Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция аурикулярных точек плюс дексаметазон при тошноте и рвоте, вызванных гемцитабином плюс паклитаксел (ADGP)

13 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Аурикулярная стимуляция плюс дексаметазон при тошноте и рвоте, вызванных гемцитабином в комбинации с паклитакселом, связанным с белком, при лечении рака поджелудочной железы

Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективно ли стимулирование ушных точек в сочетании с дексаметазоном для предотвращения или подавления тошноты и рвоты, вызванных гемцитабином в комбинации с паклитакселом, связанным с белком, при лечении рака поджелудочной железы.

Также будет изучена безопасность и влияние на желудочно-кишечную функцию стимулирования ушных точек в сочетании с дексаметазоном. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Может ли стимулирование ушных точек в сочетании с дексаметазоном эффективно предотвращать или подавлять тошноту и рвоту, вызванные режимом гемцитабина плюс паклитаксел, связанный с белком? Может ли стимулирование ушных точек в сочетании с дексаметазоном эффективно снижать частоту потери аппетита, ослабления или нарушения функции желудочно-кишечного тракта и других дискомфортных состояний, вызванных чрезмерным использованием противорвотных препаратов?

Участники будут: Получать акупрессуру уха с использованием семян бобов на определённых точках одного уха, а также внутривенную инъекцию дексаметазона в качестве профилактического противорвотного лечения в течение получаса до химиотерапии. Начиная с дня химиотерапии (День 1) и в течение следующих пяти дней (День 1–День 5), самостоятельно обеспечивать регулярную стимуляцию точек акупрессуры ежедневно в соответствии с протоколом, предоставленным в данном исследовании. Записывать своё состояние тошноты и рвоты, аппетит и симптоматические показатели, связанные с функцией желудочно-кичного тракта, с Дня 1 по День 5. Также подготовлены пероральные противорвотные средства. Если тошнота и рвота значительны или пациент чувствует необходимость, они могут быть временно назначены в качестве дополнительной меры.

Обзор исследования

Подробное описание

Гемцитабин в комбинации с наноальбуминовым паклитакселом в настоящее время является одной из часто используемых схем химиотерапии для послеоперационного адъювантного и паллиативного лечения рака поджелудочной железы. Хотя этот режим повышает выживаемость пациентов, он также связан с определенными желудочно-кишечными побочными реакциями. Тошнота и рвота, связанные с химиотерапией, встречаются относительно часто, с частотой около 10%. Большинство этих симптомов возникают в день введения препарата и в течение последующих четырех дней. В клинических рекомендациях этот режим в настоящее время классифицируется как лечение с низким эметогенным риском. Рекомендуемая профилактическая противорвотная стратегия обычно включает кортикостероиды (например, дексаметазон) и/или антагонисты 5-HT3 рецепторов (например, ондансетрон, палоносетрон). В клинической практике монотерапия противорвотными средствами часто не позволяет эффективно предотвратить отсроченную тошноту и рвоту. Следовательно, большинство врачей выбирают двухкомпонентную противорвотную терапию. Однако чрезмерное использование противорвотных средств часто приводит к связанным с лекарствами желудочно-кишечным побочным реакциям, таким как анорексия, вздутие живота, запор и диарея. Исследования показали, что частота запоров у пациентов, получающих химиотерапию с палоносетроном, почти удваивается. Интенсивное использование противорвотных средств серьезно влияет на желудочно-кишечную функцию пациентов, качество их жизни и даже на приверженность лечению. Поэтому вопрос о том, как эффективно предотвратить тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией, и при этом минимизировать побочные эффекты самой противорвотной терапии, стал практической проблемой, которую медицинским работникам необходимо срочно решить.

Аурикулярная прессотерапия (акупунктура ушной раковины) — это внешняя терапия традиционной китайской медицины (ТКМ). Она включает точное наклеивание семян ваккарии на соответствующие точки ушной раковины с помощью лейкопластыря и стимуляцию этих точек путем умеренного надавливания для регулирования функций организма и лечения заболеваний. Согласно теории ТКМ, ухо тесно связано с внутренними органами и меридианами человеческого тела, и все двенадцать меридианов прямо или косвенно связаны с ухом. Аурикулярная прессотерапия может прочищать меридианы и уравновешивать инь и ян, стимулируя соответствующие точки ушной раковины, тем самым облегчая CINV и другие побочные реакции. Это экономичная, неинвазивная и малотоксичная натуральная терапия. В то же время аурикулярная прессотерапия может эффективно улучшать желудочно-кишечную функцию, что значительно снижает желудочно-кишечные дисфункции, вызванные химиотерапией и противорвотными препаратами, такие как анорексия, вздутие живота, запор и диарея.

Наша команда обобщила соответствующие данные пациентов, которые ранее добровольно проходили аурикулярную прессотерапию для предотвращения рвоты. Результаты показали, что среди пациентов с раком поджелудочной железы, получавших гемцитабин в комбинации с наноальбуминовым паклитакселом для послеоперационного адъювантного или паллиативного лечения, 100% тех, кто получал аурикулярную прессотерапию в сочетании с дексаметазоном, не испытывали тошноты 2 степени или выше (включая 2 степень) и не имели рвоты в день приема лекарства и в течение 3 дней после него.

На основании вышеизложенных теоретических и практических предпосылок, данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности аурикулярной прессотерапии в сочетании с дексаметазоном для CINV, вызванного гемцитабином в комбинации с наноальбуминовым паклитакселом при лечении рака поджелудочной железы. В то же время будет проведена оценка связанных показателей, таких как аппетит и желудочно-кишечная функция пациентов, и исследована важная роль комплексного вмешательства традиционной китайской и западной медицины в улучшении качества жизни пациентов во время химиотерапии, чтобы предоставить клиническую основу для оптимизации управления побочными реакциями данной схемы химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Пациенты должны соответствовать следующим критериям включения в исследование:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет;
  • Пациенты с раком поджелудочной железы после радикальной резекции или с распространенным раком поджелудочной железы, которым требуется дальнейшая химиотерапия режимом гемцитабин плюс альбумин-связанный паклитаксел;
  • Оценка статуса работоспособности по шкале ECOG 0-2;
  • Нормальная гематологическая функция (количество тромбоцитов > 80×10⁹/л; количество лейкоцитов > 3×10⁹/л; количество нейтрофилов > 1,5×10⁹/л);
  • Сывороточный билирубин ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН), и трансаминазы ≤ 5 ВГН;
  • Отсутствие асцита, отсутствие желудочно-кишечной непроходимости, нормальная функция свертывания крови и сывороточный альбумин ≥ 30 г/л;
  • Классификация функции печени по Чайлд-Пью - класс A;
  • Сывороточный креатинин < ВГН или расчетная скорость клиренса креатинина > 50 мл/мин.

Критерии исключения: Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  • Местное воспаление или инфекция ушной раковины, склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови;
  • Выраженный асцит;
  • Желудочно-кишечная непроходимость;
  • Гипертензивный криз или гипертензивная энцефалопатия;
  • Тяжелые неконтролируемые системные осложнения, такие как инфекция или сахарный диабет;
  • Клинически выраженные сердечно-сосудистые заболевания, включая цереброваскулярный инсульт (в течение 6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до включения в исследование), артериальную гипертензию, которая недостаточно контролируется, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность (NYHA класс 2-4) и аритмии, требующие медикаментозного лечения;
  • Анамнез или данные физикального обследования, указывающие на заболевания центральной нервной системы (например, первичная опухоль головного мозга, эпилепсия, неконтролируемая стандартным лечением, любое указание в анамнезе на метастазы в головной мозг или инсульт);
  • Гиперчувствительность к любым препаратам, используемым в исследовании;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Наличие любых других заболеваний, функциональных нарушений, вызванных метастатическими поражениями, или подозрительных расстройств, выявленных при физикальном обследовании, которые предполагают противопоказания к исследуемым препаратам или подвергают пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением;
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стимуляции аурикулярных точек плюс дексаметазон
Пациентам с раком поджелудочной железы, которым будет назначена гемцитабиновая химиотерапия в комбинации с паклитакселом, связанным с белком, в качестве послеоперационной адъювантной терапии или паллиативного лечения, профилактическое противорвотное лечение, включающее одностороннюю стимуляцию ушных точек в определенных акупунктурных точках и дексаметазон, будет проводиться в течение 30 минут до химиотерапии. Стимуляция ушных акупунктурных точек выполняется путем прикрепления семян вакарии к определенным точкам с помощью липкой ленты и применения умеренного давления до достижения определенного уровня болезненности. Семена вакарии остаются на ухе с дня химиотерапии (День 1) до конца Дня 5.
В день химиотерапии (День 1): В течение получаса до химиотерапии провести акупрессуру ушной раковины на одном ухе (стимулируя точки желудка, кардии и ствола головного мозга по 5 минут на каждую) вместе с внутривенным болюсным введением 5 мг дексаметазона. С дня химиотерапии (День 1) до следующих пяти дней (День 1-День 5): Стимулировать каждую точку один раз утром, в полдень и вечером, по 5 минут каждый раз. Если возникает тошнота или рвота, немедленно провести дополнительную стимуляцию в течение 5 минут в качестве временной меры. Пероральные противорвотные средства должны быть подготовлены и могут использоваться временно, если тошнота и рвота значительны и пациент чувствует в этом необходимость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, испытывающих тошноту, оцененная по NIC-CTC AE4.0
Временное ограничение: с первого дня химиотерапии (День 1) до конца 5-го дня
Участникам будет предложено заполнить опросник для регистрации случаев возникновения тошноты. В случае возникновения тошноты следует указать её степень согласно NIC-CTC AE4.0.
с первого дня химиотерапии (День 1) до конца 5-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, испытывающих рвоту, оцененная по NIC-CTC AE4.0
Временное ограничение: с дня химиотерапии (День 1) до конца Дня 5
Участникам будет предложено заполнить анкету для регистрации случаев возникновения рвоты. Если рвота возникает, следует зафиксировать её степень согласно NIC-CTC AE4.0.
с дня химиотерапии (День 1) до конца Дня 5
Доля пациентов, нуждающихся в дополнительных противорвотных средствах
Временное ограничение: с дня химиотерапии (День 1) до Дня 5
с дня химиотерапии (День 1) до Дня 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, испытывающих неблагоприятные события, связанные с химиотерапией, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: с первого дня химиотерапии (День 1) до Дня 5
с первого дня химиотерапии (День 1) до Дня 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться