- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07542080
Effekten av CMG jämfört med VCMG vid återkommande stressinkontinens – en pilotstudie
28 april 2026 uppdaterad av: University College, London
Inverkan av urodynamisk och video-urodynamisk testning på kirurgiska resultat hos kvinnor med återkommande urininkontinens - En genomförbarhetsstudie
För att bedöma genomförbarheten av en prospektiv randomiserad studie som jämför resultaten av kirurgi för återkommande urininkontinens efter video-urodynamiska (VCMG) och urodynamiska (UDS) undersökningar.
En av de största utmaningarna för kliniker är bristen på korrelation mellan besvärande urinsymtom och den underliggande urinvägsdysfunktionen.
Detta har lett till utvecklingen av flera undersökningar som syftar till att förbättra diagnostisk noggrannhet, där UDS och VUDS är de mest anmärkningsvärda.
Trots det stora beroendet av dessa invasiva tester hos kliniker förblir deras indikationer och effektivitet kontroversiella och stödjande litteraturdata är knapphändiga och icke-validerade.
Vi kommer att genomföra en prospektiv randomiserad studie av 30 kvinnor som remitterats till vår tertiära urologiska tjänst vid UCLH för behandling av återkommande stressurininkontinens.
Kvinnorna kommer att undersökas med antingen UDS eller VUDS innan de får medicinsk och kirurgisk behandling skräddarsydd för den identifierade underliggande urinvägsdysfunktionen.
Vuxna kvinnor med symtom som tyder på återkommande stressurininkontinens efter misslyckad inkontinenskirurgi kommer att inkluderas.
Kvinnor som är gravida, olämpliga för kirurgi, har en bakgrund av bäckenstrålning eller relevant neurogen sjukdom som skulle utsätta dem för risk för neurogen blåsa kommer att uteslutas.
UDS/VUDS kommer att utföras under vård av The Female, Functional and Restorative (FFR) Urology Service vid UCLH i enlighet med standardiserade protokoll.
Behandling kommer att tillhandahållas av FFR-teamet vid UCLH.
Det primära resultatet är bedömning av symtom på urininkontinens genom användning av validerade frågeformulär (PGII och ICIQ-UI-SF).
Resultaten kommer att korreleras med patientkarakteristika, röntgenexponering, patientupplevelsemått, resultat och kostnader för att avgöra i vilka subpopulationer utförande av UDS eller VUDS har större inverkan på resultaten och när de bör undvikas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bogdan Toia, MD (Romania)
- Telefonnummer: +447864707846
- E-post: bogdan.toia1@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 8PH
- Rekrytering
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
Kontakt:
- Bogdan Toia, MD (Romania)
- Telefonnummer: +447864707846
- E-post: bogdan.toia1@nhs.net
-
Kontakt:
- Tamsin J Greenwell
- E-post: tamsin.greenwell2@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kompetenta (kan samtycka) vuxna kvinnor (över 18 år) med återkommande stressinkontinens
Exklusionskriterier:
- Kvinnor som är gravida, olämpliga för kirurgi, BMI över 35, med bakgrund av bäckenstrålning eller relevant neurogen sjukdom som skulle utsätta dem för risk för neurogen blåsa kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: urodynamisk testning
|
De vanliga urodynamiska undersökningarna (UDS, utan röntgen) utförs i öppenvårdsmiljö av en läkare, klinisk forskare eller sjuksköterska.
|
|
Aktiv komparator: videourodynamisk testning
|
Video-urodynamiska studier (VUDS) kan endast utföras på en röntgenavdelning av en läkare, klinisk forskare eller sjuksköterska med specifik röntgenutbildning i närvaro av en röntgensjuksköterska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary outcome
Tidsram: 6 months
|
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention.
Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
6 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
6 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urininkontinens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- 264457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .