- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07542080
Indvirkning af CMG vs VCMG ved tilbagevendende stressinkontinens - en pilotundersøgelse
28. april 2026 opdateret af: University College, London
Indflydelse af urodynamisk og video-urodynamisk testning på kirurgiske resultater hos kvinder med tilbagevendende urininkontinens - en gennemførlighedsundersøgelse
For at vurdere gennemførligheden af en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner resultaterne af kirurgi for tilbagevendende urininkontinens efter video-urodynamiske (VCMG) og urodynamiske (UDS) undersøgelser.
En af de største udfordringer for klinikere er manglen på sammenhæng mellem generende urinsymptomer og den underliggende urinvejsdysfunktion.
Dette har ført til udviklingen af flere undersøgelsesmetoder med det formål at forbedre diagnostisk nøjagtighed, hvor UDS og VUDS er de mest bemærkelsesværdige.
På trods af klinikernes store afhængighed af disse invasive test, forbliver deres indikationer og effektivitet omdiskuterede, og understøttende litteraturdata er sparsomme og ikke validerede.
Vi vil udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse af 30 kvinder henvist til vores tertiære urologiske tjenester på UCLH til behandling af tilbagevendende stressurininkontinens.
Kvinderne vil blive undersøgt med enten UDS eller VUDS før de modtager medicinsk og kirurgisk behandling skræddersyet til den identificerede underliggende urinvejsdysfunktion.
Voksne kvinder med symptomer, der tyder på tilbagevendende stressurininkontinens efter mislykket kontinenskirurgi, vil blive inkluderet.
Kvinder, der er gravide, uegnede til kirurgi, har en baggrund med bækkenbestråling eller relevant neurogen sygdom, der ville udsætte dem for risiko for neurogen blære, vil blive udelukket.
UDS/VUDS vil blive udført under opsyn af The Female, Functional and Restorative (FFR) Urology Service på UCLH i overensstemmelse med standardiserede protokoller.
Behandling vil blive leveret af FFR-teamet på UCLH.
Det primære resultat er vurdering af symptomer på urininkontinens ved hjælp af validerede spørgeskemaer (PGII og ICIQ-UI-SF).
Resultaterne vil blive korreleret med patientkarakteristika, røntgenstråleeksponering, patientoplevelsesmålinger, resultater og udgifter for at afgøre, i hvilke underpopulationer udførelse af UDS eller VUDS har en større indvirkning på resultaterne, og hvornår de bør undgås.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bogdan Toia, MD (Romania)
- Telefonnummer: +447864707846
- E-mail: bogdan.toia1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
- Rekruttering
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
Kontakt:
- Bogdan Toia, MD (Romania)
- Telefonnummer: +447864707846
- E-mail: bogdan.toia1@nhs.net
-
Kontakt:
- Tamsin J Greenwell
- E-mail: tamsin.greenwell2@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kompetente (i stand til at samtykke) voksne kvinder (over 18 år) med tilbagevendende stressinkontinens
Eksklusionskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ikke egnede til kirurgi, BMI over 35, med baggrund for bækkenstråling eller relevant neurogen sygdom, der ville sætte dem i risiko for neurogen blære, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: urodynamisk testning
|
De standard urodynamiske undersøgelser (UDS, uden røntgen) udføres i et ambulatorium af en læge, klinisk forsker eller sygeplejerske.
|
|
Aktiv komparator: video-urodynamisk testning
|
Video-urodynamiske undersøgelser (VUDS) kan kun udføres på en radiologiafdeling af en læge, klinisk videnskabsmand eller sygeplejerske med specifik røntgentræning i nærvær af en radiograf.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary outcome
Tidsramme: 6 months
|
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention.
Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
6. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2026
Først opslået (Faktiske)
21. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- 264457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med urodynamisk undersøgelse
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionRekruttering