, funktioneller Beeinträchtigungen durch metastatische Läsionen oder verdächtiger Störungen, die während der körperlichen Untersuchung festgestellt werden und auf Kontraindikationen für die Studienmedikamente hinweisen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen;
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aurikuläre Punktstimulation plus Dexamethason-Gruppe
Für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine postoperative adjuvante Chemotherapie oder palliative Behandlung mit Gemcitabin in Kombination mit paclitaxelgebundenem Protein erhalten, wird eine präventive antiemetische Behandlung bestehend aus einseitiger Ohrakupunkturstimulation an spezifischen Akupunkturpunkten und Dexamethason innerhalb von 30 Minuten vor der Chemotherapie verabreicht.
Die Ohrakupunkturstimulation erfolgt durch das Anbringen von Vaccaria-Samen an bestimmten Punkten mit Klebeband und das Ausüben von mäßigem Druck, bis ein gewisses Maß an Schmerzempfinden ausgelöst wird.
Die Vaccaria-Samen verbleiben vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5 am Ohr.
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Am Tag der Chemotherapie (Tag 1): Innerhalb einer halben Stunde vor der Chemotherapie aurikuläre Akupressur an einem Ohr durchführen (Magen-, Kardia- und Hirnstamm-Akupunkturpunkte jeweils 5 Minuten lang stimulieren) zusammen mit einem intravenösen Push von 5 mg Dexamethason.
Vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zu den folgenden fünf Tagen (Tag 1-Tag 5): Jeden Akupunkturpunkt morgens, mittags und abends jeweils 5 Minuten lang einmal stimulieren.
Bei Übelkeit oder Erbrechen sofort zusätzlich für 5 Minuten stimulieren als vorübergehende Maßnahme.
Orale Antiemetika sollten bereitgehalten werden und können vorübergehend verwendet werden, wenn Übelkeit und Erbrechen erheblich sind und der Patient das Bedürfnis verspürt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die Übelkeit erleben, bewertet nach NIC-CTC AE4.0
Zeitfenster: vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um festzuhalten, ob Übelkeit auftritt.
Wenn Übelkeit auftritt, sollte ihr Schweregrad gemäß NIC-CTC AE4.0 erfasst werden.
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vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die Erbrechen erfahren, bewertet durch NIC-CTC AE4.0
Zeitfenster: vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um festzuhalten, ob Erbrechen auftritt.
Wenn Erbrechen auftritt, soll dessen Grad gemäß NIC-CTC AE4.0 erfasst werden.
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vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
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Anteil der Patienten, die zusätzliche Antiemetika benötigen
Zeitfenster: vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis Tag 5
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vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis Tag 5
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die chemotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse erleben, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis Tag 5
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vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20251824
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aurikuläre Punktstimulation plus Dexamethason
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