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Estimulação de Pontos Auriculares Mais Dexametasona para Náuseas e Vómitos Causados por Gemcitabina Mais Paclitaxel (ADGP)

Estimulação de Pontos Auriculares Mais Dexametasona para Náuseas e Vómitos Causados por Gemcitabina Combinada com Paclitaxel Ligado a Proteínas no Tratamento do Cancro do Pâncreas

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a estimulação de pontos auriculares mais dexametasona funciona para prevenir ou suprimir eficazmente náuseas e vómitos causados pela gemcitabina combinada com paclitaxel ligado a proteínas no tratamento do cancro do pâncreas.

Também irá avaliar a segurança e a influência na função gastrointestinal da estimulação de pontos auriculares mais dexametasona. As principais questões que pretende responder são:

A estimulação de pontos auriculares mais dexametasona pode prevenir ou suprimir eficazmente náuseas e vómitos induzidos pelo regime de gemcitabina mais paclitaxel ligado a proteínas? A estimulação de pontos auriculares mais dexametasona pode reduzir eficazmente a incidência de perda de apetite, função gastrointestinal enfraquecida ou desordenada, e outras condições desconfortáveis causadas pelo uso excessivo de fármacos antieméticos?

Os participantes irão: Receber acupressão auricular com sementes de feijão em pontos específicos de uma orelha, mais injeção intravenosa de dexametasona como tratamento antiemético preventivo dentro de meia hora antes da quimioterapia. A partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até aos cinco dias seguintes (Dia 1-Dia 5), fornecer estimulação regular nos pontos de acupressão diariamente por si próprios de acordo com o protocolo fornecido neste ensaio. Registar o seu estado de náuseas e vómitos, apetite e indicadores sintomáticos relacionados com a função gastrointestinal do Dia 1 ao Dia 5. Antiéméticos orais também estão preparados. Se as náuseas e vómitos forem significativos ou o paciente sentir necessidade, podem ser administrados temporariamente como adjuvante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gemcitabina combinada com paclitaxel ligado a proteínas é atualmente um dos regimes de quimioterapia comumente utilizados para o tratamento adjuvante pós-operatório e paliativo do cancro do pâncreas. Embora melhore as taxas de sobrevivência dos doentes, também está associada a certas reações adversas gastrointestinais. As náuseas e vómitos relacionados com a quimioterapia são relativamente comuns, com uma incidência de aproximadamente 10%. A maioria destes sintomas ocorre no dia da administração e nos quatro dias seguintes. Este regime é atualmente classificado como um tratamento de baixo risco emético nas diretrizes clínicas. A estratégia antiemética profilática recomendada envolve tipicamente corticosteroides (por exemplo, dexametasona) e/ou antagonistas dos recetores 5-HT3 (por exemplo, ondansetrona, palonossetrona). Na prática clínica, a terapia antiemética com agente único frequentemente não consegue prevenir efetivamente as náuseas e vómitos tardios. Consequentemente, a maioria dos médicos opta pela terapia antiemética com dois agentes. No entanto, o uso excessivo de antieméticos frequentemente leva a reações adversas gastrointestinais relacionadas com medicamentos, como anorexia, distensão abdominal, obstipação e diarreia. Estudos demonstraram que a incidência de obstipação em doentes de quimioterapia tratados com palonossetrona quase duplica. O uso intensivo de antieméticos afeta severamente a função gastrointestinal dos doentes, a sua qualidade de vida e até a sua adesão ao tratamento. Portanto, como prevenir eficazmente as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia, minimizando simultaneamente os efeitos secundários da própria terapia antiemética, tornou-se uma questão prática que os profissionais de saúde precisam urgentemente de resolver.

A pressoterapia de pontos auriculares é uma terapia externa da medicina tradicional chinesa (MTC). Envolve colar com precisão sementes de Vaccaria em pontos auriculares correspondentes com fitas adesivas e estimular os pontos através de uma pressão moderada para regular as funções físicas e tratar doenças. De acordo com a teoria da MTC, a orelha está intimamente ligada aos órgãos internos e meridianos do corpo humano, e todos os doze meridianos estão direta ou indiretamente ligados à orelha. A pressoterapia de pontos auriculares pode desobstruir os meridianos e equilibrar o yin e o yang, estimulando os pontos auriculares correspondentes, aliviando assim as NVIQ e outras reações adversas. É uma terapia natural económica, não invasiva e com baixos efeitos secundários. Entretanto, a pressoterapia de pontos auriculares pode melhorar eficazmente a função gastrointestinal, reduzindo significativamente a disfunção gastrointestinal causada pela quimioterapia e medicamentos antieméticos, como anorexia, distensão abdominal, obstipação e diarreia.

A nossa equipa resumiu os dados relevantes de doentes que receberam voluntariamente pressoterapia de pontos auriculares para antiemese anteriormente. Os resultados mostraram que entre os doentes com cancro do pâncreas que receberam gemcitabina combinada com paclitaxel ligado a proteínas para terapia adjuvante pós-operatória ou paliativa, 100% dos tratados com pressoterapia de pontos auriculares mais dexametasona não apresentaram náuseas de grau 2 ou superior (incluindo grau 2) e não tiveram vómitos no dia da medicação e nos 3 dias seguintes.

Com base na fundamentação teórica e prática acima referida, este estudo pretende avaliar a eficácia e segurança da pressoterapia de pontos auriculares combinada com dexametasona para NVIQ induzida por gemcitabina combinada com paclitaxel ligado a proteínas no tratamento do cancro do pâncreas. Simultaneamente, avaliará indicadores relacionados, como o apetite e a função gastrointestinal dos doentes, e explorará o papel importante da intervenção integrada da medicina tradicional chinesa e ocidental na melhoria da qualidade de vida dos doentes durante a quimioterapia, para fornecer referência clínica para otimizar o manejo das reações adversas deste regime de quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Os pacientes devem cumprir os seguintes critérios de inclusão para o estudo:

  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos;
  • Pacientes com cancro do pâncreas após ressecção radical ou com cancro do pâncreas avançado, que necessitem de quimioterapia adicional com o regime de gemcitabina mais paclitaxel ligado à albumina;
  • Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0-2;
  • Função hematológica normal (contagem de plaquetas > 80×10⁹/L; contagem de leucócitos > 3×10⁹/L; contagem de neutrófilos > 1,5×10⁹/L);
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), e transaminase ≤ 5 vezes o LSN;
  • Sem ascite, sem obstrução gastrointestinal, função de coagulação normal e albumina sérica ≥ 30g/L;
  • Classificação Child-Pugh da função hepática é Grau A;
  • Creatinina sérica < LSN, ou taxa de depuração de creatinina calculada > 50ml/min.

Critérios de Exclusão: Os pacientes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  • Inflamação local ou infeção do pavilhão auricular; tendência hemorrágica ou distúrbios de coagulação;
  • Ascite grave;
  • Obstrução gastrointestinal;
  • Crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
  • Complicações sistémicas graves não controladas, como infeção ou diabetes mellitus;
  • Doenças cardiovasculares clinicamente graves, incluindo acidente vascular cerebral (dentro de 6 meses antes da inclusão), enfarte do miocárdio (dentro de 6 meses antes da inclusão), hipertensão não bem controlada apesar de medicação adequada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (Classe 2-4 da NYHA) e arritmias cardíacas que requeiram tratamento medicamentoso;
  • Histórico ou achados de exame físico indicando doenças do sistema nervoso central (por exemplo, tumor cerebral primário, epilepsia não controlada pelo tratamento padrão, qualquer histórico de metástase cerebral ou acidente vascular cerebral);
  • Hipersensibilidade a qualquer medicamento utilizado no estudo;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;
  • Presença de quaisquer outras doenças, deficiência funcional causada por lesões metastáticas, ou distúrbios suspeitos identificados durante o exame físico, que sugiram contraindicações aos medicamentos do estudo ou coloquem o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento;
  • Incapacidade ou indisposição para cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estimulação de pontos auriculares mais dexametasona
Para doentes com cancro do pâncreas que irão receber gemcitabina combinada com paclitaxel ligado a proteínas para quimioterapia adjuvante pós-operatória ou tratamento paliativo, o tratamento antiemético preventivo consistente em estimulação unilateral de pontos auriculares em acupontos específicos e dexametasona será administrado nos 30 minutos anteriores à quimioterapia. A estimulação do acuponto auricular é realizada através da adesão de sementes de Vaccaria a pontos específicos com fita adesiva e aplicação de pressão moderada até que seja desencadeado um certo nível de dor. As sementes de Vaccaria são mantidas na orelha desde o dia da quimioterapia (Dia 1) até ao final do Dia 5.
No dia da quimioterapia (Dia 1): Meia hora antes da quimioterapia, administrar acupressão auricular numa orelha (estimulando os pontos de acupuntura do estômago, cárdia e tronco cerebral durante 5 minutos cada) juntamente com uma injeção intravenosa de 5 mg de dexametasona. Desde o dia da quimioterapia (Dia 1) até aos cinco dias seguintes (Dia 1-Dia 5): Estimular cada ponto de acupuntura uma vez de manhã, ao meio-dia e à noite, durante 5 minutos cada vez. Se ocorrer náusea ou vómito, aplicar imediatamente estimulação adicional durante 5 minutos como medida temporária. Devem estar preparados antieméticos orais e podem ser usados temporariamente se as náuseas e vómitos forem significativos e o doente sentir necessidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes que experienciam náuseas, conforme avaliado pela NIC-CTC AE4.0
Prazo: desde o dia da quimioterapia (Dia 1) até ao final do Dia 5
Os participantes serão convidados a preencher um questionário para registar se ocorre náusea. Se ocorrer náusea, deve ser registado o seu grau de acordo com a NIC-CTC AE4.0.
desde o dia da quimioterapia (Dia 1) até ao final do Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes que apresentam vómitos, avaliada pela NIC-CTC AE4.0
Prazo: a partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até ao final do Dia 5
Os participantes serão convidados a preencher um questionário para registar se ocorre vómito. Se ocorrer vómito, deve ser registado o seu grau de acordo com o NIC-CTC AE4.0.
a partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até ao final do Dia 5
Proporção de pacientes que necessitam de antieméticos adicionais
Prazo: a partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até ao Dia 5
a partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até ao Dia 5

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Proporção de doentes que experienciam eventos adversos relacionados com quimioterapia, avaliados pelo CTCAE v4.0
Prazo: a partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até ao Dia 5
a partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até ao Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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