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Impact du CMG par rapport au VCMG dans l'incontinence urinaire d'effort récurrente - Une étude pilote

28 avril 2026 mis à jour par: University College, London

Impact des tests urodynamiques et vidéo-urodynamiques sur les résultats chirurgicaux chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire récidivante - Une étude de faisabilité

Évaluer la faisabilité d'une étude prospective randomisée comparant les résultats de la chirurgie pour l'incontinence urinaire récidivante après des investigations vidéo-urodynamiques (VCMG) et urodynamiques (UDS). L'un des plus grands défis pour les cliniciens est le manque de corrélation entre les symptômes urinaires gênants et le dysfonctionnement sous-jacent des voies urinaires. Cela a conduit au développement de plusieurs investigations visant à améliorer la précision diagnostique, l'UDS et la VUDS étant les plus notables. Malgré la forte dépendance des cliniciens à ces tests invasifs, leurs indications et leur efficacité restent controversées et les données de la littérature de soutien sont rares et non validées. Nous réaliserons une étude prospective randomisée sur 30 femmes adressées à nos services urologiques tertiaires à l'UCLH pour le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort récidivante. Les femmes seront examinées avec soit l'UDS, soit la VUDS avant de recevoir un traitement médical et chirurgical adapté au dysfonctionnement sous-jacent des voies urinaires identifié. Les femmes adultes présentant des symptômes évocateurs d'une incontinence urinaire à l'effort récidivante après un échec de chirurgie de continence seront incluses. Les femmes enceintes, inaptes à la chirurgie, ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou une maladie neurogénique pertinente qui les exposerait à un risque de vessie neurogène seront exclues. L'UDS/la VUDS sera réalisée sous la responsabilité du service d'urologie féminine, fonctionnelle et de restauration (FFR) de l'UCLH, en respectant des protocoles standardisés. Le traitement sera fourni par l'équipe FFR de l'UCLH. Le critère de jugement principal est l'évaluation des symptômes de l'incontinence urinaire à l'aide de questionnaires validés (PGII et ICIQ-UI-SF). Les résultats seront corrélés avec les caractéristiques des patientes, l'exposition aux rayons X, les métriques d'expérience patient, les résultats et les dépenses pour déterminer dans quelles sous-populations la réalisation de l'UDS ou de la VUDS a un impact plus élevé sur les résultats et quand elles doivent être évitées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • femmes adultes compétentes (capables de consentir) (plus de 18 ans) souffrant d'incontinence urinaire d'effort récurrente

Critères d'exclusion :

  • Les femmes enceintes, inaptes à la chirurgie, avec un IMC supérieur à 35, des antécédents de radiothérapie pelvienne ou une maladie neurogénique pertinente qui les exposerait à un risque de vessie neurogène seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: test urodynamique
Les études urodynamiques standard (UDS, sans rayons X) sont réalisées en ambulatoire par un médecin, un scientifique clinique ou une infirmière.
Comparateur actif: test vidéo-urodynamique
Les études vidéo-urodynamiques (VUDS) ne peuvent être réalisées que dans un service de radiologie par un médecin, un scientifique clinique ou une infirmière ayant une formation spécifique en radiographie, en présence d'un radiologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary outcome
Délai: 6 months
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention. Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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