- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07542080
Auswirkung von CMG gegenüber VCMG bei rezidivierender Stressinkontinenz – eine Pilotstudie
28. April 2026 aktualisiert von: University College, London
Auswirkung der urodynamischen und video-urodynamischen Untersuchung auf chirurgische Ergebnisse bei Frauen mit rezidivierender Harninkontinenz - Eine Machbarkeitsstudie
Um die Machbarkeit einer prospektiven randomisierten Studie zu bewerten, die die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung bei rezidivierender Harninkontinenz nach video-urodynamischer (VUDS) und urodynamischer (UDS) Untersuchung vergleicht.
Eine der größten Herausforderungen für Kliniker ist das Fehlen einer Korrelation zwischen belästigenden Harnwegsbeschwerden und der zugrunde liegenden Funktionsstörung der Harnwege.
Dies hat zur Entwicklung mehrerer Untersuchungen geführt, die darauf abzielen, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, wobei UDS und VUDS die bemerkenswertesten sind.
Trotz der starken Abhängigkeit von diesen invasiven Tests durch Kliniker bleiben ihre Indikationen und Wirksamkeit umstritten, und unterstützende Literaturdaten sind knapp und nicht validiert.
Wir werden eine prospektive randomisierte Studie mit 30 Frauen durchführen, die an unsere tertiären urologischen Dienste am UCLH zur Behandlung von rezidivierender Belastungsinkontinenz überwiesen wurden.
Die Frauen werden entweder mit UDS oder VUDS untersucht, bevor sie eine medizinische und chirurgische Behandlung erhalten, die auf die identifizierte zugrunde liegende Harnwegsfunktionsstörung zugeschnitten ist.
Erwachsene Frauen mit Symptomen, die auf eine rezidivierende Belastungsinkontinenz nach fehlgeschlagener Kontinenzchirurgie hindeuten, werden eingeschlossen.
Frauen, die schwanger sind, für eine Operation ungeeignet sind, eine Vorgeschichte von Beckenbestrahlung oder relevanter neurogener Erkrankung haben, die sie einem Risiko für eine neurogene Blase aussetzen würde, werden ausgeschlossen.
UDS/VUDS wird unter der Obhut des Female, Functional and Restorative (FFR) Urology Service am UCLH unter Einhaltung standardisierter Protokolle durchgeführt.
Die Behandlung wird vom FFR-Team am UCLH bereitgestellt.
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Symptome der Harninkontinenz mithilfe validierter Fragebögen (PGII und ICIQ-UI-SF).
Die Ergebnisse werden mit Patienteneigenschaften, Röntgenexposition, Patientenerfahrungsmetriken, Ergebnis und Kosten korreliert, um zu bestimmen, in welchen Subpopulationen die Durchführung von UDS oder VUDS einen höheren Einfluss auf die Ergebnisse hat und wann sie vermieden werden sollten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bogdan Toia, MD (Romania)
- Telefonnummer: +447864707846
- E-Mail: bogdan.toia1@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
- Rekrutierung
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
Kontakt:
- Bogdan Toia, MD (Romania)
- Telefonnummer: +447864707846
- E-Mail: bogdan.toia1@nhs.net
-
Kontakt:
- Tamsin J Greenwell
- E-Mail: tamsin.greenwell2@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kompetente (einwilligungsfähige) erwachsene Frauen (über 18 Jahre) mit rezidivierender Stressharninkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, für einen Eingriff ungeeignet sind, einen BMI über 35 haben, eine Vorgeschichte mit Beckenbestrahlung oder relevante neurogene Erkrankungen aufweisen, die sie einem Risiko für eine neurogene Blase aussetzen würden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: urodynamische Untersuchung
|
Die standardmäßigen urodynamischen Untersuchungen (UDS, ohne Röntgen) werden ambulant von einem Arzt, einem klinischen Wissenschaftler oder einer Krankenschwester durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: videourodynamische Untersuchung
|
Video-urodynamische Untersuchungen (VUDS) können nur in einer radiologischen Abteilung von einem Arzt, klinischen Wissenschaftler oder einer Pflegekraft mit spezieller Röntgenausbildung in Anwesenheit eines Radiologietechnologen durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primary outcome
Zeitfenster: 6 months
|
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention.
Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
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- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- 264457
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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