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Impacto de CMG frente a VCMG en la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Recurrente: Un Estudio Piloto

28 de abril de 2026 actualizado por: University College, London

Impacto de las Pruebas Urodinámicas y Video-urodinámicas en los Resultados Quirúrgicos en Mujeres con Incontinencia Urinaria Recurrente - Un Estudio de Factibilidad

Para evaluar la viabilidad de un ensayo prospectivo aleatorizado que compare los resultados de la cirugía para la incontinencia urinaria recurrente después de investigaciones video-urodinámicas (VCMG) y urodinámicas (UDS). Uno de los mayores desafíos para los clínicos es la falta de correlación entre los síntomas urinarios molestos y la disfunción subyacente del tracto urinario. Esto ha llevado al desarrollo de varias investigaciones destinadas a mejorar la precisión diagnóstica, siendo las UDS y VUDS las más destacadas. A pesar de la gran dependencia de estas pruebas invasivas por parte de los clínicos, sus indicaciones y eficacia siguen siendo controvertidas y los datos bibliográficos de apoyo son escasos y no validados. Realizaremos un estudio prospectivo aleatorizado de 30 mujeres derivadas a nuestros servicios urológicos terciarios en UCLH para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo recurrente. Las mujeres serán investigadas con UDS o VUDS antes de recibir tratamiento médico y quirúrgico adaptado a la disfunción subyacente del tracto urinario identificada. Se incluirán mujeres adultas con síntomas sugestivos de incontinencia urinaria de esfuerzo recurrente después de una cirugía de continencia fallida. Se excluirán mujeres embarazadas, no aptas para cirugía, con antecedentes de radioterapia pélvica o enfermedad neurogénica relevante que las pondría en riesgo de vejiga neurogénica. Las UDS/VUDS se realizarán bajo el cuidado del Servicio de Urología Femenina, Funcional y Restaurativa (FFR) en UCLH adhiriéndose a protocolos estandarizados. El tratamiento será proporcionado por el Equipo FFR en UCLH. El resultado principal es la evaluación de los síntomas de incontinencia urinaria mediante el uso de cuestionarios validados (PGII e ICIQ-UI-SF). Los resultados se correlacionarán con las características del paciente, la exposición a rayos X, las métricas de experiencia del paciente, el resultado y los gastos para determinar en qué subpoblaciones la realización de UDS o VUDS tiene un mayor impacto en los resultados y cuándo deben evitarse.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bogdan Toia, MD (Romania)
  • Número de teléfono: +447864707846
  • Correo electrónico: bogdan.toia1@nhs.net

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • Reclutamiento
        • University College Hospital at Westmoreland Street
        • Contacto:
          • Bogdan Toia, MD (Romania)
          • Número de teléfono: +447864707846
          • Correo electrónico: bogdan.toia1@nhs.net
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas (mayores de 18 años) competentes (capaces de dar su consentimiento) con incontinencia urinaria de esfuerzo recurrente

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán las mujeres embarazadas, no aptas para cirugía, con IMC superior a 35, antecedentes de radioterapia pélvica o enfermedad neurológica relevante que las ponga en riesgo de vejiga neurogénica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pruebas urodinámicas
Los estudios urodinámicos estándar (UDS, sin rayos X) se realizan en un entorno ambulatorio por un médico, un científico clínico o una enfermera.
Comparador activo: prueba videourodinámica
Los estudios video-urodinámicos (VUDS) solo pueden realizarse en un departamento de radiología por un médico, científico clínico o enfermero con formación específica en rayos X en presencia de un radiógrafo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary outcome
Periodo de tiempo: 6 months
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention. Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

6 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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