- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07537660
Stimolazione del Punto Auricolare Più Desametasone per Nausea e Vomito Causati da Gemcitabina Più Paclitaxel (ADGP)
Stimolazione del Punto Auricolare più Desametasone per Nausea e Vomito Causati da Gemcitabina in Combinazione con Paclitaxel Legato a Proteine nel Trattamento del Cancro del Pancreas
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la stimolazione del punto auricolare più desametasone sia efficace nel prevenire o sopprimere la nausea e il vomito causati dalla gemcitabina combinata con paclitaxel legato a proteine nel trattamento del cancro al pancreas.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e l'influenza sulla funzione gastrointestinale della stimolazione del punto auricolare più desametasone. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
La stimolazione del punto auricolare più desametasone può prevenire o sopprimere efficacemente la nausea e il vomito indotti dal regime di gemcitabina più paclitaxel legato a proteine? La stimolazione del punto auricolare più desametasone può ridurre efficacemente l'incidenza di perdita di appetito, indebolimento o disfunzione gastrointestinale e altre condizioni di disagio causate dall'uso eccessivo di farmaci antiemetici?
I partecipanti dovranno: Ricevere digitopressione auricolare con semi di fagiolo su punti specifici di un orecchio, più un'iniezione endovenosa di desametasone come trattamento antiemetico preventivo entro mezz'ora prima della chemioterapia. A partire dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino ai cinque giorni successivi (Giorno 1-Giorno 5), fornire stimolazione regolare ai punti di digitopressione quotidianamente da soli, secondo il protocollo fornito in questo studio. Registrare il loro stato di nausea e vomito, appetito e indicatori sintomatici relativi alla funzione gastrointestinale dal Giorno 1 al Giorno 5. Sono inoltre preparati antiemetici orali. Se nausea e vomito sono significativi o il paziente sente il bisogno, possono essere somministrati temporaneamente come adiuvanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La combinazione di gemcitabina con paclitaxel legato a proteine è attualmente uno dei regimi chemioterapici comunemente utilizzati per il trattamento adiuvante postoperatorio e palliativo del cancro del pancreas. Sebbene migliori i tassi di sopravvivenza dei pazienti, è anche associata a determinate reazioni avverse gastrointestinali. Nausea e vomito correlati alla chemioterapia sono relativamente comuni, con un'incidenza di circa il 10%. La maggior parte di questi sintomi si verifica il giorno della somministrazione e nei quattro giorni successivi. Questo regime è attualmente classificato come trattamento a basso rischio emetico nelle linee guida cliniche. La strategia antiemetica profilattica raccomandata prevede tipicamente corticosteroidi (ad esempio, desametasone) e/o antagonisti del recettore 5-HT3 (ad esempio, ondansetron, palonosetron). Nella pratica clinica, la terapia antiemetica monofarmaco spesso non riesce a prevenire efficacemente nausea e vomito ritardati. Di conseguenza, la maggior parte dei medici opta per una terapia antiemetica a due farmaci. Tuttavia, l'uso eccessivo di antiemetici porta frequentemente a reazioni avverse gastrointestinali correlate ai farmaci come anoressia, gonfiore, stitichezza e diarrea. Gli studi hanno dimostrato che l'incidenza di stitichezza nei pazienti chemioterapici trattati con palonosetron quasi raddoppia. L'uso intensivo di antiemetici influisce gravemente sulla funzione gastrointestinale dei pazienti, sulla qualità della vita e persino sull'aderenza al trattamento. Pertanto, come prevenire efficacemente nausea e vomito indotti dalla chemioterapia minimizzando al contempo gli effetti collaterali della terapia antiemetica stessa è diventato un problema pratico che gli operatori sanitari devono affrontare con urgenza.
La pressoterapia dei punti auricolari è una terapia esterna della medicina tradizionale cinese (MTC). Consiste nell'applicare accuratamente semi di Vaccaria sui corrispondenti punti auricolari con cerotti adesivi e stimolare i punti attraverso una pressione moderata per regolare le funzioni fisiche e trattare le malattie. Secondo la teoria della MTC, l'orecchio è strettamente connesso agli organi interni e ai meridiani del corpo umano, e tutti i dodici meridiani sono direttamente o indirettamente collegati all'orecchio. La pressoterapia dei punti auricolari può sbloccare i meridiani e bilanciare yin e yang stimolando i corrispondenti punti auricolari, alleviando così CINV e altre reazioni avverse. È una terapia naturale economica, non invasiva e con pochi effetti collaterali. Nel frattempo, la pressoterapia dei punti auricolari può migliorare efficacemente la funzione gastrointestinale, riducendo significativamente la disfunzione gastrointestinale causata dalla chemioterapia e dai farmaci antiemetici, come anoressia, distensione addominale, stitichezza e diarrea.
Il nostro team ha riassunto i dati rilevanti dei pazienti che hanno volontariamente ricevuto la pressoterapia dei punti auricolari per l'antiemesi in precedenza. I risultati hanno mostrato che tra i pazienti con cancro del pancreas che hanno ricevuto gemcitabina combinata con paclitaxel legato a proteine per la terapia adiuvante postoperatoria o palliativa, il 100% di quelli trattati con pressoterapia dei punti auricolari più desametasone non ha sperimentato nausea di grado 2 o superiore (incluso grado 2) e non ha avuto vomito il giorno della somministrazione del farmaco e nei 3 giorni successivi.
Sulla base delle suddette basi teoriche e pratiche, questo studio intende valutare l'efficacia e la sicurezza della pressoterapia dei punti auricolari combinata con desametasone per CINV indotta da gemcitabina combinata con paclitaxel legato a proteine nel trattamento del cancro del pancreas. Allo stesso tempo, valuterà indicatori correlati come l'appetito e la funzione gastrointestinale dei pazienti ed esplorerà il ruolo importante dell'intervento integrato di medicina cinese e occidentale nel migliorare la qualità della vita dei pazienti durante la chemioterapia, per fornire un riferimento clinico per ottimizzare la gestione delle reazioni avverse di questo regime chemioterapico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Wang
- Numero di telefono: 8617816190946
- Email: wangjuan.happy@hotmail.com
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Juan Wang
- Numero di telefono: 8617816190946
- Email: wangjuan.happy@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per lo studio:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni;
- Pazienti con carcinoma pancreatico dopo resezione radicale o con carcinoma pancreatico avanzato, che richiedono ulteriore chemioterapia con il regime gemcitabina più paclitaxel legato all'albumina;
- Punteggio dello stato di performance ECOG di 0-2;
- Funzione ematologica normale (conta piastrinica > 80×10⁹/L; conta dei globuli bianchi > 3×10⁹/L; conta dei neutrofili > 1,5×10⁹/L);
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN), e transaminasi ≤ 5 volte l'ULN;
- Nessuna ascite, nessuna ostruzione gastrointestinale, normale funzione di coagulazione, e albumina sierica ≥ 30g/L;
- Classificazione di Child-Pugh della funzione epatica è Grado A;
- Creatinina sierica < ULN, o velocità di clearance della creatinina calcolata > 50ml/min.
Criteri di esclusione: I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Infiammazione locale o infezione del padiglione auricolareTendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione;
- Ascite grave;
- Ostruzione gastrointestinale;
- Crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
- Complicanze sistemiche gravi non controllate come infezione o diabete mellito;
- Malattie cardiovascolari clinicamente gravi, compreso ictus cerebrale (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), ipertensione non ben controllata nonostante terapia appropriata, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia (Classe NYHA 2-4) e aritmie cardiache che richiedono trattamento farmacologico;
- Una storia o riscontri all'esame fisico che indicano malattie del sistema nervoso centrale (ad es., tumore cerebrale primario, epilessia non controllata dal trattamento standard, qualsiasi storia di metastasi cerebrali o ictus);
- Ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Presenza di qualsiasi altra malattia, compromissione funzionale causata da lesioni metastatiche o disturbi sospetti identificati durante l'esame fisico, che suggeriscono controindicazioni ai farmaci dello studio o pongono il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento;
- Incapacità o mancata volontà di rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo stimolazione punto auricolare più desametasone
Per i pazienti affetti da cancro al pancreas che riceveranno gemcitabina in combinazione con paclitaxel legato a proteine per la chemioterapia adiuvante postoperatoria o per il trattamento palliativo, il trattamento antiemetico preventivo, consistente nella stimolazione unilaterale di punti auricolari specifici e desametasone, verrà somministrato entro 30 minuti prima della chemioterapia.
La stimolazione dei punti auricolari viene eseguita aderendo semi di Vaccaria a punti specifici con nastro adesivo e applicando una pressione moderata fino a quando non si evoca un certo livello di indolenzimento.
I semi di Vaccaria vengono mantenuti sull'orecchio dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino alla fine del Giorno 5.
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Il giorno della chemioterapia (Giorno 1): Entro mezz'ora prima della chemioterapia, somministrare agopressione auricolare su un orecchio (stimolando i punti di agopuntura dello stomaco, del cardias e del tronco encefalico per 5 minuti ciascuno) insieme a una somministrazione endovenosa in bolo di 5 mg di desametasone.
Dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) ai cinque giorni successivi (Giorno 1-Giorno 5): Stimolare ciascun punto di agopuntura una volta al mattino, a mezzogiorno e alla sera, per 5 minuti ogni volta.
Se si verificano nausea o vomito, applicare immediatamente una stimolazione aggiuntiva per 5 minuti come misura temporanea.
Gli antiemetici orali devono essere preparati e possono essere utilizzati temporaneamente se la nausea e il vomito sono significativi e il paziente sente il bisogno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che manifestano nausea valutata tramite NIC-CTC AE4.0
Lasso di tempo: dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al termine del Giorno 5
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per registrare se si verifica nausea.
Se si verifica nausea, deve essere registrato il suo grado secondo il NIC-CTC AE4.0.
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dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al termine del Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che manifestano vomito valutata mediante NIC-CTC AE4.0
Lasso di tempo: dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al termine del Giorno 5
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per registrare se si verifica il vomito.
Se si verifica il vomito, dovrebbe essere registrato il suo grado secondo il NIC-CTC AE4.0.
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dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al termine del Giorno 5
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Proporzione di pazienti che richiedono antiemetici aggiuntivi
Lasso di tempo: dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al Giorno 5
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dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al Giorno 5
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi correlati alla chemioterapia valutati secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al Giorno 5
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dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al Giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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