- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07542080
Impact du CMG par rapport au VCMG dans l'incontinence urinaire d'effort récurrente - Une étude pilote
28 avril 2026 mis à jour par: University College, London
Impact des tests urodynamiques et vidéo-urodynamiques sur les résultats chirurgicaux chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire récidivante - Une étude de faisabilité
Évaluer la faisabilité d'une étude prospective randomisée comparant les résultats de la chirurgie pour l'incontinence urinaire récidivante après des investigations vidéo-urodynamiques (VCMG) et urodynamiques (UDS).
L'un des plus grands défis pour les cliniciens est le manque de corrélation entre les symptômes urinaires gênants et le dysfonctionnement sous-jacent des voies urinaires.
Cela a conduit au développement de plusieurs investigations visant à améliorer la précision diagnostique, l'UDS et la VUDS étant les plus notables.
Malgré la forte dépendance des cliniciens à ces tests invasifs, leurs indications et leur efficacité restent controversées et les données de la littérature de soutien sont rares et non validées.
Nous réaliserons une étude prospective randomisée sur 30 femmes adressées à nos services urologiques tertiaires à l'UCLH pour le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort récidivante.
Les femmes seront examinées avec soit l'UDS, soit la VUDS avant de recevoir un traitement médical et chirurgical adapté au dysfonctionnement sous-jacent des voies urinaires identifié.
Les femmes adultes présentant des symptômes évocateurs d'une incontinence urinaire à l'effort récidivante après un échec de chirurgie de continence seront incluses.
Les femmes enceintes, inaptes à la chirurgie, ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou une maladie neurogénique pertinente qui les exposerait à un risque de vessie neurogène seront exclues.
L'UDS/la VUDS sera réalisée sous la responsabilité du service d'urologie féminine, fonctionnelle et de restauration (FFR) de l'UCLH, en respectant des protocoles standardisés.
Le traitement sera fourni par l'équipe FFR de l'UCLH.
Le critère de jugement principal est l'évaluation des symptômes de l'incontinence urinaire à l'aide de questionnaires validés (PGII et ICIQ-UI-SF).
Les résultats seront corrélés avec les caractéristiques des patientes, l'exposition aux rayons X, les métriques d'expérience patient, les résultats et les dépenses pour déterminer dans quelles sous-populations la réalisation de l'UDS ou de la VUDS a un impact plus élevé sur les résultats et quand elles doivent être évitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bogdan Toia, MD (Romania)
- Numéro de téléphone: +447864707846
- E-mail: bogdan.toia1@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W1G 8PH
- Recrutement
- University College Hospital at Westmoreland Street
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Contact:
- Bogdan Toia, MD (Romania)
- Numéro de téléphone: +447864707846
- E-mail: bogdan.toia1@nhs.net
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Contact:
- Tamsin J Greenwell
- E-mail: tamsin.greenwell2@nhs.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- femmes adultes compétentes (capables de consentir) (plus de 18 ans) souffrant d'incontinence urinaire d'effort récurrente
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes, inaptes à la chirurgie, avec un IMC supérieur à 35, des antécédents de radiothérapie pelvienne ou une maladie neurogénique pertinente qui les exposerait à un risque de vessie neurogène seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: test urodynamique
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Les études urodynamiques standard (UDS, sans rayons X) sont réalisées en ambulatoire par un médecin, un scientifique clinique ou une infirmière.
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Comparateur actif: test vidéo-urodynamique
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Les études vidéo-urodynamiques (VUDS) ne peuvent être réalisées que dans un service de radiologie par un médecin, un scientifique clinique ou une infirmière ayant une formation spécifique en radiographie, en présence d'un radiologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Primary outcome
Délai: 6 months
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To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention.
Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
6 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Incontinence urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- 264457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .