Kilometrejä mielenterveyden hyväksi
Miles for Mental Health: Sydän- ja verisuoniterveyden vaikutus mielenterveyden tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tarkoituksena on arvioida viikoittaisen kävely- ja hölkkäharjoituksen yhdistelmän sekä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventioiden vaikutusta sydän- ja verisuonikuntoon ja mielenterveyden tuloksiin yleistynyttä ahdistusta ja/tai masennusta sairastavilla aikuisilla; ja selvittää mahdolliset suhteet tutkimusmuuttujien (sydän- ja verisuonikunto ja ahdistus-/masennusoireet) välillä. Rural Kansasissa asuvia aikuisia (18 vuotta +) rekrytoidaan osallistumaan sydän- ja verisuoniharjoitusryhmään heidän mielenterveyden ammattilaisensa (kliinisen psykologin tai kliinisen neuvonantajan) kautta. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikille osallistujille tehdään antropometriset mittaukset, mailin aika-ajo (kävely, hölkkä tai juoksu) ja alimaksimaalinen sydän- ja verisuonikunto (VO2submax) kenttätestin avulla. Fyysisten arvioiden lisäksi osallistujille tehdään Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ja Generalized Anxiety Disorder Screening Instrument (GAD-7).
Osallistujat suorittavat sitten 8 viikon kävely-/hölkkäharjoitus- ja CBT-harjoitusohjelman, jota johtaa tutkimusryhmä. Kahdesti viikossa pidettävät istunnot keskittyvät opettamaan ahdistusta ja masennusta sairastaville henkilöille, miten säännöllistä sydän- ja verisuoniharjoitusta voidaan sisällyttää heidän päivittäiseen elämäänsä hyödyttääkseen heidän mielenterveyttään. Istunnot sisältävät 45–60 minuuttia jäsenneltyä kävelyä ja/tai hölkkää sekä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) harjoituksia, joita johtaa koulutettu ammattilainen (kliininen neuvonantaja ja kliinisen psykologian GA). Harjoitusohjelma suunnitellaan yhteistyössä Co-PI:iden kesken, joilla on yhteensä yli 35 vuoden kokemus valmentamisesta ja henkilökohtaisesta koulutuksesta sekä maisterin- ja tohtorintutkinnot (MS ja PhD) liikuntafysiologiassa/urheilutieteessä. CBT-harjoitukset voivat sisältää päiväkirjanpitoa, henkilökohtaista pohdintaa, tavoitteiden asettamista ja muita validoituja harjoituksia. Osallistujia kannustetaan etenemään kävelystä hölkkään ja sitten juoksuun 8 viikon aikana heidän kykynsä mukaan.
Kaikki osallistujat saavat käyttöönsä kannettavan liikuntaseurantalaiteen harjoitusajan ja -matkan kirjaamiseen, juoksukengät harjoitustilaisuuksien aikana käytettäväksi ja päiväkirjan CBT-harjoituksia varten.
8 viikon harjoitusintervention päättymisen jälkeen kaikki perustason arvioinnit suoritetaan uudelleen. Tilastollisia analyyseja suoritetaan kaikkien hankkeen tavoitteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin M Blocker, PhD
- Puhelinnumero: 16208036161
- Sähköposti: eblocker@emporia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mason Bina, BS - Graduate Research Asst.
- Puhelinnumero: 316-303-6563
- Sähköposti: mbina@emporia.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18+ vuotta
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja/tai masennushäiriön diagnoosi
- Kyky harjoittaa ilman kävelytuen käyttöä
- Halukas ja kykenevä osallistumaan vähintään 2 ryhmäliikuntatuntia viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Infarkti tai sepelvaltimotaudin oireet viimeisten 2 vuoden aikana
- Hallitsematon verenpaine viimeisten 6 kuukauden aikana
- Syyöpä viimeisten 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-metastasoivaa basaali- tai levyepiteelisolukarsinoomaa)
- Merkittävä kipu tai tukilihasten häiriö, joka estäisi osallistumisen harjoitusohjelmaan
- Mahdollinen/todennäköinen dementia tai lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) arvioinnin perusteella
- Lääkärin huoli tutkimuksen turvallisuudesta tai sen suorittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Sydänliikunta
Osallistujat suorittavat tutkimusryhmän johtaman 8 viikon kestävan kävelyn/jogging + CBT-harjoitusohjelman.
Kahdesti viikossa järjestettävät istunnot keskittyvät opettamaan ahdistuneisuutta ja masennusta eläville henkilöille, miten säännöllistä aerobista liikuntaa voidaan sisällyttää heidän päivittäiseen elämäänsä hyödyntämään heidän mielenterveyttään.
Istuntoihin kuuluu 45–60 minuuttia ohjattua kävelyä ja/tai joggingia sekä Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) harjoituksia, joita johtaa koulutettu ammattilainen (LPC).
Osallistujia kannustetaan osallistumaan vähintään kahteen (2) ryhmäaerobiseen liikuntatuntiin viikossa 8 viikon tutkimuksen aikana.
|
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet) maaseudulla Kansasissa asuvat henkilöt rekrytoidaan osallistumaan sydän- ja verisuoniharjoitusryhmään heidän mielenterveysammattilaisen (kliinisen psykologin tai kliinisen neuvonantajan) suosituksella.
Vain osallistujat, joilla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja/tai masennushäiriö, hyväksytään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Osallistujat suorittavat sydän- ja verisuonikunnon arvioinnin (VO2submax) kenttätestin avulla, Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) ja Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön seulontainstrumentin (GAD-7).
Osallistujia pyydetään sitten suorittamaan kahdesti viikossa ryhmäkävelyn ja hölkkäistuntoja, yhdistettynä lyhyisiin KTT-toimintoihin.
Istuntoihin kuuluu 45–60 minuuttia järjestettyä kävelyä ja/tai hölkkää ja Kognitiivisen käyttäytymisterapian (KTT) harjoituksia, joita johtaa koulutettu ammattilainen (LPC ja GRA kliinisessä psykologiassa).
Kahdeksan viikon ryhmäliikunta + KTT-intervention päätyttyä kaikki arvioinnit suoritetaan uudelleen ja data analysoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1a. Arvioida strukturoidun ryhmän sydän- ja verisuonijärjestelmän harjoituksen sekä KTT-ohjelman vaikutusta ahdistusoireisiin, joita mitataan PHQ-9-arvioinnin pisteillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liikunta on yhteydessä positiivisiin mielenterveystuloksiin.
Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka osallistuvat sekä sydän- ja verisuonisairauksien että KPT-ohjelmaan, näkevät parannuksia PHQ-9-arvioinnissa.
|
8 viikkoa
|
|
Tavoite 1b. Tutkitaan rakenteellisen ryhmän sydän- ja verisuonijärjestelmän harjoittelun sekä KTT-ohjelman vaikutuksia masennusoireisiin GAD-7-arvioinnin pisteillä mitattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liikunta liittyy positiivisiin mielenterveydellisiin tuloksiin.
Tutkijat olettavat, että yhdistetyn sydän- ja verisuonijärjestelmän ja kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjelmaan osallistuvat näkevät parannuksia GAD-7 -arvioinnissa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 2. Selvittää rakenteellisen ryhmäliikuntaohjelman ja KPT-ohjelman vaikutus sydän- ja verisuonikuntoon, ilmoitettuna maksimaalisena hapenottokykykertoimena (VO₂max).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Säännöllinen sydän- ja verenkiertoelimistön harjoittelu liittyy sydän- ja verenkiertoelimistön kunnon parantumiseen (VO2max ja VO2 alimaksimaalisilla intensiteeteillä).
Tutkijat olettavat, että tämä 8 viikon kestävä sydän- ja verenkiertoelimistön harjoittelu + KTT-ohjelma johtaa sydän- ja verenkiertoelimistön kunnon parantumiseen. |
8 viikkoa
|
|
Tavoite 3a. Selvitä sydän- ja verenkiertoelimistön kunnon ja ahdistusoireiden välinen suhde, joka ilmoitetaan PHQ-9-arvioinnin pisteinä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kardiovasculaarisella harjoittelulla on todettu olevan yhteys positiivisiin mielenterveydellisiin tuloksiin.
On vähemmän selvää, onko näiden kahden välillä annos-vaste -suhdetta.
Tutkijat olettavat, että henkilöt, jotka saavuttavat suurempia parannuksia kardiovasculaarisessa kunnossa, näkevät myös suurempia parannuksia PHQ-9 -arviointipisteissä.
|
8 viikkoa
|
|
Tavoite 3b. Selvitä sydän- ja verenkiertoelimistön kunnon ja masennusoireiden välinen suhde, joka ilmoitetaan GAD-7-arvioinnin pisteinä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kardiovaskulaarisen harjoittelun on todettu liittyvän positiivisiin mielenterveyteen liittyviin tuloksiin.
On vähemmän selvää, onko näiden kahden välillä annos-vaste -suhdetta.
Tutkijat olettavat, että henkilöt, jotka näkevät suurempia parannuksia kardiovaskulaarisessa kunnossa, näkevät myös suurempia parannuksia GAD-7 -arviointipisteissä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven E Blocker Jr, MS, LPC, Emporia State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26060
- P20GM103418 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), mukaan lukien de-identifioituja aineistoja, tutkijoiden kanssa, jotka eivät kuulu IRB:n hyväksymään tutkimusryhmään. Pääsy osallistujatason tietoihin rajoittuu tutkimusryhmän valtuutettuihin jäseniin, kuten laitoksen tarkastuslautakunta on hyväksynyt.
Vain aggregoituja, yhteenvetotason tuloksia jaetaan vertaisarvioitujen julkaisujen, konferenssiesitelmien sekä muiden tieteellisten tai julkisten tiedotuskanavien kautta tutkimuksen päätyttyä. Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista julkisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .