- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07542080
Impacto de CMG frente a VCMG en la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Recurrente: Un Estudio Piloto
28 de abril de 2026 actualizado por: University College, London
Impacto de las Pruebas Urodinámicas y Video-urodinámicas en los Resultados Quirúrgicos en Mujeres con Incontinencia Urinaria Recurrente - Un Estudio de Factibilidad
Para evaluar la viabilidad de un ensayo prospectivo aleatorizado que compare los resultados de la cirugía para la incontinencia urinaria recurrente después de investigaciones video-urodinámicas (VCMG) y urodinámicas (UDS).
Uno de los mayores desafíos para los clínicos es la falta de correlación entre los síntomas urinarios molestos y la disfunción subyacente del tracto urinario.
Esto ha llevado al desarrollo de varias investigaciones destinadas a mejorar la precisión diagnóstica, siendo las UDS y VUDS las más destacadas.
A pesar de la gran dependencia de estas pruebas invasivas por parte de los clínicos, sus indicaciones y eficacia siguen siendo controvertidas y los datos bibliográficos de apoyo son escasos y no validados.
Realizaremos un estudio prospectivo aleatorizado de 30 mujeres derivadas a nuestros servicios urológicos terciarios en UCLH para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo recurrente.
Las mujeres serán investigadas con UDS o VUDS antes de recibir tratamiento médico y quirúrgico adaptado a la disfunción subyacente del tracto urinario identificada.
Se incluirán mujeres adultas con síntomas sugestivos de incontinencia urinaria de esfuerzo recurrente después de una cirugía de continencia fallida.
Se excluirán mujeres embarazadas, no aptas para cirugía, con antecedentes de radioterapia pélvica o enfermedad neurogénica relevante que las pondría en riesgo de vejiga neurogénica.
Las UDS/VUDS se realizarán bajo el cuidado del Servicio de Urología Femenina, Funcional y Restaurativa (FFR) en UCLH adhiriéndose a protocolos estandarizados.
El tratamiento será proporcionado por el Equipo FFR en UCLH.
El resultado principal es la evaluación de los síntomas de incontinencia urinaria mediante el uso de cuestionarios validados (PGII e ICIQ-UI-SF).
Los resultados se correlacionarán con las características del paciente, la exposición a rayos X, las métricas de experiencia del paciente, el resultado y los gastos para determinar en qué subpoblaciones la realización de UDS o VUDS tiene un mayor impacto en los resultados y cuándo deben evitarse.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bogdan Toia, MD (Romania)
- Número de teléfono: +447864707846
- Correo electrónico: bogdan.toia1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W1G 8PH
- Reclutamiento
- University College Hospital at Westmoreland Street
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Contacto:
- Bogdan Toia, MD (Romania)
- Número de teléfono: +447864707846
- Correo electrónico: bogdan.toia1@nhs.net
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Contacto:
- Tamsin J Greenwell
- Correo electrónico: tamsin.greenwell2@nhs.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (mayores de 18 años) competentes (capaces de dar su consentimiento) con incontinencia urinaria de esfuerzo recurrente
Criterios de exclusión:
- Se excluirán las mujeres embarazadas, no aptas para cirugía, con IMC superior a 35, antecedentes de radioterapia pélvica o enfermedad neurológica relevante que las ponga en riesgo de vejiga neurogénica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pruebas urodinámicas
|
Los estudios urodinámicos estándar (UDS, sin rayos X) se realizan en un entorno ambulatorio por un médico, un científico clínico o una enfermera.
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Comparador activo: prueba videourodinámica
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Los estudios video-urodinámicos (VUDS) solo pueden realizarse en un departamento de radiología por un médico, científico clínico o enfermero con formación específica en rayos X en presencia de un radiógrafo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary outcome
Periodo de tiempo: 6 months
|
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention.
Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 264457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .