Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CMG vs VCMG w Nawracającym Niekontrolowanym Oddawaniu Moczu z Powodu Stresu - Badanie Pilotażowe

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University College, London

Wpływ badania urodynamicznego i wideourodynamicznego na wyniki chirurgiczne u kobiet z nawracającym nietrzymaniem moczu – badanie wykonalności

Ocena wykonalności prospektywnego randomizowanego badania porównującego wyniki leczenia operacyjnego nawracającego nietrzymania moczu po badaniach wideo-urodynamicznych (VCMG) i urodynamicznych (UDS). Jednym z największych wyzwań dla klinicystów jest brak korelacji między uciążliwymi objawami ze strony układu moczowego a podstawową dysfunkcją dróg moczowych. Doprowadziło to do opracowania kilku badań mających na celu poprawę dokładności diagnostycznej, z których UDS i VUDS są najbardziej godne uwagi. Pomimo dużego polegania klinicystów na tych inwazyjnych testach, ich wskazania i skuteczność pozostają kontrowersyjne, a dane literaturowe wspierające są skąpe i niezweryfikowane. Przeprowadzimy prospektywne randomizowane badanie 30 kobiet skierowanych do naszych trzeciorzędowych usług urologicznych w UCLH w celu leczenia nawracającego wysiłkowego nietrzymania moczu. Kobiety będą badane za pomocą UDS lub VUDS przed otrzymaniem leczenia farmakologicznego i chirurgicznego dostosowanego do zidentyfikowanej podstawowej dysfunkcji dróg moczowych. W badaniu zostaną uwzględnione dorosłe kobiety z objawami sugerującymi nawracające wysiłkowe nietrzymanie moczu po nieudanej operacji nietrzymania moczu. Kobiety, które są w ciąży, niezdolne do operacji, mają w wywiadzie radioterapię miednicy lub istotną chorobę neurogenną, która narażałaby je na ryzyko pęcherza neurogennego, zostaną wykluczone. UDS/VUDS będą wykonywane pod opieką Kliniki Urologii Kobiecej, Funkcjonalnej i Restytucyjnej (FFR) w UCLH zgodnie ze standardowymi protokołami. Leczenie będzie zapewniane przez Zespół FFR w UCLH. Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena objawów nietrzymania moczu przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy (PGII i ICIQ-UI-SF). Wyniki zostaną skorelowane z cechami pacjentek, ekspozycją na promieniowanie rentgenowskie, metrykami doświadczeń pacjentek, wynikami i kosztami, aby określić, w jakich podgrupach populacyjnych wykonanie UDS lub VUDS ma większy wpływ na wyniki i kiedy należy ich unikać.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kompetentne (zdolne do wyrażenia zgody) dorosłe kobiety (powyżej 18 roku życia) z nawracającym wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, niezdolne do operacji, z BMI powyżej 35, z przebytym napromieniowaniem miednicy lub z istotną chorobą neurogenną, która narażałaby je na ryzyko neurogennego pęcherza moczowego, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badanie urodynamiczne
Test diagnostyczny: badanie urodynamiczne
Standardowe badania urodynamiczne (UDS, bez użycia promieni rentgenowskich) są przeprowadzane w warunkach ambulatoryjnych przez lekarza, naukowca klinicznego lub pielęgniarkę.
Aktywny komparator: badanie wideo-urodynamiczne
Test diagnostyczny: badanie urodynamiczne z wykorzystaniem wideo
Badania video-urodynamiczne (VUDS) mogą być przeprowadzone wyłącznie w oddziale radiologii przez lekarza, naukowca klinicznego lub pielęgniarkę ze specjalistycznym szkoleniem rentgenowskim w obecności radiologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary outcome
Ramy czasowe: 6 months
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention. Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 264457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj