- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07542080
CMG:n ja VCMG:n vaikutus toistuvassa stressiinkontinenssissa – pilottitutkimus
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University College, London
Urodynaamisen ja videourodynaamisen testauksen vaikutus toistuvan virtsankarkailun leikkaushoitotuloksiin naisilla – toteutettavuustutkimus
Arvioida suunnitellun satunnaistetun kokeen toteutettavuutta, jossa verrataan toistuvan virtsaamishalvauksen leikkaushoitojen tuloksia videourodynamiikan (VCMG) ja urodynamiikan (UDS) tutkimusten jälkeen.
Yksi suurimmista haasteista kliinisille lääkäreille on vaivalloisien virtsaamisoireiden ja niiden taustalla olevan virtsateiden toimintahäiriön välisen yhteyden puute.
Tämä on johtanut useiden tutkimusmenetelmien kehittämiseen, joiden tarkoituksena on parantaa diagnoosin tarkkuutta, joista UDS ja VUDS ovat merkittävimpiä.
Huolimatta kliinikkojen suuresta riippuvuudesta näistä tunkevista testeistä, niiden käyttöindikaatiot ja tehokkuus ovat kiistanalaisia, ja niitä tukevat kirjallisuustiedot ovat niukkoja ja validoimattomia.
Suoritamme suunnitellun satunnaistetun tutkimuksen 30 naiselle, jotka on lähetetty UCLH:n kolmannen tason urologisiin palveluihin toistuvan stressi-virtsaamishalvauksen hoitoa varten.
Naisille suoritetaan joko UDS- tai VUDS-tutkimus ennen kuin heille tarjotaan lääke- ja leikkaushoitoa, joka on räätälöity tunnistetun taustalla olevan virtsateiden toimintahäriön mukaan.
Mukaan otetaan aikuisia naisia, joilla on oireita, jotka viittaavat toistuvaan stressi-virtsaamishalvaukseen epäonnistuneen kontinenssileikkauksen jälkeen.
Pois suljetaan naiset, jotka ovat raskaana, eivät sovellu leikkaukseen, joilla on taustalla lantiosäteilyhoito tai asiaankuuluva neurogeeninen sairaus, joka saattaisi altistaa heidät neurogeenisen virtsarakon riskille.
UDS-/VUDS-tutkimukset suoritetaan UCLH:n nais-, toiminnallisen ja restoratiivisen urologian (FFR) palvelun hoidossa noudattaen standardoituja protokollia.
Hoidon tarjoaa UCLH:n FFR-tiimi.
Ensisijainen lopputulos on virtsaamishalvauksen oireiden arviointi käyttäen validoituja kyselylomakkeita (PGII ja ICIQ-UI-SF).
Tuloksia verrataan potilaan ominaisuuksiin, röntgensäteilyaltistukseen, potilaskokemusmittareihin, lopputuloksiin ja kustannuksiin määrittääkseen, millä alaryhmillä UDS- tai VUDS-tutkimusten suorittamisella on suurempi vaikutus lopputuloksiin ja milloin niitä tulisi välttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bogdan Toia, MD (Romania)
- Puhelinnumero: +447864707846
- Sähköposti: bogdan.toia1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
- Rekrytointi
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
Ottaa yhteyttä:
- Bogdan Toia, MD (Romania)
- Puhelinnumero: +447864707846
- Sähköposti: bogdan.toia1@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamsin J Greenwell
- Sähköposti: tamsin.greenwell2@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pätevät (kyvykkäät suostumukseen) aikuiset naiset (yli 18-vuotiaat), joilla on toistuva stressiinkontinenssi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, leikkaukseen sopimattomat naiset, BMI yli 35, lantiosäteilyhoidon tausta tai merkityksellinen neurogeeninen sairaus, joka altistaisi neurogeenisen virtsarakon riskille, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: urodynaminen tutkimus
|
Tavalliset urodynaamiset tutkimukset (UDS, ilman röntgenkuvauksia) suoritetaan poliklinikkaympäristössä lääkärin, kliinisen tutkijan tai hoitajan toimesta.
|
|
Active Comparator: video-urodynaaminen tutkimus
|
Video-urodynamiset tutkimukset (VUDS) voidaan suorittaa vain radiologian osastolla lääkärin, kliinisen tutkijan tai sairaanhoitajan toimesta, joilla on erityinen röntgenkoulutus radiografin läsnä ollessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary outcome
Aikaikkuna: 6 months
|
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention.
Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 264457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .