- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07544108
KROONISEN KAULAKIVUN TOIMINNALLISEN TILAN ENNUSTAJAT
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Seval Tamer, Kutahya Health Sciences University
FUNKTIONAALISEN TILAN ENNUSTETTAVUUS KROONISESSA EPÄSPESIFISSÄ NISKAKIVUSSA
Vaikka on raportoitu, että näiden ongelmien ja niskakivun yhteys on yhteydessä toiminnallisiin rajoituksiin ja vammaisuuteen, todisteet toimintakykyyn vaikuttavien tekijöiden ja kroonisen niskakipuoireiston välisestä suhteesta kroonisesta niskakivusta kärsivillä henkilöillä ovat edelleen riittämättömät.
Lisäksi tämän suhteen kattavaan tutkimiseen ei ole käytetty monimenetelmällistä lähestymistapaa.
Toimintakykyyn vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen kroonisessa niskakivussa auttaa ohjaamaan niskakivun ehkäisyä, hoitoa ja hallintaa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toimintakyvyn ja psykososiaalisten sekä kehon toimintojen välisiä suhteita kroonisessa niskakivussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisessa niskakivussa monet kehon rakenteet ja ongelmalliset nivelten liikerajoitukset, erityisesti syvien niskalihasten vähentynyt voima ja kestävyys, pinnallisten lihasten, kuten kylkilihasten, päännyökkääjälihasten lisääntynyt aktivaatio, syvien ja pinnallisten niskafleksorilihasten välinen heikentynyt koordinaatio, motorisen hallinnan ja proprioseptiikan heikkeneminen, ryhtiongelmat sekä monet psykososiaaliset ongelmat, kuten stressi, ahdistus ja masennus, unihäiriöt, kivun katastrofina kokeminen ja välttämiskäyttäytyminen.
Nämä niskakipuun liittyvät oireet voivat myös lisätä alttiutta hengitystoimintahäiriöille.
Vaikka on raportoitu, että nämä niskakivun kanssa yhdessä esiintyvät ongelmat liittyvät toiminnallisiin rajoituksiin ja vammaisuuteen, ei ole vielä riittävästi näyttöä kroonista niskakipua sairastavilla henkilöillä ilmenevien toiminnallista tilaa ja kroonisen niskakivun oireita vaikuttavien tekijöiden välisestä suhteesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SEVAL TAMER
- Puhelinnumero: +90 506 865 42 68
- Sähköposti: seval.tamer@ksbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turkki (Türkiye), 43020
- Rekrytointi
- Kütahya Health Sciences University, Kütahya City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SEVAL TAMER
- Sähköposti: seval.tamer@ksbu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Krooninen niskakipu
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- 18\u201365-\u2008vuotiaat potilaat<\/li>
- potilaat, joilla on ollut ep\u00e4spesifi\u00e4 niskakipua v\u00e4hint\u00e4\u00e4n 3 kuukautta, potilaat, jotka osaavat lukea, eik\u00e4 heill\u00e4 ole kognitiivista heikkenemist\u00e4.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- potilaat, joilla on vakavia ja sekundaarisia tuki- ja liikuntaelinsairauksia (tulehdukselliset, neuropaattiset ja pahanlaatuiset sairaudet)<\/li>
- potilaat, joille on tehty selk\u00e4rangan ja vatsan leikkaus ja trauma<\/li>
- potilaat, jotka tupakoivat<\/li>
- potilaat, joilla on jokin keuhkosairaus, joka vaikuttaa hengitykseen,<\/li>
- potilaat, joiden painoindeksi on yli 40<\/li>
- potilaat, jotka eiv\u00e4t pysty k\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n laitetta.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksi ryhmä
yksi mittaus
|
vain yksi arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NDI
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Kyselylomakkeessa, jonka turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden Aslan vahvisti, subjektiivisia oireita (kipu, päänsärky, keskittyminen, uni) ja päivittäisiä elintoimintoja (henkilökohtainen hoito, kantaminen, lukeminen, työ, ajaminen ja virkistystoiminnot) arvioidaan 6-vaihtoehtoisella vastauksella.
