- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07542080
Effekten av CMG kontra VCMG ved tilbakevendende stressinkontinens – en pilotstudie
28. april 2026 oppdatert av: University College, London
Effekten av urodynamisk og video-urodynamisk testing på kirurgiske resultater hos kvinner med tilbakevendende urinlekkasje - En gjennomførbarhetsstudie
For å vurdere gjennomførbarheten av en prospektiv randomisert studie som sammenligner resultatene av kirurgi for tilbakevendende urininkontinens etter video-urodynamisk (VUDS) og urodynamisk (UDS) undersøkelse.
En av de største utfordringene for klinikere er mangelen på sammenheng mellom plagsomme urinsymptomer og den underliggende urinveisdysfunksjonen.
Dette har ført til utviklingen av flere undersøkelser som tar sikte på å forbedre diagnostisk nøyaktighet, hvor UDS og VUDS er de mest bemerkelsesverdige.
Til tross for at klinikere i stor grad er avhengige av disse invasive testene, forblir indikasjonene og effektiviteten kontroversielle, og støttende litteraturdata er knappe og uvalidert.
Vi vil gjennomføre en prospektiv randomisert studie av 30 kvinner henvist til vår tertiære urologiske tjeneste ved UCLH for behandling av tilbakevendende stressurininkontinens.
Kvinnene vil bli undersøkt med enten UDS eller VUDS før de mottar medisinsk og kirurgisk behandling tilpasset den identifiserte underliggende urinveisdysfunksjonen.
Voksne kvinner med symptomer som tyder på tilbakevendende stressurininkontinens etter mislykket inkontinenskirurgi vil bli inkludert.
Kvinner som er gravide, uegnet for kirurgi, har en bakgrunn med bekkenbestråling eller relevant nevrogen sykdom som vil sette dem i fare for nevrogen blære vil bli ekskludert.
UDS/VUDS vil bli utført under oppfølging av The Female, Functional and Restorative (FFR) Urology Service ved UCLH i henhold til standardiserte protokoller.
Behandling vil bli gitt av FFR Team ved UCLH.
Det primære resultatmålet er vurdering av symptomer på urininkontinens ved bruk av validerte spørreskjemaer (PGII og ICIQ-UI-SF).
Resultatene vil bli korrelert med pasientkarakteristika, røntgeneksponering, pasientopplevelsesmål, utfall og utgifter for å fastslå i hvilke subpopulasjoner utførelse av UDS eller VUDS har størst innvirkning på resultater, og når de bør unngås.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bogdan Toia, MD (Romania)
- Telefonnummer: +447864707846
- E-post: bogdan.toia1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 8PH
- Rekruttering
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
Ta kontakt med:
- Bogdan Toia, MD (Romania)
- Telefonnummer: +447864707846
- E-post: bogdan.toia1@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Tamsin J Greenwell
- E-post: tamsin.greenwell2@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetente (i stand til å samtykke) voksne kvinner (over 18 år) med tilbakevendende stressinkontinens
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide, uegnede for kirurgi, BMI over 35, med bakgrunn av bekkenstrålebehandling eller relevant nevrogen sykdom som vil sette dem i risiko for nevrogen blære vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: urodynamisk testing
|
Standard urodynamiske undersøkelser (UDS, uten røntgen) utføres i poliklinisk regi av en lege, klinisk forsker eller sykepleier.
|
|
Aktiv komparator: video-urodynamisk testing
|
Video-urodynamiske undersøkelser (VUDS) kan bare utføres på en radiologiavdeling av en lege, klinisk forsker eller sykepleier med spesifikk røntgentrening i nærvær av en radiograf.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary outcome
Tidsramme: 6 months
|
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention.
Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
6. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- 264457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .