- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07541443
Miles pour la Santé Mentale
Miles pour la Santé Mentale : L'Impact de la Forme Cardiorespiratoire sur les Résultats en Santé Mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'impact d'une intervention hebdomadaire combinant marche et jogging + formation en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur la condition cardiovasculaire et les résultats en matière de santé mentale chez les adultes vivant avec des troubles anxieux généralisés et/ou dépressifs ; et de déterminer les relations, s'il y en a, entre les variables de l'étude (condition cardiovasculaire et symptômes d'anxiété/dépression). Des adultes (âgés de 18 ans et plus) vivant dans le Kansas rural seront recrutés pour participer à un groupe d'exercice cardiovasculaire via une orientation de leur praticien en santé mentale (psychologue clinicien ou conseiller clinicien). Avant le début de l'étude, des mesures anthropométriques, un test chronométré d'un mile (marche, jogging ou course) et une évaluation de la condition cardiovasculaire sous-maximale (VO2sous-max) via un test sur le terrain seront administrés à tous les participants. En plus des évaluations physiques, le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et l'Instrument de dépistage du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) seront tous deux administrés aux participants.
Les participants suivront ensuite un programme d'entraînement de 8 semaines de marche/jogging + TCC, dirigé par l'équipe de recherche. Les séances bihebdomadaires se concentreront sur l'enseignement aux personnes vivant avec anxiété et dépression comment intégrer un exercice cardiovasculaire régulier dans leur vie quotidienne pour bénéficier de leur santé mentale. Les séances incluront 45 à 60 minutes de marche et/ou jogging structuré et d'exercices de Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC) dirigés par un praticien formé (conseiller clinicien et assistant diplômé en psychologie clinique). Le programme d'entraînement sera conçu en collaboration par les co-chercheurs principaux, qui ont ensemble plus de 35 ans d'expérience en coaching et en entraînement personnel et des diplômes de troisième cycle (respectivement MS et PhD) en physiologie de l'exercice/sciences du sport. Les exercices de TCC peuvent inclure la tenue d'un journal, la réflexion personnelle, la fixation d'objectifs et d'autres exercices validés. Les participants seront encouragés à progresser de la marche au jogging puis à la course selon leurs capacités au cours de la période de 8 semaines.
Tous les participants recevront un traqueur d'activité portable pour enregistrer leur temps et distance d'exercice, des chaussures de course à utiliser pendant les séances d'exercice et un journal à utiliser pendant les exercices de TCC.
À l'issue de l'intervention d'exercice de 8 semaines, toutes les évaluations de base seront réalisées à nouveau. Des analyses statistiques seront menées pour évaluer tous les objectifs du projet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin M Blocker, PhD
- Numéro de téléphone: 16208036161
- E-mail: eblocker@emporia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mason Bina, BS - Graduate Research Asst.
- Numéro de téléphone: 316-303-6563
- E-mail: mbina@emporia.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18 ans et plus
- Diagnostic de trouble anxieux généralisé et/ou de trouble dépressif
- Capacité à faire de l'exercice sans utiliser d'aide à la marche
- Disponibilité et capacité à assister à un minimum de 2 séances d'exercice en groupe par semaine
Critères d'exclusion :
- Infarctus du myocarde ou symptômes de maladie coronarienne au cours des 2 dernières années
- Hypertension non contrôlée au cours des 6 derniers mois
- Cancer au cours des 2 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou spinocellulaire non métastatique)
- Douleur significative ou trouble musculo-squelettique empêchant la participation à un programme d'exercice
- Démence possible/probable ou déficit cognitif léger (MCI) selon l'évaluation
- Inquiétude du médecin concernant la sécurité ou la réalisation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Exercice Cardiovasculaire
Les participants suivront un programme d'entraînement de marche/jogging + TCC de 8 semaines, dirigé par l'équipe de recherche.
Les deux sessions hebdomadaires se concentreront sur l'enseignement aux personnes vivant avec de l'anxiété et de la dépression comment intégrer une activité cardiovasculaire régulière dans leur vie quotidienne pour bénéficier de leur santé mentale.
Les sessions comprendront 45 à 60 minutes de marche et/ou de jogging structuré et d'exercices de Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC) dirigés par un praticien formé (LPC).
Les participants seront encouragés à assister à un minimum de deux (2) sessions hebdomadaires d'exercices cardiovasculaires en groupe pendant la durée de l'étude de 8 semaines.
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Des adultes (âgés de 18 ans et plus) résidant dans le Kansas rural seront recrutés pour participer à un groupe d'exercices cardiovasculaires sur recommandation de leur praticien en santé mentale (psychologue clinicien ou conseiller clinicien).
Seuls les participants ayant un diagnostic de trouble anxieux généralisé et/ou de trouble dépressif seront inscrits pour participer à cette étude.
Les participants effectueront une évaluation de la condition physique cardiovasculaire (VO2submax) via un test sur le terrain, le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et l'Instrument de dépistage du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Les participants seront ensuite invités à participer à des séances de marche et de jogging en groupe deux fois par semaine, associées à de courtes activités de TCC.
Les séances comprendront 45 à 60 minutes de marche et/ou de jogging structurés et d'exercices de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dirigés par un praticien formé (LPC et GRA en psychologie clinique).
À l'issue de l'intervention de 8 semaines combinant exercice de groupe et TCC, toutes les évaluations seront à nouveau effectuées et les données analysées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1a. Évaluer l'impact d'un programme structuré d'exercices cardiovasculaires en groupe et de TCC sur les symptômes d'anxiété, mesurés par les scores de l'évaluation PHQ-9.
Délai: 8 semaines
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L'exercice est associé à des résultats positifs en matière de santé mentale.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants au programme combiné cardiovasculaire et TCC verront des améliorations à l'évaluation PHQ-9.
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8 semaines
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Objectif 1b. Étudier les impacts d'un programme structuré d'exercice cardiovasculaire en groupe et de TCC sur les symptômes dépressifs, mesurés par les scores de l'évaluation GAD-7.
Délai: 8 semaines
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L'exercice est associé à des résultats positifs en matière de santé mentale.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants au programme combiné cardiovasculaire et TCC verront des améliorations sur l'évaluation GAD-7.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 2. Déterminer l'impact d'un programme structuré d'exercice cardiovasculaire en groupe et de TCC sur la condition cardiovasculaire, rapporté sous forme de VO2max.
Délai: 8 semaines
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L'exercice cardiovasculaire régulier est associé à des améliorations de la condition cardiovasculaire (VO2max et VO2 à des intensités sous-maximales).
Les investigateurs émettent l'hypothèse que ce programme de 8 semaines combinant cardiovasculaire + TCC entraînera des améliorations de la condition cardiovasculaire.
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8 semaines
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Objectif 3a. Déterminer la relation entre la condition cardiovasculaire et les symptômes d'anxiété, rapportés sous forme de scores à l'évaluation PHQ-9.
Délai: 8 semaines
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L'exercice cardiovasculaire a été associé à des résultats positifs en matière de santé mentale.
Il est moins clair s'il existe une relation dose-réponse entre les deux.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les individus qui voient de plus grandes améliorations de leur condition cardiovasculaire verront également de plus grandes améliorations de leurs scores d'évaluation PHQ-9.
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8 semaines
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Objectif 3b. Déterminer la relation entre la condition cardiovasculaire et les symptômes dépressifs, rapportée sous forme de scores à l'évaluation GAD-7.
Délai: 8 semaines
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L'exercice cardiovasculaire a été associé à des résultats positifs en matière de santé mentale.
Il est moins clair s'il existe une relation dose-réponse entre les deux.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les individus qui constatent de plus grandes améliorations de leur condition cardiovasculaire observeront également de plus grandes améliorations de leurs scores d'évaluation GAD-7.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven E Blocker Jr, MS, LPC, Emporia State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Troubles anxieux
- La dépression
- Bien-être psychologique
- Désordre anxieux généralisé
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 26060
- P20GM103418 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les investigateurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants (DIP), y compris les ensembles de données anonymisés, avec des chercheurs extérieurs à l'équipe d'étude approuvée par le comité d'éthique.
L'accès aux données au niveau des participants sera limité aux membres autorisés de l'équipe de recherche, tel qu'approuvé par le comité d'éthique institutionnel.
Seuls les résultats agrégés et de niveau synthétique seront diffusés par le biais de publications évaluées par des pairs, de présentations lors de conférences et d'autres canaux de diffusion scientifiques ou publics après la fin de l'étude.
Aucune donnée au niveau individuel ne sera rendue publique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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