- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07537660
Estimulación de Puntos Auriculares Más Dexametasona para Náuseas y Vómitos Causados por Gemcitabina Más Paclitaxel (ADGP)
Estimulación del Punto Auricular Más Dexametasona para Náuseas y Vómitos Causados por Gemcitabina Combinada con Paclitaxel Ligado a Proteínas en el Tratamiento del Cáncer de Páncreas
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la estimulación del punto auricular más dexametasona funciona para prevenir o suprimir eficazmente las náuseas y los vómitos causados por la gemcitabina combinada con paclitaxel unido a proteínas en el tratamiento del cáncer de páncreas.
También se estudiará la seguridad y la influencia en la función gastrointestinal de la estimulación del punto auricular más dexametasona. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede la estimulación del punto auricular más dexametasona prevenir o suprimir eficazmente las náuseas y los vómitos inducidos por el régimen de gemcitabina más paclitaxel unido a proteínas? ¿Puede la estimulación del punto auricular más dexametasona reducir eficazmente la incidencia de pérdida de apetito, función gastrointestinal debilitada o desordenada, y otras condiciones incómodas causadas por el uso excesivo de fármacos antieméticos?
Los participantes: Recibirán acupresión auricular con semillas de frijol en puntos específicos de una oreja, más una inyección intravenosa de dexametasona como tratamiento antiemético preventivo dentro de la media hora anterior a la quimioterapia. A partir del día de la quimioterapia (Día 1) hasta los siguientes cinco días (Día 1-Día 5), proporcionarán estimulación regular en los puntos de acupresión diariamente por sí mismos según el protocolo proporcionado en este ensayo. Registrarán su estado de náuseas y vómitos, apetito e indicadores sintomáticos relacionados con la función gastrointestinal desde el Día 1 hasta el Día 5. También se prepararán antieméticos orales. Si las náuseas y los vómitos son significativos o el paciente siente la necesidad, pueden administrarse temporalmente como complemento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de gemcitabina con paclitaxel unido a proteínas es actualmente uno de los regímenes de quimioterapia comúnmente utilizados para el tratamiento adyuvante postoperatorio y paliativo del cáncer de páncreas. Si bien mejora las tasas de supervivencia de los pacientes, también se asocia con ciertas reacciones adversas gastrointestinales. Las náuseas y vómitos relacionados con la quimioterapia son relativamente comunes, con una incidencia de aproximadamente el 10%. La mayoría de estos síntomas ocurren el día de la administración y dentro de los cuatro días siguientes. Este régimen se clasifica actualmente como un tratamiento de bajo riesgo emético en las guías clínicas. La estrategia antiemética profiláctica recomendada generalmente implica corticosteroides (por ejemplo, dexametasona) y/o antagonistas de los receptores 5-HT3 (por ejemplo, ondansetrón, palonosetrón). En la práctica clínica, la terapia antiemética con un solo agente a menudo no logra prevenir eficazmente las náuseas y vómitos retardados. En consecuencia, la mayoría de los médicos optan por la terapia antiemética con dos agentes. Sin embargo, el uso excesivo de antieméticos con frecuencia conduce a reacciones adversas gastrointestinales relacionadas con los medicamentos, como anorexia, distensión abdominal, estreñimiento y diarrea. Los estudios han demostrado que la incidencia de estreñimiento en pacientes de quimioterapia tratados con palonosetrón casi se duplica. El uso intensivo de antieméticos afecta gravemente la función gastrointestinal de los pacientes, la calidad de vida e incluso su adherencia al tratamiento. Por lo tanto, cómo prevenir eficazmente las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia mientras se minimizan los efectos secundarios de la terapia antiemética en sí se ha convertido en un problema práctico que los profesionales de la salud necesitan abordar urgentemente.
La presoterapia de puntos auriculares es una terapia externa de la medicina tradicional china (MTC). Consiste en pegar con precisión semillas de Vaccaria en los puntos auriculares correspondientes con cintas adhesivas y estimular los puntos mediante presión moderada para regular las funciones físicas y tratar enfermedades. Según la teoría de la MTC, la oreja está estrechamente conectada con los órganos internos y los meridianos del cuerpo humano, y los doce meridianos están directa o indirectamente vinculados a la oreja. La presoterapia de puntos auriculares puede desbloquear meridianos y equilibrar el yin y el yang al estimular los puntos auriculares correspondientes, aliviando así las NVIQ y otras reacciones adversas. Es una terapia natural económica, no invasiva y de bajos efectos secundarios. Mientras tanto, la presoterapia de puntos auriculares puede mejorar eficazmente la función gastrointestinal, reduciendo significativamente la disfunción gastrointestinal causada por la quimioterapia y los fármacos antieméticos, como la anorexia, la distensión abdominal, el estreñimiento y la diarrea.
Nuestro equipo resumió los datos relevantes de pacientes que recibieron voluntariamente presoterapia de puntos auriculares para antiemesis anteriormente. Los resultados mostraron que entre los pacientes con cáncer de páncreas que recibieron gemcitabina combinada con paclitaxel unido a proteínas para terapia adyuvante postoperatoria o paliativa, el 100% de los tratados con presoterapia de puntos auriculares más dexametasona no experimentaron náuseas de grado 2 o superior (incluyendo grado 2) y no tuvieron vómitos el día de la medicación y dentro de los 3 días posteriores.
Sobre la base de los fundamentos teóricos y prácticos anteriores, este estudio tiene la intención de evaluar la eficacia y seguridad de la presoterapia de puntos auriculares combinada con dexametasona para las NVIQ inducidas por gemcitabina combinada con paclitaxel unido a proteínas en el tratamiento del cáncer de páncreas. Al mismo tiempo, evaluará indicadores relacionados como el apetito y la función gastrointestinal de los pacientes, y explorará el papel importante de la intervención integrada de la medicina tradicional china y occidental en la mejora de la calidad de vida de los pacientes durante la quimioterapia, para proporcionar una referencia clínica para optimizar el manejo de las reacciones adversas de este régimen de quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Wang
- Número de teléfono: 8617816190946
- Correo electrónico: wangjuan.happy@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Juan Wang
- Número de teléfono: 8617816190946
- Correo electrónico: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de inclusión para el estudio:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años;
- Pacientes con cáncer de páncreas tras resección radical o con cáncer de páncreas avanzado, que requieran quimioterapia adicional con el régimen de gemcitabina más paclitaxel unido a albúmina;
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2;
- Función hematológica normal (recuento de plaquetas > 80×10⁹/L; recuento de leucocitos > 3×10⁹/L; recuento de neutrófilos > 1,5×10⁹/L);
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN), y transaminasa ≤ 5 veces el LSN;
- Sin ascitis, sin obstrucción gastrointestinal, función de coagulación normal y albúmina sérica ≥ 30 g/L;
- La clasificación de Child-Pugh de la función hepática es Grado A;
- Creatinina sérica < LSN, o tasa de aclaramiento de creatinina calculada > 50 ml/min.
Criterios de exclusión: Se excluirán del estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Inflamación local o infección del pabellón auricular; tendencia hemorrágica o trastornos de la coagulación;
- Ascitis grave;
- Obstrucción gastrointestinal;
- Crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
- Complicaciones sistémicas graves no controladas, como infección o diabetes mellitus;
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente graves, incluyendo accidente cerebrovascular (en los 6 meses previos a la inclusión), infarto de miocardio (en los 6 meses previos a la inclusión), hipertensión no bien controlada a pesar de medicación adecuada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase 2-4 de la NYHA) y arritmias cardíacas que requieran tratamiento farmacológico;
- Antecedentes o hallazgos en el examen físico que indiquen enfermedades del sistema nervioso central (p. ej., tumor cerebral primario, epilepsia no controlada con tratamiento estándar, cualquier antecedente de metástasis cerebral o ictus);
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco utilizado en el estudio;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Presencia de cualquier otra enfermedad, deterioro funcional causado por lesiones metastásicas o trastornos sospechosos identificados durante el examen físico, que sugieran contraindicaciones para los fármacos del estudio o que sitúen al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento;
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estimulación de puntos auriculares más dexametasona
Para pacientes con cáncer de páncreas que recibirán gemcitabina combinada con paclitaxel ligado a proteínas para quimioterapia adyuvante postoperatoria o tratamiento paliativo, se administrará un tratamiento antiemético preventivo que consiste en estimulación unilateral de puntos auriculares en acupuntos específicos y dexametasona dentro de los 30 minutos previos a la quimioterapia.
La estimulación de puntos auriculares se realiza adhiriendo semillas de Vaccaria a puntos específicos con cinta adhesiva y aplicando presión moderada hasta que se provoque un cierto nivel de dolor.
Las semillas de Vaccaria se mantienen en la oreja desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el final del Día 5.
|
El día de la quimioterapia (Día 1): Durante la media hora previa a la quimioterapia, administrar acupresión auricular en un oído (estimulando los puntos de acupuntura del estómago, cardias y tronco encefálico durante 5 minutos cada uno) junto con un bolo intravenoso de 5 mg de dexametasona.
Desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta los cinco días siguientes (Día 1-Día 5): Estimular cada punto de acupuntura una vez por la mañana, al mediodía y por la noche, durante 5 minutos cada vez.
Si se produce náuseas o vómitos, aplicar inmediatamente una estimulación adicional durante 5 minutos como medida temporal.
Deben prepararse antieméticos orales y pueden utilizarse temporalmente si las náuseas y los vómitos son significativos y el paciente siente la necesidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que experimentan náuseas evaluada mediante NIC-CTC AE4.0
Periodo de tiempo: desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el final del Día 5
|
Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario para registrar si se produce náuseas.
Si se producen náuseas, se debe registrar su grado según el NIC-CTC AE4.0.
|
desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el final del Día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que experimentan vómitos evaluada mediante NIC-CTC AE4.0
Periodo de tiempo: desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el final del Día 5
|
Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario para registrar si se produce vómito.
Si se produce vómito, se debe registrar su grado según el NIC-CTC AE4.0.
|
desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el final del Día 5
|
|
Proporción de pacientes que requieren antieméticos adicionales
Periodo de tiempo: desde el día de quimioterapia (Día 1) hasta el Día 5
|
desde el día de quimioterapia (Día 1) hasta el Día 5
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con la quimioterapia evaluados mediante CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el Día 5
|
desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el Día 5
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20251824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .