- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07537660
Stimulation des points auriculaires plus dexaméthasone pour les nausées et vomissements causés par la gemcitabine plus paclitaxel (ADGP)
Stimulation des points auriculaires plus dexaméthasone pour les nausées et vomissements causés par la gemcitabine combinée au paclitaxel lié aux protéines dans le traitement du cancer du pancréas
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation des points auriculaires associée à la dexaméthasone permet de prévenir ou de supprimer efficacement les nausées et vomissements provoqués par l'association gemcitabine et paclitaxel lié aux protéines dans le traitement du cancer du pancréas.
Il étudiera également la sécurité et l'influence sur la fonction gastro-intestinale de la stimulation des points auriculaires associée à la dexaméthasone. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La stimulation des points auriculaires associée à la dexaméthasone peut-elle prévenir ou supprimer efficacement les nausées et vomissements induits par le régime gemcitabine plus paclitaxel lié aux protéines ? La stimulation des points auriculaires associée à la dexaméthasone peut-elle réduire efficacement l'incidence de la perte d'appétit, de l'affaiblissement ou du désordre de la fonction gastro-intestinale, et d'autres conditions inconfortables causées par une utilisation excessive de médicaments antiémétiques ?
Les participants devront : Recevoir une acupression auriculaire avec des graines de haricot sur des points spécifiques d'une oreille, ainsi qu'une injection intraveineuse de dexaméthasone comme traitement antiémétique préventif dans la demi-heure précédant la chimiothérapie. À partir du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'aux cinq jours suivants (Jour 1 à Jour 5), fournir une stimulation régulière aux points d'acupression quotidiennement par eux-mêmes selon le protocole fourni dans cet essai. Enregistrer leur état de nausées et vomissements, leur appétit et les indicateurs symptomatiques liés à la fonction gastro-intestinale du Jour 1 au Jour 5. Des antiémétiques oraux sont également préparés. Si les nausées et vomissements sont significatifs ou si le patient en ressent le besoin, ils peuvent être temporairement administrés en complément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'association de gemcitabine et de paclitaxel lié aux protéines est actuellement l'un des schémas chimiothérapeutiques couramment utilisés pour le traitement adjuvant postopératoire et palliatif du cancer du pancréas. Bien qu'elle améliore les taux de survie des patients, elle est également associée à certaines réactions indésirables gastro-intestinales. Les nausées et vomissements liés à la chimiothérapie sont relativement fréquents, avec une incidence d'environ 10 %. La majorité de ces symptômes surviennent le jour de l'administration et dans les quatre jours suivants. Ce schéma est actuellement classé comme un traitement à faible risque émétique dans les directives cliniques. La stratégie antiémétique prophylactique recommandée implique généralement des corticostéroïdes (par exemple, dexaméthasone) et/ou des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (par exemple, ondansétron, palonosétron). Dans la pratique clinique, la monothérapie antiémétique échoue souvent à prévenir efficacement les nausées et vomissements retardés. Par conséquent, la plupart des médecins optent pour une bithérapie antiémétique. Cependant, l'utilisation excessive d'antiémétiques entraîne fréquemment des réactions indésirables gastro-intestinales liées aux médicaments telles que l'anorexie, les ballonnements, la constipation et la diarrhée. Des études ont montré que l'incidence de la constipation chez les patients sous chimiothérapie traités avec du palonosétron double presque. L'utilisation intensive d'antiémétiques affecte gravement la fonction gastro-intestinale des patients, leur qualité de vie et même leur observance thérapeutique. Par conséquent, comment prévenir efficacement les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie tout en minimisant les effets secondaires de la thérapie antiémétique elle-même est devenu un problème pratique que les professionnels de santé doivent de toute urgence résoudre.
La pressothérapie des points auriculaires est une thérapie externe de la médecine traditionnelle chinoise (MTC). Elle consiste à coller précisément des graines de Vaccaria sur les points auriculaires correspondants avec des bandes adhésives et à stimuler les points par une pression modérée pour réguler les fonctions physiques et traiter les maladies. Selon la théorie de la MTC, l'oreille est étroitement connectée aux organes internes et aux méridiens du corps humain, et les douze méridiens sont directement ou indirectement liés à l'oreille. La pressothérapie des points auriculaires peut débloquer les méridiens et équilibrer le yin et le yang en stimulant les points auriculaires correspondants, atténuant ainsi les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et d'autres réactions indésirables. C'est une thérapie naturelle économique, non invasive et à faible effet secondaire. Parallèlement, la pressothérapie des points auriculaires peut efficacement améliorer la fonction gastro-intestinale, réduisant ainsi significativement les dysfonctionnements gastro-intestinaux causés par la chimiothérapie et les médicaments antiémétiques, tels que l'anorexie, la distension abdominale, la constipation et la diarrhée.
Notre équipe a résumé les données pertinentes des patients ayant volontairement reçu une pressothérapie des points auriculaires pour l'antiémèse précédemment. Les résultats ont montré que parmi les patients atteints de cancer du pancréas ayant reçu de la gemcitabine associée à du paclitaxel lié aux protéines pour un traitement adjuvant postopératoire ou palliatif, 100 % de ceux traités par pressothérapie des points auriculaires plus dexaméthasone n'ont pas présenté de nausées de grade 2 ou supérieur (y compris grade 2) et n'ont eu aucun vomissement le jour de la prise médicamenteuse et dans les 3 jours suivants.
Sur la base des fondements théoriques et pratiques ci-dessus, cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pressothérapie des points auriculaires associée à la dexaméthasone pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie causés par l'association de gemcitabine et de paclitaxel lié aux protéines dans le traitement du cancer du pancréas. En même temps, elle évaluera des indicateurs connexes tels que l'appétit et la fonction gastro-intestinale des patients, et explorera le rôle important de l'intervention intégrée de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale dans l'amélioration de la qualité de vie des patients pendant la chimiothérapie, afin de fournir une référence clinique pour optimiser la gestion des réactions indésirables de ce schéma chimiothérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Wang
- Numéro de téléphone: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Juan Wang
- Numéro de téléphone: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les patients doivent satisfaire aux critères d'inclusion suivants pour l'étude :
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans ;
- Patients atteints d'un cancer du pancréas après résection radicale ou d'un cancer du pancréas avancé, nécessitant une chimiothérapie supplémentaire avec le régime gemcitabine plus paclitaxel lié à l'albumine ;
- Score de performance ECOG de 0 à 2 ;
- Fonction hématologique normale (numération plaquettaire > 80×10⁹/L ; numération leucocytaire > 3×10⁹/L ; numération neutrophilique > 1,5×10⁹/L) ;
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), et transaminase ≤ 5 fois la LSN ;
- Aucune ascite, aucune obstruction gastro-intestinale, fonction de coagulation normale, et albumine sérique ≥ 30 g/L ;
- Classification Child-Pugh de la fonction hépatique de grade A ;
- Créatinine sérique < LSN, ou taux de clairance de la créatinine calculé > 50 ml/min.
Critères d'exclusion : Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Inflammation locale ou infection du pavillon de l'oreille ; tendance hémorragique ou troubles de la coagulation ;
- Ascite sévère ;
- Obstruction gastro-intestinale ;
- Crise hypertensive ou encéphalopathie hypertensive ;
- Complications systémiques sévères non contrôlées telles qu'une infection ou un diabète sucré ;
- Maladies cardiovasculaires cliniquement sévères, notamment accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois précédant l'inclusion), infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant l'inclusion), hypertension non bien contrôlée malgré un traitement approprié, angine instable, insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA 2-4) et arythmies cardiaques nécessitant un traitement médicamenteux ;
- Antécédents ou constatations à l'examen physique de maladies du système nerveux central (par exemple, tumeur cérébrale primitive, épilepsie non contrôlée par un traitement standard, tout antécédent de métastase cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral) ;
- Hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés dans l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Présence de toute autre maladie, d'une déficience fonctionnelle causée par des lésions métastatiques, ou de troubles suspects identifiés lors de l'examen physique, suggérant des contre-indications aux médicaments de l'étude ou exposant le patient à un risque élevé de complications liées au traitement ;
- Incapacité ou refus de se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe stimulation de points auriculaires plus dexaméthasone
Pour les patients atteints d'un cancer du pancréas qui recevront une chimiothérapie adjuvante postopératoire ou un traitement palliatif à base de gemcitabine associé à du paclitaxel lié aux protéines, un traitement antiémétique préventif consistant en une stimulation auriculaire unilatérale de points d'acupuncture spécifiques et de la dexaméthasone sera administré dans les 30 minutes précédant la chimiothérapie.
La stimulation des points auriculaires est réalisée en collant des graines de Vaccaria sur des points spécifiques avec du ruban adhésif et en appliquant une pression modérée jusqu'à ce qu'un certain niveau de douleur soit ressenti.
Les graines de Vaccaria restent sur l'oreille depuis le jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'à la fin du Jour 5.
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Le jour de la chimiothérapie (Jour 1) : Dans la demi-heure précédant la chimiothérapie, administrer une acupression auriculaire sur une oreille (stimulation des points d'acupuncture de l'estomac, du cardia et du tronc cérébral pendant 5 minutes chacun) ainsi qu'une injection intraveineuse de 5 mg de dexaméthasone.
Du jour de la chimiothérapie (Jour 1) aux cinq jours suivants (Jour 1-Jour 5) : Stimuler chaque point d'acupuncture une fois le matin, à midi et le soir, pendant 5 minutes à chaque fois.
Si des nausées ou des vomissements surviennent, appliquer immédiatement une stimulation supplémentaire de 5 minutes comme mesure temporaire.
Des antiémétiques oraux doivent être préparés et peuvent être utilisés temporairement si les nausées et vomissements sont importants et que le patient en ressent le besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des nausées évaluée par NIC-CTC AE4.0
Délai: du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'à la fin du Jour 5
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire pour enregistrer si des nausées surviennent.
Si des nausées surviennent, leur grade selon le NIC-CTC AE4.0 doit être enregistré.
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du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'à la fin du Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des vomissements évalués selon NIC-CTC AE4.0
Délai: du jour de la chimiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du jour 5
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire pour enregistrer si des vomissements se produisent.
Si des vomissements se produisent, leur grade selon le NIC-CTC AE4.0 doit être enregistré.
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du jour de la chimiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du jour 5
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Proportion de patients nécessitant des antiémétiques supplémentaires
Délai: du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'au Jour 5
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du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'au Jour 5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant des événements indésirables liés à la chimiothérapie évalués selon le CTCAE v4.0
Délai: du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'au Jour 5
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du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'au Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20251824
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