- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07542080
Dopad CMG vs VCMG u rekurentní stresové inkontinence - pilotní studie
28. dubna 2026 aktualizováno: University College, London
Dopad urodynamického a video-urodynamického vyšetření na chirurgické výsledky u žen s recidivující močovou inkontinencí – studie proveditelnosti
Posoudit proveditelnost prospektivní randomizované studie porovnávající výsledky chirurgické léčby recidivující močové inkontinence po video-urodynamickém (VCMG) a urodynamickém (UDS) vyšetření.
Jednou z největších výzev pro kliniky je nedostatek korelace mezi obtěžujícími močovými příznaky a základní dysfunkcí močových cest.
To vedlo k vývoji několika vyšetření zaměřených na zlepšení diagnostické přesnosti, přičemž UDS a VUDS jsou nejvýznamnější.
Navzdory velké závislosti kliniků na těchto invazivních testech zůstávají jejich indikace a účinnost kontroverzní a podpůrná literatura je vzácná a nevalidovaná.
Provedeme prospektivní randomizovanou studii 30 žen odeslaných na naše terciární urologické služby v UCLH k léčbě recidivující stresové močové inkontinence.
Ženy budou vyšetřeny buď UDS nebo VUDS před přijetím lékařské a chirurgické léčby přizpůsobené identifikované základní dysfunkci močových cest.
Budou zahrnuty dospělé ženy s příznaky naznačujícími recidivující stresovou močovou inkontinenci po neúspěšné inkontinenční operaci.
Ženy, které jsou těhotné, nevhodné pro operaci, mají anamnézu pánevní radioterapie nebo relevantní neurogenní onemocnění, které by je vystavilo riziku neurogenního močového měchýře, budou vyloučeny.
UDS/VUDS bude provedeno pod péčí Služby ženské, funkční a restorativní (FFR) urologie v UCLH v souladu se standardizovanými protokoly.
Léčba bude poskytována týmem FFR v UCLH.
Primárním výsledkem je posouzení příznaků močové inkontinence pomocí validovaných dotazníků (PGII a ICIQ-UI-SF).
Výsledky budou korelovány s charakteristikami pacientů, expozicí rentgenovému záření, metrikami zkušeností pacientů, výsledky a náklady, aby se určilo, ve kterých subpopulacích má provádění UDS nebo VUDS větší dopad na výsledky a kdy by se jim mělo vyhnout.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bogdan Toia, MD (Romania)
- Telefonní číslo: +447864707846
- E-mail: bogdan.toia1@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W1G 8PH
- Nábor
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
Kontakt:
- Bogdan Toia, MD (Romania)
- Telefonní číslo: +447864707846
- E-mail: bogdan.toia1@nhs.net
-
Kontakt:
- Tamsin J Greenwell
- E-mail: tamsin.greenwell2@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- způsobilé (schopné souhlasit) dospělé ženy (nad 18 let) s recidivující stresovou inkontinencí moči
Vylučovací kritéria:
- Budou vyloučeny ženy, které jsou těhotné, nevhodné pro chirurgický zákrok, s BMI nad 35, s anamnézou pánevní radioterapie nebo relevantním neurogenním onemocněním, které by je vystavilo riziku neurogenního měchýře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: urodynamické testování
|
Standardní urodynamické vyšetření (UDS, bez rentgenu) se provádí v ambulantním prostředí lékařem, klinickým vědcem nebo zdravotní sestrou.
|
|
Aktivní komparátor: video-urodynamické vyšetření
|
Video-urodynamické studie (VUDS) mohou být prováděny pouze na radiologickém oddělení lékařem, klinickým vědcem nebo sestrou se specifickým školením v oblasti rentgenového záření za přítomnosti radiologického asistenta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary outcome
Časové okno: 6 months
|
To explore whether urodynamic or video-urodynamic investigations improve continence at 6 months post intervention.
Outcomes will be measured using Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- 264457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Urodynamická stresová inkontinence
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na urodynamické vyšetření
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada