- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07541443
Meilen für psychische Gesundheit
Meilen für die psychische Gesundheit: Die Auswirkungen der kardiovaskulären Fitness auf die psychische Gesundheit
Die Prävalenz psychischer Störungen bei Erwachsenen hat im Vergleich zu früheren Jahrzehnten stetig zugenommen und ist heute eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit.
Daten zeigen, dass 1 von 5 Amerikanern regelmäßig angibt, sich depressiv zu fühlen.
Therapie wird als wirksames Mittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen sowie zur Verringerung ihrer Schwere unterstützt.
Aber Therapie ist teuer und wird nicht immer von der Versicherung übernommen.
Es ist bekannt, dass Bewegung physiologische und psychologische Vorteile für Menschen mit psychischen Störungen bietet.
Allerdings kann die Verschreibung und Überwachung von Bewegung für psychiatrische Fachkräfte eine Herausforderung sein, wenn nicht sogar unmöglich, und Einzelpersonen sind oft unsicher, wie sie ein Bewegungsprogramm alleine beginnen sollen.
Studien, die die Auswirkungen von Bewegung auf die psychische Gesundheit untersucht haben, haben Bewegung nach einer traditionellen klinischen Studienstruktur durchgeführt, bei der die Bewegung vom Klienten/Patienten unter Aufsicht eines Fachmanns durchgeführt wird.
Diese Struktur ist zwar vorteilhaft, lässt sich jedoch nicht immer gut auf reale Umgebungen übertragen.
Die Arbeit mit einem Bewegungsexperten im Einzelgespräch stellt für die meisten finanzielle und terminliche Hindernisse dar.
Wenige, wenn überhaupt, Studien haben Gruppentraining und Gruppentherapie zur Behandlung psychischer Probleme eingesetzt.
Diese Studie zielt darauf ab, Herz-Kreislauf-Training mit Gruppentherapie zu kombinieren, um die Auswirkungen der Herz-Kreislauf-Fitness auf die psychische Gesundheit von Erwachsenen mit generalisierten Angst- und/oder depressiven Störungen in ländlichen Gebieten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer wöchentlichen kombinierten Geh- und Jogging-Intervention plus kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) auf die kardiovaskuläre Fitness und die psychische Gesundheit bei Erwachsenen mit generalisierten Angst- und/oder depressiven Störungen zu bewerten; und die Zusammenhänge, falls vorhanden, zwischen den Studienvariablen (kardiovaskuläre Fitness und Angst-/Depressionssymptome) zu bestimmen. Erwachsene (ab 18 Jahren) aus dem ländlichen Kansas werden über eine Überweisung ihres psychologischen Behandlers (klinischer Psychologe oder klinischer Berater) rekrutiert, um an einer kardiovaskulären Trainingsgruppe teilzunehmen. Vor Beginn der Studie werden bei allen Teilnehmern anthropometrische Messungen, ein Ein-Meilen-Zeitrennen (Gehen, Joggen oder Laufen) und eine submaximale kardiovaskuläre Fitness (VO2submax) mittels eines Feldtests durchgeführt. Zusätzlich zu den körperlichen Bewertungen werden sowohl der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) als auch das Screening-Instrument für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bei den Teilnehmern angewendet.
Die Teilnehmer absolvieren anschließend ein 8-wöchiges Geh-/Jogging- plus KVT-Trainingsprogramm, das vom Forschungsteam geleitet wird. Die zweimal wöchentlichen Sitzungen konzentrieren sich darauf, Menschen mit Angst und Depression beizubringen, wie sie regelmäßige kardiovaskuläre Bewegung in ihren Alltag integrieren können, um ihre psychische Gesundheit zu verbessern. Die Sitzungen umfassen 45–60 Minuten strukturiertes Gehen und/oder Joggen sowie kognitive Verhaltenstherapie (KVT)-Übungen unter Leitung eines geschulten Praktikers (klinischer Berater und klinischer Psychologie-GA). Das Trainingsprogramm wird gemeinsam von den Co-PIs entworfen, die zusammen über 35 Jahre Erfahrung im Coaching und Personal Training sowie Hochschulabschlüsse (MS bzw. PhD) in Bewegungsphysiologie/Sportwissenschaft verfügen. Die KVT-Übungen können Tagebuchführung, persönliche Reflexion, Zielsetzung und andere validierte Übungen beinhalten. Die Teilnehmer werden ermutigt, im Laufe der 8 Wochen nach Möglichkeit vom Gehen zum Joggen und dann zum Laufen überzugehen.
Alle Teilnehmer erhalten einen tragbaren Fitness-Tracker, um ihre Trainingszeit und -distanz aufzuzeichnen, Laufschuhe für die Trainingseinheiten und ein Tagebuch für die KVT-Übungen.
Nach Abschluss der 8-wöchigen Trainingsintervention werden alle Basisbewertungen erneut durchgeführt. Statistische Analysen werden durchgeführt, um alle Projektziele zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin M Blocker, PhD
- Telefonnummer: 16208036161
- E-Mail: eblocker@emporia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mason Bina, BS - Graduate Research Asst.
- Telefonnummer: 316-303-6563
- E-Mail: mbina@emporia.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+ Jahre
- Diagnose einer generalisierten Angststörung und/oder depressiven Störung
- Fähigkeit, ohne Gehhilfe zu trainieren
- Bereitschaft und Fähigkeit, mindestens 2 Gruppentrainings pro Woche zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- Herzinfarkt oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit in den letzten 2 Jahren
- Unkontrollierter Bluthochdruck in den letzten 6 Monaten
- Krebs in den letzten 2 Jahren (außer nicht-metastasierendem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom)
- Signifikante Schmerzen oder muskuloskelettale Störung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindern würde
- Mögliche/wahrscheinliche Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) basierend auf Begutachtung
- Bedenken des Arztes bezüglich Sicherheit oder Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Herz-Kreislauf-Training
Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges Geh-/Jogging- + CBT-Bewegungstraining, das vom Forschungsteam geleitet wird.
Die zweimal wöchentlich stattfindenden Sitzungen konzentrieren sich darauf, Personen mit Angstzuständen und Depressionen beizubringen, wie sie regelmäßige kardiovaskuläre Übungen in ihren Alltag integrieren können, um ihre psychische Gesundheit zu verbessern.
Die Sitzungen umfassen 45-60 Minuten strukturiertes Gehen und/oder Joggen sowie kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-Übungen, die von einem ausgebildeten Fachmann (LPC) geleitet werden.
Die Teilnehmer werden ermutigt, während der 8-wöchigen Studie mindestens zwei (2) Gruppen-Kardiovaskuläre-Übungssitzungen pro Woche zu besuchen.
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Erwachsene (ab 18 Jahren), die im ländlichen Kansas leben, werden über eine Überweisung ihres psychologischen Betreuers (klinischer Psychologe oder klinischer Berater) rekrutiert, um an einer Herz-Kreislauf-Sportgruppe teilzunehmen.
Nur Teilnehmer mit einer Diagnose von generalisierter Angst und/oder einer depressiven Störung werden in diese Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer absolvieren eine Herz-Kreislauf-Fitnessbewertung (VO₂submax) über einen Feldtest, den Patient Health Questionnaire (PHQ-9) und das Generalized Anxiety Disorder Screening Instrument (GAD-7).
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, zweimal wöchentlich Gruppen-Walking- und Jogging-Sitzungen in Verbindung mit kurzen kognitiven Verhaltenstherapie-Aktivitäten durchzuführen.
Die Sitzungen umfassen 45–60 Minuten strukturiertes Walking und/oder Jogging sowie kognitive Verhaltenstherapie-Übungen (KVT), die von einem geschulten Fachmann (LPC und GRA in klinischer Psychologie) geleitet werden.
Nach Abschluss der 8-wöchigen Gruppenübungs- und KVT-Intervention werden alle Bewertungen erneut durchgeführt und die Daten analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 1a. Bewertung der Auswirkungen eines strukturierten Gruppen-Kardiovaskulär-Trainings und CBT-Programms auf Angstsymptome, gemessen anhand der PHQ-9-Bewertungswerte.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewegung ist mit positiven Ergebnissen für die psychische Gesundheit verbunden.
Die Untersucher gehen davon aus, dass die Teilnehmer des kombinierten kardiovaskulären und kognitiv-behavioralen Therapieprogramms Verbesserungen bei der PHQ-9-Bewertung feststellen werden.
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8 Wochen
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Ziel 1b. Untersuchung der Auswirkungen eines strukturierten Gruppen-Kardiovaskulären Trainings und CBT-Programms auf depressive Symptome, gemessen an den Werten der GAD-7-Bewertung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewegung ist mit positiven psychischen Gesundheitsergebnissen verbunden.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Teilnehmer des kombinierten Herz-Kreislauf- und CBT-Programms Verbesserungen in der GAD-7-Bewertung feststellen werden.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 2. Bestimmen Sie die Auswirkungen eines strukturierten kardiovaskulären Gruppentrainings und eines CBT-Programms auf die kardiovaskuläre Fitness, angegeben als VO2max.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Regelmäßiges kardiovaskuläres Training wird mit Verbesserungen der kardiovaskulären Fitness (VO2max und VO2 bei submaximalen Intensitäten) in Verbindung gebracht.
Die Forscher gehen davon aus, dass dieses 8-wöchige kardiovaskuläre + CBT-Programm zu Verbesserungen der kardiovaskulären Fitness führen wird.
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8 Wochen
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Ziel 3a. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen kardiovaskulärer Fitness und Angstsymptomen, gemeldet als Werte auf der PHQ-9-Bewertung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kardiovaskuläres Training wurde mit positiven Ergebnissen für die psychische Gesundheit in Verbindung gebracht.
Es ist weniger klar, ob es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen den beiden gibt.
Die Forscher vermuten, dass Personen, die größere Verbesserungen der kardiovaskulären Fitness sehen, auch größere Verbesserungen der PHQ-9-Bewertungswerte sehen werden.
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8 Wochen
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Aim 3b. Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen kardiovaskulärer Fitness und depressiven Symptomen, berichtet als Scores in der GAD-7-Bewertung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kardiovaskuläres Training wurde mit positiven Ergebnissen für die psychische Gesundheit in Verbindung gebracht.
Es ist weniger klar, ob es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen den beiden gibt.
Die Forscher gehen davon aus, dass Personen, die größere Verbesserungen der kardiovaskulären Fitness sehen, auch größere Verbesserungen bei den GAD-7-Bewertungswerten sehen werden.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven E Blocker Jr, MS, LPC, Emporia State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26060
- P20GM103418 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Prüfer planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich anonymisierter Datensätze, mit Forschern außerhalb des von der Ethikkommission genehmigten Studienteams zu teilen. Der Zugriff auf Daten auf Teilnehmerebene ist auf autorisierte Mitglieder des Forschungsteams beschränkt, wie von der Ethikkommission genehmigt.
Nur aggregierte, zusammenfassende Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie durch peer-reviewed Publikationen, Konferenzpräsentationen und andere wissenschaftliche oder öffentliche Verbreitungskanäle verbreitet. Keine Daten auf individueller Ebene werden öffentlich zugänglich gemacht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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