제미시타빈+파클리탁셀에 의한 구역질과 구토에 대한 이혈점 자극과 덱사메타손 병용 요법 (ADGP)
췌장암 치료에서 젬시타빈과 파클리탁셀 단백결합체 병용 요법으로 인한 오심 및 구토에 대한 이압요법과 덱사메타손 병용 치료
이 임상 시험의 목표는 이완점 자극과 덱사메타손이 췌장암 치료에서 젬시타빈과 파클리탁셀 단백질 결합제를 병용 투여할 때 발생하는 메스꺼움과 구토를 효과적으로 예방하거나 억제하는 데 작용하는지 알아보는 것입니다.
또한 이완점 자극과 덱사메타손의 안전성과 위장 기능에 미치는 영향에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험의 주요 질문은 다음과 같습니다:
이완점 자극과 덱사메타손이 젬시타빈과 파클리탁셀 단백질 결합제 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토를 효과적으로 예방하거나 억제할 수 있는가? 이완점 자극과 덱사메타손이 과도한 항구토제 사용으로 인한 식욕 부진, 위장 기능 약화 또는 장애, 기타 불편한 증상의 발생률을 효과적으로 감소시킬 수 있는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다: 화학요법 전 30분 이내에 예방적 항구토 치료로 한쪽 귀의 특정 지점에 콩 씨앗을 이용한 이완점 압박 요법을 받고, 덱사메타손 정맥 주사를 투여받습니다. 화학요법 시행일(1일차)부터 이후 5일간(1일차~5일차) 본 시험에서 제공된 프로토콜에 따라 매일 스스로 압박 지점에 정기적인 자극을 가합니다. 1일차부터 5일차까지 메스꺼움과 구토 상태, 식욕, 위장 기능 관련 증상 지표를 기록합니다. 경구용 항구토제도 준비되어 있습니다. 메스꺼움과 구토가 심하거나 환자가 필요성을 느낄 경우, 보조적으로 일시적으로 투여될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제시타빈과 파클리탁셀 단백결합체의 병용요법은 현재 췌장암의 수술 후 보조 및 완화 치료에 흔히 사용되는 항암화학요법 중 하나입니다. 이 요법은 환자의 생존율을 향상시키는 동시에 특정 위장관 부작용과도 연관되어 있습니다. 항암화학요법과 관련된 오심과 구토는 비교적 흔하며, 발생률은 약 10%입니다. 이러한 증상의 대부분은 투약일 및 이후 4일 이내에 발생합니다. 현재 이 요법은 임상 지침에서 낮은 구토 위험 치료로 분류됩니다. 권장되는 예방적 항구토 전략은 일반적으로 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손) 및/또는 5-HT3 수용체 길항제(예: 온단세트론, 팔로노세트론)를 포함합니다. 임상 실무에서 단일 약제 항구토 요법은 종종 지연성 오심과 구토를 효과적으로 예방하지 못합니다. 결과적으로 대부분의 의사는 이중 약제 항구토 요법을 선택합니다. 그러나 항구토제의 과도한 사용은 종종 식욕부진, 복부 팽만, 변비 및 설사와 같은 약물 관련 위장관 부작용을 유발합니다. 연구에 따르면 팔로노세트론으로 치료받은 항암화학요법 환자의 변비 발생률이 거의 두 배 가까이 증가합니다. 항구토제의 집중적인 사용은 환자의 위장관 기능, 삶의 질 및 심지어 치료 순응도에 심각한 영향을 미칩니다. 따라서 항암화학요법으로 인한 오심과 구토를 효과적으로 예방하면서 동시에 항구토 요법 자체의 부작용을 최소화하는 방법은 의료 전문가들이 시급히 해결해야 할 실질적인 문제가 되었습니다.
이혈압박요법은 전통 중국의학의 외치 요법입니다. 이는 접착 테이프로 왕불류행 씨앗을 해당 이혈에 정확하게 부착하고 적당한 압박으로 혈위를 자극하여 신체 기능을 조절하고 질병을 치료하는 방법입니다. 중국의학 이론에 따르면 귀는 인체의 내부 장기 및 경락과 밀접하게 연결되어 있으며, 모든 12경락은 직접 또는 간접적으로 귀와 연결되어 있습니다. 이혈압박요법은 해당 이혈을 자극하여 경락을 소통시키고 음양의 균형을 맞춤으로써 항암화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 및 기타 부작용을 완화할 수 있습니다. 이는 경제적이고 비침습적이며 부작용이 적은 자연 요법입니다. 동시에, 이혈압박요법은 위장관 기능을 효과적으로 개선하여 항암화학요법 및 항구토제로 인한 식욕부진, 복부 팽만, 변비, 설사와 같은 위장관 기능 장애를 현저히 감소시킬 수 있습니다.
우리 팀은 이전에 자발적으로 이혈압박요법을 항구토 목적으로 받은 환자들의 관련 데이터를 종합했습니다. 결과에 따르면, 제시타빈과 파클리탁셀 단백결합체 병용요법을 수술 후 보조 또는 완화 치료로 받은 췌장암 환자 중, 이혈압박요법과 덱사메타손을 병용한 환자들의 100%가 투약일 및 이후 3일 이내에 2등급 이상(2등급 포함)의 오심을 경험하지 않았으며 구토도 없었습니다.
위의 이론적 및 실질적 근거를 바탕으로, 본 연구는 췌장암 치료에서 제시타빈과 파클리탁셀 단백결합체 병용요법으로 유발된 항암화학요법 유발 오심 및 구토(CINV)에 대한 이혈압박요법과 덱사메타손 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하고자 합니다. 동시에 환자의 식욕 및 위장관 기능과 같은 관련 지표를 평가하고, 항암화학요법 기간 동안 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 있어 중서의학 통합 중재의 중요한 역할을 탐구하여, 이 항암화학요법 요법의 부작용 관리를 최적화하기 위한 임상적 참고 자료를 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Wang
- 전화번호: 8617816190946
- 이메일: wangjuan.happy@hotmail.com
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Juan Wang
- 전화번호: 8617816190946
- 이메일: wangjuan.happy@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 환자는 다음의 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 나이 ≥ 18세 및 ≤ 85세;
- 근치적 절제술 후 췌장암 또는 진행성 췌장암 환자로, 젬시타빈 및 파클리탁셀 알부민 결합 요법을 통한 추가 화학요법이 필요한 경우;
- ECOG 수행 상태 점수 0-2;
- 정상 혈액학적 기능(혈소판 수 > 80×10⁹/L; 백혈구 수 > 3×10⁹/L; 호중구 수 > 1.5×10⁹/L);
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 트랜스아미나제 ≤ ULN의 5배;
- 복수 없음, 위장관 폐쇄 없음, 정상 응고 기능, 혈청 알부민 ≥ 30g/L;
- 간 기능 Child-Pugh 분류 A등급;
- 혈청 크레아티닌 < ULN, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50ml/분.
제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다:
- 귀의 국소 염증 또는 감염, 출혈 경향 또는 응고 장애;
- 심한 복수;
- 위장관 폐쇄;
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증;
- 감염 또는 당뇨병과 같은 심각한 조절되지 않는 전신적 합병증;
- 임상적으로 심각한 심혈관 질환, 포함: 뇌졸중(등록 6개월 이내), 심근경색(등록 6개월 이내), 적절한 약물 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 2-4등급), 약물 치료가 필요한 부정맥;
- 중추신경계 질환의 병력 또는 신체검사 소견(예: 원발성 뇌종양, 표준 치료로 조절되지 않는 간질, 뇌전이 또는 뇌졸중 병력);
- 연구에 사용된 약물에 대한 과민증;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 기타 질환의 존재, 전이 병변으로 인한 기능 장애, 또는 신체검사 중 확인된 의심스러운 장애로, 연구 약물에 대한 금기증을 시사하거나 환자가 치료 관련 합병증의 높은 위험에 처할 수 있는 경우;
- 연구 프로토콜 준수의 불가능 또는 불이행.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀혈자극 더하기 덱사메타손 그룹
젬시타빈과 파클리탁셀 단백질 결합체를 병용하여 수술 후 보조 화학요법 또는 완화 치료를 받을 췌장암 환자의 경우, 특정 경혈에서 일측 이혈 자극과 덱사메타손으로 구성된 예방적 구역치료가 화학요법 전 30분 이내에 시행됩니다.
이혈 경혈 자극은 접착 테이프로 왕불릉초 씨앗을 특정 지점에 부착하고 적당한 압력을 가해 어느 정도의 통증이 유발될 때까지 수행됩니다.
왕불릉초 씨앗은 화학요법 당일(1일차)부터 5일차 종료까지 귀에 부착된 상태로 유지됩니다.
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화학요법 당일(1일차): 화학요법 시작 30분 전, 한쪽 귀에 이침(위, 분문, 연수 혈자리를 각각 5분간 자극)을 시행하고 5mg 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
화학요법 당일(1일차)부터 이후 5일간(1일차-5일차): 아침, 점심, 저녁에 각 혈자리를 한 번씩, 각각 5분간 자극합니다.
오심이나 구토가 발생하면 즉시 임시 조치로 추가 자극을 5분간 적용합니다.
경구 항구토제를 준비하고, 오심과 구토가 심하며 환자가 필요성을 느낄 경우 임시로 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIC-CTC AE4.0으로 평가된 메스꺼움을 경험한 환자의 비율
기간: 화학요법 시행일(제1일)부터 제5일 종료 시까지
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참가자는 오심 발생 여부를 기록하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
오심이 발생할 경우, NIC-CTC AE4.0에 따른 등급을 기록해야 합니다.
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화학요법 시행일(제1일)부터 제5일 종료 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIC-CTC AE4.0으로 평가된 구토를 경험한 환자의 비율
기간: 화학요법 첫날(1일차)부터 5일차 종료 시까지
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참가자는 구토 발생 여부를 기록하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
구토가 발생하는 경우, NIC-CTC AE4.0에 따른 등급을 기록해야 합니다.
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화학요법 첫날(1일차)부터 5일차 종료 시까지
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추가적인 항구토제가 필요한 환자의 비율
기간: 화학요법 시행일(1일차)부터 5일차까지
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화학요법 시행일(1일차)부터 5일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가된 화학요법 관련 이상반응을 경험한 환자의 비율
기간: 화학요법 시작일(1일차)부터 5일차까지
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화학요법 시작일(1일차)부터 5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20251824
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이개점 자극 및 덱사메타손 병용에 대한 임상 시험
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