Kukin vaihtoehto pisteytetään arvolla 0 (ei rajoitusta) – 5 (maksimaalinen rajoitus), ja 0–4 pistettä kirjataan ei vammaisuutta, 5–14 pistettä lievää, 15–24 pistettä kohtalaista, 25–34 pistettä vaikeaa ja 35–50 pistettä täydellistä toiminnallista vammaisuutta. |
1. päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengityslihasten voimakkuus
Aikaikkuna: 1. PÄIVÄ
|
Tätä arvioidaan digitaalisella suunsisäisellä paineenmittauslaitteella (PowerBreathe KH2, UK).
Kun henkilö on istuma-asennossa, nenätulppaa käyttäen mitataan maksimi sisäänhengityspaine (MIP) ja maksimi uloshengityspaine (MEP).
MIP-mittauksen aikana henkilöä pyydetään suorittamaan maksimaalinen uloshengitys, jonka lopussa hengitystie suljetaan venttiilillä, ja henkilöä pyydetään suorittamaan maksimaalinen sisäänhengitys ja pitämään se 1-3 sekuntia.
Tämän jälkeen lasketaan MIP-kestävyys.
MEP-mittauksessa, kun henkilö on suorittanut maksimaalisen sisäänhengityksen, hengitystie suljetaan venttiilillä, ja henkilöä pyydetään suorittamaan maksimaalinen uloshengitys hengitystietä vasten 1-3 sekunnin ajan.
Paras kolmesta mittauksesta valitaan ja kirjataan cmH2O-yksikössä.
Tallennetut arvot lasketaan prosentteina viittaamalla Blackin ja Hyattin vastaavuuksiin iän, pituuden ja sukupuolen suhteen ja vertaamalla niitä odotettuihin arvoihin.
|
1. PÄIVÄ
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1. PÄIVÄ
|
Potilaiden niskakivun vakavuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu.
10 cm pitkällä vaakasuoralla viivalla '0' merkitsee kivuttomuutta ja '10' sietämätöntä kipua, ja nämä mitataan ja kirjataan viivaimella senttimetreinä. |
1. PÄIVÄ
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Tampa Kinesiofobia-asteikkoa käytetään arvioimaan yksilöiden kipuun liittyviä pelkokäyttäytymisiä. Kyselylomake arvioi liikkeen rajoituksia, uudelleenvamman, välttämisen ja työhön liittyviä aktiviteetteja pelon vuoksi 17 kysymyksellä. Kokonaispistemäärässä 17–68 korkeat pisteet osoittavat korkeaa kinesiofobiaa.
|
1. päivä
|
|
Liikuntataso
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
Kyselyssä, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä, kysytään istumiseen, kävelyyn, kohtalaiseen ja raskaaseen liikuntaan sekä erittäin raskaaseen liikuntaan käytettyä aikaa ja tiheyttä, ja lasketaan ja tallennetaan metabolinen ekvivalentti (MET) -arvo.
Kokonaisliikunta-arvo määritetään potilaan painon avulla lasketulla kaavalla.
|
1 PÄIVÄ
|
|
Depression tason
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
Beckin masennusasteikko, joka on 21-osainen testi, arvioi masennuksen tasoa ja erottelee masennuksen muista psykopatologisista tiloista.
Kyselyssä, jossa kukin kohta arvioidaan asteikolla 0-3, pisteiden 10-16 katsotaan osoittavan lievää, 17-29 keskivaikeaa ja 30-63 vaikeaa masennusta.
|
1 PÄIVÄ
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Beckin ahdistusasteikko; Ahdistustaso arvioidaan 21 kysymyksestä koostuvalla kyselyllä, jossa kukin kysymys pisteytetään välillä 0-3.
Pistemäärä 0-17 osoittaa vähäistä ahdistusta, 18-24 kohtalaista ahdistusta ja 25 ja yli korkeaa ahdistusta.
|
1. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHSU-ST-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Voin jakaa sen pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .