Stymulacja punktów małżowiny usznej plus deksametazon na nudności i wymioty wywołane gemcytabiną plus paklitaksel (ADGP)
Stymulacja punktów małżowiny usznej plus deksametazon na nudności i wymioty wywołane gemcytabiną w połączeniu z paklitakselem wiązanym z białkiem w leczeniu raka trzustki
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stymulacja punktów ucha wewnętrznego w połączeniu z deksametazonem skutecznie zapobiega lub hamuje nudności i wymioty wywołane przez gemcytabinę w połączeniu z paklitakselem związanym z białkiem w leczeniu raka trzustki.
Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa oraz wpływu na funkcję przewodu pokarmowego stymulacji punktów ucha wewnętrznego w połączeniu z deksametazonem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy stymulacja punktów ucha wewnętrznego w połączeniu z deksametazonem może skutecznie zapobiegać lub hamować nudności i wymioty wywołane schematem leczenia gemcytabiną plus paklitakselem związanym z białkiem? Czy stymulacja punktów ucha wewnętrznego w połączeniu z deksametazonem może skutecznie zmniejszyć występowanie utraty apetytu, osłabienia lub zaburzeń funkcji przewodu pokarmowego oraz innych nieprzyjemnych dolegliwości spowodowanych nadmiernym stosowaniem leków przeciwwymiotnych?
Uczestnicy będą: Otrzymywać akupresurę ucha z użyciem nasion fasoli na określonych punktach jednego ucha, a także dożylne wstrzyknięcie deksametazonu jako profilaktyczne leczenie przeciwwymiotne w ciągu pół godziny przed chemioterapią. Począwszy od dnia chemioterapii (dzień 1) przez kolejne pięć dni (dzień 1–dzień 5), uczestnicy będą samodzielnie zapewniać regularną stymulację punktów akupresury codziennie zgodnie z protokołem przedstawionym w tym badaniu. Uczestnicy będą rejestrować swój stan nudności i wymiotów, apetyt oraz wskaźniki objawów związanych z funkcją przewodu pokarmowego od dnia 1 do dnia 5. Leki przeciwwymiotne doustne są również przygotowane. Jeśli nudności i wymioty są znaczące lub pacjent odczuwa taką potrzebę, mogą być one tymczasowo podawane jako leczenie wspomagające.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gemcytabina w połączeniu z paklitakselem w postaci związanej z białkiem jest obecnie jednym z powszechnie stosowanych schematów chemioterapii w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym i paliatywnym raka trzustki. Chociaż poprawia wskaźniki przeżycia pacjentów, wiąże się również z pewnymi niepożądanymi reakcjami ze strony przewodu pokarmowego. Chemioterapeutyczne nudności i wymioty są stosunkowo częste, z częstością występowania wynoszącą około 10%. Większość tych objawów występuje w dniu podania i w ciągu kolejnych czterech dni. Ten schemat jest obecnie klasyfikowany jako leczenie o niskim ryzyku wymiotnym w wytycznych klinicznych. Zalecana profilaktyczna strategia przeciwwymiotna zazwyczaj obejmuje kortykosteroidy (np. deksametazon) i/lub antagonistów receptorów 5-HT3 (np. ondansetron, palonosetron). W praktyce klinicznej monoterapia przeciwwymiotna często nie jest skuteczna w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom. W konsekwencji większość lekarzy wybiera dwulekową terapię przeciwwymiotną. Jednak nadmierne stosowanie leków przeciwwymiotnych często prowadzi do związanych z lekami niepożądanych reakcji ze strony przewodu pokarmowego, takich jak anoreksja, wzdęcia, zaparcia i biegunka. Badania wykazały, że częstość występowania zaparć u pacjentów poddawanych chemioterapii leczonych palonosetronem niemal się podwaja. Intensywne stosowanie leków przeciwwymiotnych poważnie wpływa na czynność przewodu pokarmowego pacjentów, jakość życia, a nawet na ich przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Dlatego też, jak skutecznie zapobiegać chemioterapeutycznym nudnościom i wymiotom, jednocześnie minimalizując działania niepożądane samej terapii przeciwwymiotnej, stało się praktycznym problemem, który pracownicy służby zdrowia pilnie muszą rozwiązać.
Aurikuloterapia punktowa (terapia uciskiem punktów ucha) jest zewnętrzną terapią medycyny tradycyjnej (TCM). Polega na dokładnym przyklejeniu nasion goździka (Vaccaria) na odpowiednich punktach małżowiny usznej za pomocą taśm samoprzylepnych i stymulowaniu punktów poprzez umiarkowany ucisk w celu regulacji funkcji fizycznych i leczenia chorób. Zgodnie z teorią TCM, ucho jest ściśle połączone z narządami wewnętrznymi i meridianami ciała ludzkiego, a wszystkie dwanaście meridianów jest bezpośrednio lub pośrednio połączonych z uchem. Aurikuloterapia punktowa może udrożnić meridiany i zrównoważyć yin i yang poprzez stymulację odpowiednich punktów ucha, łagodząc tym samym CINV i inne niepożądane reakcje. Jest to ekonomiczna, nieinwazyjna i mająca niskie skutki uboczne terapia naturalna. Jednocześnie aurikuloterapia punktowa może skutecznie poprawić funkcjonowanie przewodu pokarmowego, znacznie zmniejszając w ten sposób zaburzenia czynności przewodu pokarmowego spowodowane chemioterapią i lekami przeciwwymiotnymi, takie jak anoreksja, wzdęcia brzucha, zaparcia i biegunka.
Nasz zespół podsumował odpowiednie dane pacjentów, którzy wcześniej dobrowolnie otrzymywali aurikuloterapię punktową w celu przeciwdziałania wymiotom. Wyniki wykazały, że wśród pacjentów z rakiem trzustki, którzy otrzymywali gemcytabinę w połączeniu z paklitakselem w postaci związanej z białkiem w leczeniu uzupełniającym pooperacyjnym lub paliatywnym, 100% osób leczonych aurikuloterapią punktową plus deksametazonem nie doświadczyło nudności stopnia 2 lub wyższego (w tym stopnia 2) i nie miało wymiotów w dniu podania leku oraz w ciągu 3 dni po nim.
Na podstawie powyższych podstaw teoretycznych i praktycznych, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aurikuloterapii punktowej w połączeniu z deksametazonem w leczeniu CINV wywołanego gemcytabiną w połączeniu z paklitakselem w postaci związanej z białkiem w leczeniu raka trzustki. Jednocześnie oceni powiązane wskaźniki, takie jak apetyt pacjentów i czynność przewodu pokarmowego, oraz zbada ważną rolę interwencji zintegrowanej medycyny tradycyjnej chińskiej i zachodniej w poprawie jakości życia pacjentów podczas chemioterapii, aby dostarczyć odniesień klinicznych do optymalizacji zarządzania niepożądanymi reakcjami tego schematu chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Wang
- Numer telefonu: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Juan Wang
- Numer telefonu: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat;
- Pacjenci z rakiem trzustki po radykalnej resekcji lub z zaawansowanym rakiem trzustki, wymagający dalszej chemioterapii schematem gemcytabiny plus paklitaksel związany z albuminą;
- Wynik statusu sprawności ECOG 0-2;
- Prawidłowa funkcja hematologiczna (liczba płytek krwi > 80×10⁹/L; liczba białych krwinek > 3×10⁹/L; liczba neutrofili > 1,5×10⁹/L);
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), a transaminazy ≤ 5-krotność GGN;
- Brak wodobrzusza, brak niedrożności przewodu pokarmowego, prawidłowa funkcja krzepnięcia i albumina w surowicy ≥ 30 g/L;
- Klasyfikacja czynności wątroby wg Childa-Pugha to stopień A;
- Kreatynina w surowicy < GGN lub wyliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min.
Kryteria wyłączenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Miejscowy stan zapalny lub infekcja małżowiny usznej; skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
- Ciężkie wodobrzusze;
- Niedrożność przewodu pokarmowego;
- Przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa;
- Ciężkie, niekontrolowane powikłania ogólnoustrojowe, takie jak infekcja lub cukrzyca;
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym udar mózgu (w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją), nadciśnienie tętnicze niekontrolowane pomimo odpowiedniego leczenia, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa 2-4 wg NYHA) oraz zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego;
- W wywiadzie lub w badaniu fizykalnym stwierdzone choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. pierwotny guz mózgu, padaczka niekontrolowana standardowym leczeniem, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar w wywiadzie);
- Nadwrażliwość na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Obecność jakichkolwiek innych chorób, upośledzenia funkcji spowodowanego przerzutami lub podejrzanych zaburzeń stwierdzonych podczas badania fizykalnego, które sugerują przeciwwskazania do stosowania leków badanych lub narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem;
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja punktu usznego plus grupa deksametazonu
Dla pacjentów z rakiem trzustki, którzy otrzymają gemcytabinę w połączeniu z paklitakselem w postaci związanej z białkiem do pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej lub leczenia paliatywnego, profilaktyczne leczenie przeciwwymiotne, składające się z jednostronnej stymulacji punktów ucha na określonych akupunktach i deksametazonu, będzie podawane w ciągu 30 minut przed chemioterapią.
Stymulacja punktów ucha jest wykonywana poprzez przyklejenie nasion Vaccaria do określonych punktów za pomocą taśmy samoprzylepnej i zastosowanie umiarkowanego nacisku aż do wywołania pewnego poziomu bolesności. Nasiona Vaccaria są utrzymywane na uchu od dnia chemioterapii (dzień 1) do końca dnia 5. |
W dniu chemioterapii (Dzień 1): W ciągu pół godziny przed chemioterapią, zastosuj akupresurę ucha na jednym uchu (stymulując punkty akupunktury żołądka, wpustu i pnia mózgu przez 5 minut każdy) wraz z dożylnym podaniem 5 mg deksametazonu.
Od dnia chemioterapii (Dzień 1) do następnych pięciu dni (Dzień 1-Dzień 5): Stymuluj każdy punkt akupunktury raz rano, w południe i wieczorem, przez 5 minut za każdym razem.
Jeśli wystąpią nudności lub wymioty, natychmiast zastosuj dodatkową stymulację przez 5 minut jako środek tymczasowy.
Należy przygotować doustne leki przeciwwymiotne i można je tymczasowo stosować, jeśli nudności i wymioty są znaczące, a pacjent odczuwa taką potrzebę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów doświadczających nudności według oceny NIC-CTC AE4.0
Ramy czasowe: od dnia chemioterapii (Dzień 1) do końca Dnia 5
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu odnotowania, czy wystąpiły nudności.
Jeśli nudności wystąpią, należy odnotować ich stopień według NIC-CTC AE4.0.
|
od dnia chemioterapii (Dzień 1) do końca Dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów doświadczających wymiotów oceniany według NIC-CTC AE4.0
Ramy czasowe: od dnia chemioterapii (dzień 1) do końca dnia 5
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu odnotowania, czy wystąpiły wymioty.
Jeśli wystąpią wymioty, należy odnotować ich stopień według NIC-CTC AE4.0.
|
od dnia chemioterapii (dzień 1) do końca dnia 5
|
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: od dnia chemioterapii (dzień 1) do dnia 5
|
od dnia chemioterapii (dzień 1) do dnia 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja pacjentów doświadczających działań niepożądanych związanych z chemioterapią ocenianych według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: od dnia chemioterapii (dzień 1) do dnia 5
|
od dnia chemioterapii (dzień 1) do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja punktu małżowiny usznej plus deksametazon
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia
-
Seoul National University HospitalWycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe