Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van CMG versus VCMG bij Recidiverende Stressincontinentie - Een Pilotstudie

28 april 2026 bijgewerkt door: University College, London

Impact van Urodynamisch en Video-urodynamisch Onderzoek op Chirurgische Resultaten bij Vrouwen met Terugkerende Urine-incontinentie - Een Haalbaarheidsstudie

Om de haalbaarheid te beoordelen van een prospectieve gerandomiseerde studie die de uitkomsten vergelijkt van chirurgie voor recidiverende urine-incontinentie na video-urodynamisch (VUDS) en urodynamisch (UDS) onderzoek. Een van de grootste uitdagingen voor clinici is het gebrek aan correlatie tussen hinderlijke urinesymptomen en de onderliggende urinewegaandoening. Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van verschillende onderzoeken gericht op het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid, waarbij UDS en VUDS de meest opmerkelijke zijn. Ondanks de sterke afhankelijkheid van clinici van deze invasieve testen, blijven hun indicaties en effectiviteit controversieel en ondersteunende literatuurgegevens zijn schaars en niet gevalideerd. We zullen een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren bij 30 vrouwen die naar onze tertiaire urologische diensten bij UCLH worden verwezen voor behandeling van recidiverende stress urine-incontinentie. De vrouwen zullen worden onderzocht met UDS of VUDS voordat ze een medische en chirurgische behandeling krijgen die is afgestemd op de geïdentificeerde onderliggende urinewegaandoening. Volwassen vrouwen met symptomen die wijzen op recidiverende stress urine-incontinentie na mislukte incontinentiechirurgie zullen worden geïncludeerd. Vrouwen die zwanger zijn, niet geschikt voor chirurgie, een voorgeschiedenis hebben van bekkenradiotherapie of relevante neurogene aandoening die hen risico zou geven op neurogene blaas, worden uitgesloten. UDS/VUDS zal worden uitgevoerd onder toezicht van The Female, Functional and Restorative (FFR) Urology Service bij UCLH volgens gestandaardiseerde protocollen. Behandeling wordt verzorgd door het FFR Team bij UCLH. Het primaire eindpunt is beoordeling van symptomen van urine-incontinentie met behulp van gevalideerde vragenlijsten (PGII en ICIQ-UI-SF). Resultaten zullen worden gecorreleerd met patiëntkenmerken, röntgenblootstelling, patiëntervaringen, uitkomst en kosten om te bepalen in welke subpopulaties uitvoeren van UDS of VUDS een hogere impact heeft op uitkomsten en wanneer ze moeten worden vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • competente (in staat om toestemming te geven) volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) met recidiverende stress-urine-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, ongeschikt voor een operatie, een BMI boven de 35 hebben, een voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie of relevante neurogene ziekte die hen risico zou geven op neurogene blaas, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: urodynamisch onderzoek
Diagnostische toets: urodynamisch onderzoek
De standaard urodynamische onderzoeken (UDS, zonder röntgenfoto's) worden uitgevoerd in een poliklinische setting door een arts, klinisch wetenschapper of verpleegkundige.
Actieve vergelijker: videourodynamisch onderzoek
Diagnostische toets: videourodynamisch onderzoek
Video-urodynamische onderzoeken (VUDS) kunnen alleen worden uitgevoerd op een radiologieafdeling door een arts, klinisch wetenschapper of verpleegkundige met specifieke röntgentraining in aanwezigheid van een radiodiagnostisch laborant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary outcome
Tijdsspanne: 6 months
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention. Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 264457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren