- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537660
Aurikulær punktstimulering pluss deksametason for kvalme og oppkast forårsaket av gemcitabin pluss paclitaxel (ADGP)
Aurikulær punktstimulering pluss dexamethasone for kvalme og oppkast forårsaket av gemcitabin kombinert med paclitaxel-proteinbundet i behandling av bukspyttkjertelkreft
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om ørepunktstimulering pluss dexamethasone fungerer for å effektivt forebygge eller undertrykke kvalme og oppkast forårsaket av gemcitabin kombinert med paclitaxel protein-bundet i behandling av bukspyttkjertelkreft.
Den vil også undersøke sikkerheten og innflytelsen på gastrointestinal funksjon av ørepunktstimulering pluss dexamethasone. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan ørepunktstimulering pluss dexamethasone effektivt forebygge eller undertrykke kvalme og oppkast forårsaket av gemcitabin pluss paclitaxel protein-bundet-regimet? Kan ørepunktstimulering pluss dexamethasone effektivt redusere forekomsten av appetitttap, svekket eller forstyrret gastrointestinal funksjon, og andre ubehagelige tilstander forårsaket av overdreven bruk av antiemetiske legemidler?
Deltakere vil: Motta øreakupressur med bønnefrø på spesifikke punkter på ett øre, pluss intravenøs injeksjon av dexamethasone som en forebyggende antiemetisk behandling innen en halvtime før kjemoterapi. Fra kjemoterapidagen (dag 1) til de følgende fem dagene (dag 1-dag 5), gi regelmessig stimulering ved akupressurpunktene daglig selv i henhold til protokollen som er gitt i denne studien. Registrere sin kvalme- og oppkaststatus, appetitt og gastrointestinal funksjonsrelaterte symptomatiske indikatorer fra dag 1 til dag 5. Orale antiemetika er også tilgjengelige. Hvis kvalme og oppkast er betydelige eller pasienten føler behovet, kan de midlertidig administreres som et supplement.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gemcitabin kombinert med paclitaxelproteinbundet er for tiden et av de vanligste brukte kjemoterapiregimene for postoperativ adjuvant og palliativ behandling av bukspyttkjertelkreft. Selv om det forbedrer pasientenes overlevelsessatser, er det også forbundet med visse gastrointestinale bivirkninger. Kjemoterapi-relatert kvalme og oppkast er relativt vanlig, med en forekomst på omtrent 10 %. Flertallet av disse symptomene oppstår på dagen for administrering og innen de følgende fire dagene. Dette regimet er for tiden klassifisert som en behandling med lav emetisk risiko i kliniske retningslinjer. Den anbefalte profylaktiske antiemetiske strategien involverer typisk kortikosteroider (f.eks. dexamethasone) og/eller 5-HT3-reseptorantagonister (f.eks. ondansetron, palonosetron). I klinisk praksis mislykkes enkeltmiddel antiemetisk terapi ofte med å effektivt forhindre forsinket kvalme og oppkast. Følgelig velger de fleste leger dual-agent antiemetisk terapi. Imidlertid fører overdreven bruk av antiemetika ofte til legemiddelrelaterte gastrointestinale bivirkninger som anoreksi, oppblåsthet, forstoppelse og diaré. Studier har vist at forekomsten av forstoppelse hos kjemoterapipasienter behandlet med palonosetron nesten dobler seg. Den intensive bruken av antiemetika påvirker pasientenes gastrointestinale funksjon, livskvalitet og til og med behandlingsetterlevelse alvorlig. Derfor har hvordan man effektivt kan forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast samtidig som man minimerer bivirkningene av antiemetisk terapi i seg selv blitt et praktisk problem som helsepersonell presserende må ta tak i.
Ørepunktpressoterapi er en tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ekstern terapi. Den involverer å lime Vaccaria-frø nøyaktig på tilsvarende ørepunkter med limteip og stimulere punktene gjennom moderat pressing for å regulere kroppens funksjoner og behandle sykdommer. Ifølge TCM-teori er øret nært forbundet med de indre organene og meridianene i menneskekroppen, og alle de tolv meridianene er direkte eller indirekte koblet til øret. Ørepunktpressoterapi kan åpne meridianer og balansere yin og yang ved å stimulere tilsvarende ørepunkter, og dermed lindre CINV og andre bivirkninger. Det er en økonomisk, ikke-invasiv og lavbivirknings naturlig terapi. Samtidig kan ørepunktpressoterapi effektivt forbedre gastrointestinal funksjon, og dermed redusere gastrointestinal dysfunksjon forårsaket av kjemoterapi og antiemetika betydelig, som anoreksi, abdominal distensjon, forstoppelse og diaré.
Vårt team oppsummerte relevante data fra pasienter som tidligere frivillig mottok ørepunktpressoterapi for antiemese. Resultatene viste at blant bukspyttkjertelkreftpasienter som mottok gemcitabin kombinert med paclitaxelproteinbundet for postoperativ adjuvant eller palliativ terapi, opplevde 100 % av de behandlet med ørepunktpressoterapi pluss dexamethasone ingen grad 2 eller høyere (inkludert grad 2) kvalme og hadde ingen oppkast på medikasjonsdagen og innen 3 dager etterpå.
Basert på ovennevnte teoretiske og praktiske grunnlag, har denne studien til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ørepunktpressoterapi kombinert med dexamethasone for CINV indusert av gemcitabin kombinert med paclitaxelproteinbundet i bukspyttkjertelkreftbehandling. Samtidig vil den vurdere relaterte indikatorer som pasientenes appetitt og gastrointestinal funksjon, og utforske den viktige rollen til integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin intervensjon i å forbedre pasientenes livskvalitet under kjemoterapi, for å gi klinisk referanse for å optimalisere håndteringen av bivirkninger ved dette kjemoterapiregimet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-post: wangjuan.happy@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-post: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasientene må oppfylle følgende inklusjonskriterier for studien:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år;
- Pasienter med bukspyttkjertelkreft etter radikal reseksjon eller med avansert bukspyttkjertelkreft, som krever videre kjemoterapi med gemcitabin pluss paclitaxel albumin-bundet-regimet;
- ECOG ytelsesstatus score på 0-2;
- Normal hematologisk funksjon (platelettantall > 80×10⁹/L; hvite blodcelleantall > 3×10⁹/L; neutrofilantall > 1,5×10⁹/L);
- Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), og transaminase ≤ 5 ganger ULN;
- Ingen ascites, ingen gastrointestinal obstruksjon, normal koagulasjonsfunksjon, og serumalbumin ≥ 30g/L;
- Child-Pugh klassifisering av leverfunksjon er grad A;
- Serumkreatinin < ULN, eller beregnet kreatininklarering > 50ml/min.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Lokal betennelse eller infeksjon i øretBleggtendens eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Alvorlig ascites;
- Gastrointestinal obstruksjon;
- Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
- Alvorlige ukontrollerte systemkomplikasjoner som infeksjon eller diabetes mellitus;
- Klinisk alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før inkludering), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før inkludering), hypertensjon som ikke er godt kontrollert til tross for passende medikasjon, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 2-4), og hjerterytmeforstyrrelser som krever legemiddelbehandling;
- En historie med eller funn ved fysisk undersøkelse som indikerer sentralnervesystem-sykdommer (f.eks. primær hjernesvulst, epilepsi ukontrollert av standardbehandling, noen historie med hjerne-metastaser eller slag);
- Overfølsomhet for noen av legemidlene brukt i studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tilstedeværelse av andre sykdommer, funksjonssvikt forårsaket av metastatiske lesjoner, eller mistenkelige lidelser identifisert under fysisk undersøkelse, som antyder kontraindikasjoner for studielgemidlene eller plasserer pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner;
- Manglende evne eller manglende vilje til å følge studiens protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auricularpunktstimulering pluss deksametason-gruppe
For pasienter med bukspyttkjertelkreft som skal motta gemcitabin kombinert med proteinbundet paclitaxel for postoperativ adjuvant kjemoterapi eller palliativ behandling, vil forebyggende antiemetisk behandling bestående av ensidig ørepunktstimulering ved spesifikke akupunkturpunkter og dexamethasone administreres innen 30 minutter før kjemoterapi.
Øreakupunkturpunktstimulering utføres ved å feste Vaccaria-frø til spesifikke punkter med teip og påføre moderat trykk til en viss grad av ømhet fremkalles.
Vaccaria-frø holdes på øret fra kjemoterapidagen (dag 1) til slutten av dag 5.
|
På dagen for kjemoterapi (dag 1): Innen en halvtime før kjemoterapi, administrer øreakupunktur på ett øre (stimuler mages, cardia og hjernestamme akupunkturpunkter i 5 minutter hver) sammen med en intravenøs injeksjon av 5 mg dexamethasone.
Fra dagen for kjemoterapi (dag 1) til de følgende fem dagene (dag 1-dag 5): Stimuler hvert akupunkturpunkt en gang om morgenen, midt på dagen og om kvelden, i 5 minutter hver gang.
Hvis kvalme eller oppkast oppstår, umiddelbart utfør tilleggsstimulering i 5 minutter som en midlertidig tiltak.
Orale antiemetika bør være tilgjengelige og kan brukes midlertidig hvis kvalme og oppkast er betydelige og pasienten føler behov for det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opplever kvalme vurdert ved NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen med kjemoterapi (dag 1) til slutten av dag 5
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å registrere om kvalme forekommer.
Hvis kvalme forekommer, bør dens grad i henhold til NIC-CTC AE4.0 registreres.
|
fra dagen med kjemoterapi (dag 1) til slutten av dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opplever oppkast som vurdert av NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen med kjemoterapi (Dag 1) til slutten av Dag 5
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å registrere om oppkast forekommer.
Hvis oppkast forekommer, skal graden i henhold til NIC-CTC AE4.0 registreres.
|
fra dagen med kjemoterapi (Dag 1) til slutten av Dag 5
|
|
Andel pasienter som krever ytterligere antiemetika
Tidsramme: fra dagen for kjemoterapi (dag 1) til dag 5
|
fra dagen for kjemoterapi (dag 1) til dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som opplever bivirkninger relatert til kjemoterapi vurdert ved hjelp av CTCAE v4.0
Tidsramme: fra dagen for kjemoterapi (dag 1) til dag 5
|
fra dagen for kjemoterapi (dag 1) til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20251824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .