- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07542080
Impatto di CMG vs VCMG nell'Incontinenza da Sforzo Ricorrente - Uno Studio Pilota
28 aprile 2026 aggiornato da: University College, London
Impatto dei Test Urodinamici e Video-urodinamici sugli Esiti Chirurgici nelle Donne con Incontinenza Urinaria Ricorrente - Uno Studio di Fattibilità
Per valutare la fattibilità di uno studio prospettico randomizzato che confronti gli esiti della chirurgia per incontinenza urinaria ricorrente dopo indagini video-urodinamiche (VCMG) e urodinamiche (UDS).
Una delle maggiori sfide per i clinici è la mancanza di correlazione tra i fastidiosi sintomi urinari e la disfunzione del tratto urinario sottostante.
Ciò ha portato allo sviluppo di diverse indagini mirate a migliorare l'accuratezza diagnostica, con UDS e VUDS che sono le più degne di nota.
Nonostante la forte dipendenza dei clinici da questi test invasivi, le loro indicazioni ed efficacia rimangono controverse e i dati della letteratura di supporto sono scarsi e non validati.
Effettueremo uno studio prospettico randomizzato su 30 donne inviate ai nostri servizi urologici terziari presso l'UCLH per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo ricorrente.
Le donne saranno sottoposte a indagini con UDS o VUDS prima di ricevere un trattamento medico e chirurgico personalizzato in base alla disfunzione del tratto urinario sottostante identificata.
Saranno incluse donne adulte con sintomi suggestivi di incontinenza urinaria da sforzo ricorrente dopo interventi chirurgici per l'incontinenza falliti.
Saranno escluse donne in gravidanza, non idonee alla chirurgia, con anamnesi di radioterapia pelvica o malattie neurologiche rilevanti che le metterebbero a rischio di vescica neurogena.
UDS/VUDS saranno eseguite sotto la cura del Servizio di Urologia Femminile, Funzionale e Ricostruttiva (FFR) presso l'UCLH, aderendo a protocolli standardizzati.
Il trattamento sarà fornito dal Team FFR presso l'UCLH.
L'esito primario è la valutazione dei sintomi dell'incontinenza urinaria utilizzando questionari validati (PGII e ICIQ-UI-SF).
I risultati saranno correlati con le caratteristiche del paziente, l'esposizione ai raggi X, le metriche dell'esperienza del paziente, l'esito e le spese per determinare in quali sottopopolazioni l'esecuzione di UDS o VUDS ha un impatto maggiore sugli esiti e quando dovrebbero essere evitate.
Una delle maggiori sfide per i clinici è la mancanza di correlazione tra i fastidiosi sintomi urinari e la disfunzione del tratto urinario sottostante.
Ciò ha portato allo sviluppo di diverse indagini mirate a migliorare l'accuratezza diagnostica, con UDS e VUDS che sono le più degne di nota.
Nonostante la forte dipendenza dei clinici da questi test invasivi, le loro indicazioni ed efficacia rimangono controverse e i dati della letteratura di supporto sono scarsi e non validati.
Effettueremo uno studio prospettico randomizzato su 30 donne inviate ai nostri servizi urologici terziari presso l'UCLH per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo ricorrente.
Le donne saranno sottoposte a indagini con UDS o VUDS prima di ricevere un trattamento medico e chirurgico personalizzato in base alla disfunzione del tratto urinario sottostante identificata.
Saranno incluse donne adulte con sintomi suggestivi di incontinenza urinaria da sforzo ricorrente dopo interventi chirurgici per l'incontinenza falliti.
Saranno escluse donne in gravidanza, non idonee alla chirurgia, con anamnesi di radioterapia pelvica o malattie neurologiche rilevanti che le metterebbero a rischio di vescica neurogena.
UDS/VUDS saranno eseguite sotto la cura del Servizio di Urologia Femminile, Funzionale e Ricostruttiva (FFR) presso l'UCLH, aderendo a protocolli standardizzati.
Il trattamento sarà fornito dal Team FFR presso l'UCLH.
L'esito primario è la valutazione dei sintomi dell'incontinenza urinaria utilizzando questionari validati (PGII e ICIQ-UI-SF).
I risultati saranno correlati con le caratteristiche del paziente, l'esposizione ai raggi X, le metriche dell'esperienza del paziente, l'esito e le spese per determinare in quali sottopopolazioni l'esecuzione di UDS o VUDS ha un impatto maggiore sugli esiti e quando dovrebbero essere evitate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bogdan Toia, MD (Romania)
- Numero di telefono: +447864707846
- Email: bogdan.toia1@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W1G 8PH
- Reclutamento
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
Contatto:
- Bogdan Toia, MD (Romania)
- Numero di telefono: +447864707846
- Email: bogdan.toia1@nhs.net
-
Contatto:
- Tamsin J Greenwell
- Email: tamsin.greenwell2@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne adulte (oltre 18 anni) con incontinenza urinaria da sforzo ricorrente, competenti (in grado di dare il consenso)
Criteri di esclusione:
- Verranno escluse le donne in gravidanza, non idonee alla chirurgia, con BMI superiore a 35, con anamnesi di radioterapia pelvica o con patologia neurologica rilevante che le metterebbe a rischio di vescica neurogena.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: test urodinamico
|
Gli studi urodinamici standard (UDS, senza raggi X) vengono eseguiti in regime ambulatoriale da un medico, uno scienziato clinico o un infermiere.
|
|
Comparatore attivo: test videourodinamico
|
Gli studi video-urodinamici (VUDS) possono essere eseguiti solo in un reparto di radiologia da un medico, uno scienziato clinico o un infermiere con una formazione specifica sui raggi X, in presenza di un tecnico di radiologia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primary outcome
Lasso di tempo: 6 months
|
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention.
Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
6 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
6 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Incontinenza urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- 264457
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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