Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad CMG vs VCMG u rekurentní stresové inkontinence - pilotní studie

28. dubna 2026 aktualizováno: University College, London

Dopad urodynamického a video-urodynamického vyšetření na chirurgické výsledky u žen s recidivující močovou inkontinencí – studie proveditelnosti

Posoudit proveditelnost prospektivní randomizované studie porovnávající výsledky chirurgické léčby recidivující močové inkontinence po video-urodynamickém (VCMG) a urodynamickém (UDS) vyšetření. Jednou z největších výzev pro kliniky je nedostatek korelace mezi obtěžujícími močovými příznaky a základní dysfunkcí močových cest. To vedlo k vývoji několika vyšetření zaměřených na zlepšení diagnostické přesnosti, přičemž UDS a VUDS jsou nejvýznamnější. Navzdory velké závislosti kliniků na těchto invazivních testech zůstávají jejich indikace a účinnost kontroverzní a podpůrná literatura je vzácná a nevalidovaná. Provedeme prospektivní randomizovanou studii 30 žen odeslaných na naše terciární urologické služby v UCLH k léčbě recidivující stresové močové inkontinence. Ženy budou vyšetřeny buď UDS nebo VUDS před přijetím lékařské a chirurgické léčby přizpůsobené identifikované základní dysfunkci močových cest. Budou zahrnuty dospělé ženy s příznaky naznačujícími recidivující stresovou močovou inkontinenci po neúspěšné inkontinenční operaci. Ženy, které jsou těhotné, nevhodné pro operaci, mají anamnézu pánevní radioterapie nebo relevantní neurogenní onemocnění, které by je vystavilo riziku neurogenního močového měchýře, budou vyloučeny. UDS/VUDS bude provedeno pod péčí Služby ženské, funkční a restorativní (FFR) urologie v UCLH v souladu se standardizovanými protokoly. Léčba bude poskytována týmem FFR v UCLH. Primárním výsledkem je posouzení příznaků močové inkontinence pomocí validovaných dotazníků (PGII a ICIQ-UI-SF). Výsledky budou korelovány s charakteristikami pacientů, expozicí rentgenovému záření, metrikami zkušeností pacientů, výsledky a náklady, aby se určilo, ve kterých subpopulacích má provádění UDS nebo VUDS větší dopad na výsledky a kdy by se jim mělo vyhnout.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • způsobilé (schopné souhlasit) dospělé ženy (nad 18 let) s recidivující stresovou inkontinencí moči

Vylučovací kritéria:

  • Budou vyloučeny ženy, které jsou těhotné, nevhodné pro chirurgický zákrok, s BMI nad 35, s anamnézou pánevní radioterapie nebo relevantním neurogenním onemocněním, které by je vystavilo riziku neurogenního měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: urodynamické testování
Standardní urodynamické vyšetření (UDS, bez rentgenu) se provádí v ambulantním prostředí lékařem, klinickým vědcem nebo zdravotní sestrou.
Aktivní komparátor: video-urodynamické vyšetření
Video-urodynamické studie (VUDS) mohou být prováděny pouze na radiologickém oddělení lékařem, klinickým vědcem nebo sestrou se specifickým školením v oblasti rentgenového záření za přítomnosti radiologického asistenta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary outcome
Časové okno: 6 months
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention. Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urodynamická stresová inkontinence

Klinické studie na urodynamické vyšetření

Předplatit