- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07537660
Aurikulär punktstimulering plus Dexamethason för illamående och kräkningar orsakade av Gemcitabin plus Paclitaxel (ADGP)
Aurikulär punktstimulering plus Dexametason för illamående och kräkningar orsakade av Gemcitabin i kombination med Paclitaxel-proteinbunden vid behandling av bukspottkörtelcancer
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om aurikulär punktstimulering plus dexamethasone fungerar för att effektivt förhindra eller undertrycka illamående och kräkningar orsakade av gemcitabin kombinerat med paclitaxel protein-bound vid behandling av pankreascancer.
Den kommer också att undersöka säkerheten och inverkan på gastrointestinal funktion av aurikulär punktstimulering plus dexamethasone. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
Kan aurikulär punktstimulering plus dexamethasone effektivt förhindra eller undertrycka illamående och kräkningar inducerade av gemcitabin plus paclitaxel protein-bound-regimen? Kan aurikulär punktstimulering plus dexamethasone effektivt minska förekomsten av aptitförlust, försvagad eller störd gastrointestinal funktion och andra obehagliga tillstånd orsakade av överdriven användning av antiemetiska läkemedel?
Deltagare kommer att: Få aurikulär akupressur med bönfrön på specifika punkter på ett öra, plus intravenös injektion av dexamethasone som en förebyggande antiemetisk behandling inom en halvtimme före kemoterapi. Från och med dagen för kemoterapi (dag 1) till de följande fem dagarna (dag 1-dag 5), tillhandahålla regelbunden stimulering vid akupressurpunkterna dagligen av sig själva enligt protokollet som tillhandahålls i denna prövning. Registrera deras illamående och kräkningsstatus, aptit och gastrointestinal funktion-relaterade symtomindikatorer från dag 1 till dag 5. Orala antiemetika är också förberedda. Om illamående och kräkningar är betydande eller patienten känner behovet, kan de tillfälligt administreras som ett tillägg.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gemcitabin kombinerat med paclitaxel protein-bundet är för närvarande ett av de vanligast använda kemoterapiregimen för postoperativ adjuvant och palliativ behandling av bukspottkörtelcancer. Medan det förbättrar patienternas överlevnadsgrad, är det också förknippat med vissa gastrointestinala biverkningar. Kemoterapi-relaterad illamående och kräkningar är relativt vanliga, med en incidens på cirka 10 %. Majoriteten av dessa symptom uppstår på administrationsdagen och inom de följande fyra dagarna. Detta regimen klassificeras för närvarande som en behandling med låg emetisk risk i kliniska riktlinjer. Den rekommenderade profylaktiska antiemetiska strategin involverar vanligtvis kortikosteroider (t.ex. dexametason) och/eller 5-HT3-receptorantagonister (t.ex. ondansetron, palonosetron). I klinisk praxis misslyckas ofta enkelpreparat antiemetisk terapi med att effektivt förhindra fördröjd illamående och kräkningar. Följaktligen väljer de flesta läkare dubbelemetsk terapi. Emellertid leder överdriven användning av antiemetika ofta till läkemedelsrelaterade gastrointestinala biverkningar såsom anorexi, uppblåsthet, förstoppning och diarré. Studier har visat att incidensen av förstoppning hos kemoterapipatienter behandlade med palonosetron nästan fördubblas. Den intensiva användningen av antiemetika påverkar allvarligt patienternas gastrointestinala funktion, livskvalitet och till och med deras behandlingsföljsamhet. Därför har hur man effektivt förhindrar kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar samtidigt som man minimerar biverkningarna av antiemetisk terapi själv blivit en praktisk fråga som vårdpersonal brådskar behöver adressera.
Öronpunktspressoterapi är en traditionell kinesisk medicin (TCM) extern terapi. Det involverar att noggrant klistra Vaccaria-frön på motsvarande öronpunkter med tejp och stimulera punkterna genom måttlig pressning för att reglera kroppens funktioner och behandla sjukdomar. Enligt TCM-teori är örat nära kopplat till kroppens inre organ och meridianer, och alla tolv meridianer är direkt eller indirekt länkade till örat. Öronpunktspressoterapi kan öppna meridianer och balansera yin och yang genom att stimulera motsvarande öronpunkter, och därmed lindra CINV och andra biverkningar. Det är en ekonomisk, icke-invasiv och lågbiverknings naturlig terapi. Samtidigt kan öronpunktspressoterapi effektivt förbättra gastrointestinal funktion, och därigenom signifikant minska gastrointestinal dysfunktion orsakad av kemoterapi och antiemetiska läkemedel, såsom anorexi, abdominal distension, förstoppning och diarré.
Vårt team sammanfattade relevanta data från patienter som tidigare frivilligt mottagit öronpunktspressoterapi för antiemes. Resultaten visade att bland bukspottkörtelcancerpatienter som fick gemcitabin kombinerat med paclitaxel protein-bundet för postoperativ adjuvant eller palliativ terapi, upplevde 100 % av dem behandlade med öronpunktspressoterapi plus dexametason inte grad 2 eller högre (inklusive grad 2) illamående och hade inga kräkningar på läkemedelsdagen och inom 3 dagar därefter.
Baserat på ovanstående teoretiska och praktiska grund, avser denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av öronpunktspressoterapi kombinerat med dexametason för CINV inducerad av gemcitabin kombinerat med paclitaxel protein-bundet i bukspottkörtelcancerbehandling. Samtidigt kommer den att bedöma relaterade indikatorer såsom patienters aptit och gastrointestinal funktion, och utforska den viktiga rollen av integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicinintervention för att förbättra patienters livskvalitet under kemoterapi, för att tillhandahålla klinisk referens för att optimera hanteringen av biverkningar av detta kemoterapiregimen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-post: wangjuan.happy@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-post: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla följande inklusionskriterier för studien:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 85 år;
- Patienter med pankreascancer efter radikal resektion eller med avancerad pankreascancer, som kräver ytterligare kemoterapi med gemcitabin plus paclitaxel albumin-bundet schema;
- ECOG prestandastatus poäng på 0-2;
- Normal hematologisk funktion (trombocytantal > 80×10⁹/L; vitt blodkroppstal > 3×10⁹/L; neutrofilantal > 1,5×10⁹/L);
- Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN), och transaminas ≤ 5 gånger ULN;
- Ingen ascites, ingen gastrointestinal obstruktion, normal koagulationsfunktion, och serumalbumin ≥ 30g/L;
- Child-Pugh klassificering av leverfunktion är Grad A;
- Serumkreatinin < ULN, eller beräknad kreatininclearance > 50ml/min.
Exklusionskriterier: Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Lokal inflammation eller infektion av aurikelnBleedingstendens eller koagulationsrubbningar;
- Allvarlig ascites;
- Gastrointestinal obstruktion;
- Hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati;
- Allvarliga okontrollerade systemiska komplikationer som infektion eller diabetes mellitus;
- Kliniskt allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, inklusive cerebrovaskulär olycka (inom 6 månader före inkludering), hjärtinfarkt (inom 6 månader före inkludering), hypertoni som inte är välkontrollerad trots lämplig medicinering, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt (NYHA Klass 2-4), och hjärtarytmier som kräver läkemedelsbehandling;
- En historia av eller fynd vid fysisk undersökning som indikerar centrala nervsystemets sjukdomar (t.ex., primär hjärntumör, epilepsi som inte kontrolleras av standardbehandling, någon historia av hjärnmetastas eller stroke);
- Överkänslighet mot något av läkemedlen som används i studien;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Närvaro av någon annan sjukdom, funktionsnedsättning orsakad av metastatiska lesioner, eller misstänkta störningar identifierade under fysisk undersökning, som tyder på kontraindikationer mot studieläkemedlen eller placerar patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer;
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aurikulär punkstimulering plus dexametason-grupp
För patienter med bukspottkörtelcancer som ska få gemcitabin kombinerat med paclitaxel protein-bunden för postoperativ adjuvantkemoterapi eller palliativ behandling kommer förebyggande antiemetisk behandling bestående av ensidig aurikulär punktstimulering vid specifika akupunkturpunkter och dexamethasone att administreras inom 30 minuter före kemoterapin.
Aurikulär akupunkturpunktstimulering utförs genom att fästa Vaccaria-frön vid specifika punkter med tejp och applicera måttligt tryck tills en viss nivå av ömhet framkallas. Vaccaria-frön hålls kvar på örat från kemoterapidagen (dag 1) till slutet av dag 5. |
På dagen för kemoterapi (dag 1): Inom en halvtimme före kemoterapi, administrera aurikulär akupressur på ett öra (stimulera mag-, kardi- och hjärnstamsakupunkterna i 5 minuter vardera) tillsammans med en intravenös injektion av 5 mg dexametason.
Från dagen för kemoterapi (dag 1) till de följande fem dagarna (dag 1–dag 5): Stimulera varje akupunkturpunkt en gång på morgonen, middagen och kvällen, i 5 minuter varje gång.
Om illamående eller kräkningar uppstår, omedelbart applicera ytterligare stimulering i 5 minuter som en tillfällig åtgärd.
Orala antiemetika bör förberedas och kan användas tillfälligt om illamående och kräkningar är betydande och patienten känner behov av det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever illamående enligt NIC-CTC AE4.0
Tidsram: från dagen för kemoterapi (dag 1) till och med dag 5
|
Deltagarna kommer att ombes att fylla i ett frågeformulär för att registrera om illamående uppstår.
Om illamående uppstår ska dess grad enligt NIC-CTC AE4.0 registreras.
|
från dagen för kemoterapi (dag 1) till och med dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever kräkningar enligt NIC-CTC AE4.0
Tidsram: från dagen för kemoterapi (Dag 1) till och med Dag 5
|
Deltagarna kommer att ombes att fylla i ett frågeformulär för att anteckna om kräkning förekommer.
Om kräkning förekommer ska dess grad enligt NIC-CTC AE4.0 registreras.
|
från dagen för kemoterapi (Dag 1) till och med Dag 5
|
|
Andel patienter som kräver ytterligare antiemetika
Tidsram: från dagen för kemoterapi (dag 1) till dag 5
|
från dagen för kemoterapi (dag 1) till dag 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som upplever cytostatikarelaterade biverkningar enligt bedömning med CTCAE v4.0
Tidsram: från dagen för kemoterapi (dag 1) till dag 5
|
från dagen för kemoterapi (dag 1) till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .