- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07542080
Impacto do CMG vs VCMG na Incontinência de Esforço Recorrente - Um Estudo Piloto
28 de abril de 2026 atualizado por: University College, London
Impacto dos Testes Urodinâmicos e Videourodinâmicos nos Resultados Cirúrgicos em Mulheres com Incontinência Urinária Recorrente - Um Estudo de Viabilidade
Para avaliar a viabilidade de um estudo prospetivo randomizado que compare os resultados da cirurgia para incontinência urinária recorrente após investigações video-urodinâmicas (VCMG) e urodinâmicas (UDS).
Um dos maiores desafios para os clínicos é a falta de correlação entre os sintomas urinários incómodos e a disfunção do trato urinário subjacente.
Isto levou ao desenvolvimento de várias investigações destinadas a melhorar a precisão diagnóstica, sendo as UDS e VUDS as mais notáveis.
Apesar da forte dependência destes testes invasivos pelos clínicos, as suas indicações e eficácia continuam controversas e os dados da literatura de apoio são escassos e não validados.
Realizaremos um estudo prospetivo randomizado com 30 mulheres encaminhadas para os nossos serviços urológicos terciários no UCLH para tratamento de incontinência urinária de esforço recorrente.
As mulheres serão investigadas com UDS ou VUDS antes de receberem tratamento médico e cirúrgico adaptado à disfunção do trato urinário subjacente identificada.
Serão incluídas mulheres adultas com sintomas sugestivos de incontinência urinária de esforço recorrente após falha de cirurgia de continência.
Serão excluídas mulheres grávidas, inaptas para cirurgia, com historial de radioterapia pélvica ou doença neurogénica relevante que as colocasse em risco de bexiga neurogénica.
As UDS/VUDS serão realizadas sob os cuidados do Serviço de Urologia Feminina, Funcional e Restauradora (FFR) do UCLH, aderindo a protocolos padronizados.
O tratamento será fornecido pela Equipa FFR do UCLH.
O resultado primário é a avaliação dos sintomas de incontinência urinária através de questionários validados (PGII e ICIQ-UI-SF).
Os resultados serão correlacionados com características do doente, exposição a raios-X, métricas de experiência do doente, resultados e despesas para determinar em quais subpopulações a realização de UDS ou VUDS tem um maior impacto nos resultados e quando devem ser evitadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bogdan Toia, MD (Romania)
- Número de telefone: +447864707846
- E-mail: bogdan.toia1@nhs.net
Locais de estudo
-
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London, Reino Unido, W1G 8PH
- Recrutamento
- University College Hospital at Westmoreland Street
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Contato:
- Bogdan Toia, MD (Romania)
- Número de telefone: +447864707846
- E-mail: bogdan.toia1@nhs.net
-
Contato:
- Tamsin J Greenwell
- E-mail: tamsin.greenwell2@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres adultas (mais de 18 anos) competentes (capazes de dar consentimento) com incontinência urinária de esforço recorrente
Critérios de Exclusão:
- Serão excluídas mulheres grávidas, inaptas para cirurgia, com IMC superior a 35, historial de radioterapia pélvica ou doença neurogénica relevante que as colocaria em risco de bexiga neurogénica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: teste urodinâmico
|
Os estudos urodinâmicos padrão (UDS, sem raios-X) são realizados em regime de ambulatório por um médico, um cientista clínico ou um enfermeiro.
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|
Comparador Ativo: teste videourodinâmico
|
Os estudos videourodinâmicos (VUDS) só podem ser realizados num departamento de radiologia por um médico, cientista clínico ou enfermeiro com formação específica em raios-X na presença de um técnico de radiologia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primary outcome
Prazo: 6 months
|
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention.
Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 264457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .