- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07544108
PREDIKTORER FOR FUNKSJONELL STATUS VED KRONISK NAKKESMERTE
22. april 2026 oppdatert av: Seval Tamer, Kutahya Health Sciences University
PREDIKTORER FOR FUNKSJONELL STATUS VED KRONISK USSPESIFIKK NAKKESMERTE
Selv om det er rapportert at disse problemene sett sammen med nakkesmerter er relatert til funksjonelle begrensninger og uførhet, er det fortsatt utilstrekkelig bevis angående forholdet mellom faktorer som påvirker funksjonell status og kroniske nakkesmerter-symptomer hos personer med kronisk nakkesmerter.
Videre har ikke en blandet metodikk-tilnærming blitt brukt for å undersøke dette forholdet grundig.
Å identifisere faktorer som påvirker funksjonell status ved kronisk nakkesmerte vil bidra til å veilede forebygging, behandling og håndtering av nakkesmerter.
Derfor er målet med denne studien å undersøke sammenhengene mellom funksjonell status og psykososiale og kroppslige funksjoner ved kronisk nakkesmerte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved kronisk nakkesmerte er det mange kroppsstrukturer og problematiske leddbevegelser, spesielt nedsatt styrke og utholdenhet i dype nakkemuskler, økt aktivering av overflatiske muskler som scalenemuskler, sternocleidomastoideus og nedsatt koordinasjon mellom dype og overflatiske nakkefleksorer, nedsatt kontroll og propriosepsjon, holdningsproblemer, og mange psykososiale problemer som stress, angst og depresjon, søvnproblemer, katastrofetenkning og unnvikelsesreaksjoner.
Disse symptomene ved nakkesmerte kan også øke mottakeligheten for respirasjonsproblemer.
Selv om det er rapportert at disse problemene sett sammen med nakkesmerte er forbundet med funksjonsbegrensninger og funksjonshemming, er det fortsatt utilstrekkelig bevis for sammenhengen mellom faktorer som påvirker funksjonell status og symptomer på kronisk nakkesmerte hos personer med kronisk nakkesmerte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SEVAL TAMER
- Telefonnummer: +90 506 865 42 68
- E-post: seval.tamer@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43020
- Rekruttering
- Kütahya Health Sciences University, Kütahya City Hospital
-
Ta kontakt med:
- SEVAL TAMER
- E-post: seval.tamer@ksbu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kronisk nakkesmerte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-65 år
- pasienter har hatt uspesifikke nakkesmerter i minst 3 måneder, pasienter som er lese- og skrivekyndige, og uten kognitiv svikt.
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med alvorlige og sekundære muskuloskeletale sykdommer (inflammatoriske, nevropatiske og ondartede)
- pasienter som har gjennomgått spinal- eller abdominal kirurgi og traumer
- pasienter som røyker
- pasienter med enhver lungesykdom som vil påvirke respirasjonen
- pasienter med en kroppsmasseindeks over 40
- pasienter som ikke kan betjene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
enkel gruppe
enkeltmåling
|
kun en enkelt vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NDI
Tidsramme: dag 1
|
I spørreskjemaet, hvis tyrkiske validitet og pålitelighet ble etablert av Aslan , evalueres subjektive symptomer (smerte, hodepine, konsentrasjon, søvn) og dagliglivsaktiviteter (personlig pleie, bæring, lesing, arbeid, kjøring og rekreasjonsaktiviteter) med et 6-opsjons svar.
Hvert alternativ skåres med en verdi mellom 0 (ingen begrensning) og 5 (maksimal begrensning), og 0-4 poeng registreres som ingen funksjonsnedsettelse, 5-14 poeng som mild, 15-24 poeng som moderat, 25-34 poeng som alvorlig og 35-50 poeng som fullstendig funksjonsnedsettelse.
|
dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1. DAG
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en digital intraoral trykkmåleenhet (PowerBreathe KH2, Storbritannia).
Mens personen sitter, med en neseklemme, måles maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP).
Under MIP-målingen blir personen bedt om å utføre maksimal utånding, og på slutten lukkes luftveien med en ventil, og personen blir bedt om å utføre maksimal innånding og holde den i 1-3 sekunder.
Etter MIP, beregnes utholdenhet.
I MEP-målingen, etter at personen utfører maksimal innånding, lukkes luftveien med en ventil, og personen blir bedt om å utføre maksimal utånding mot luftveien i 1-3 sekunder.
Den beste av de tre målingene vil bli valgt og registrert i cmH2O.
De registrerte verdiene vil bli beregnet som prosenter ved å referere til Black og Hyatts ekvivalenser for alder, høyde og kjønn og sammenligne med forventede verdier.
|
1. DAG
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1. DAG
|
Alvorlighetsgraden av nakkesmerter hos pasienter vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) hvis pålitelighet og gyldighet er etablert.
På en 10 cm lang horisontal linje vil '0' bli markert som ingen smerte og '10' som uutholdelig smerte, og disse vil bli målt og registrert med en linjal i cm
|
1. DAG
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 1. dag
|
Tampa Kinesiophobia Scale vil bli brukt for å vurdere individers fryktatferd relatert til smerte.
Spørreskjemaet evaluerer begrensninger i bevegelse, skadefrykt, unngåelse og arbeidsrelaterte aktiviteter på grunn av frykt med 17 spørsmål.
Ved en total poengsum på 17–68 indikerer høye skårer høy kinesiofobi.
|
1. dag
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 DAG
|
I spørreskjemaet, som består av syv spørsmål, vil tiden og hyppigheten brukt på sitting, gåing, moderate til kraftige aktiviteter og kraftige aktiviteter bli spurt, og den metabolske ekvivalenten (MET) vil bli beregnet og registrert.
Den totale fysiske aktivitetsverdien vil bli bestemt ved hjelp av en formel beregnet med pasientens kroppsvekt.
|
1 DAG
|
|
Depresjonsnivå
Tidsramme: 1 DAG
|
Beck depresjonsskala, en test med 21 spørsmål, brukes for å vurdere depresjonsnivået og skille depresjon fra andre psykopatologiske tilstander.
I spørreskjemaet, som vurderes med en poengsum på 0-3 for hvert spørsmål, vil en poengsum på 10-16 fastslås som mild, 17-29 som moderat og 30-63 som alvorlig depresjon.
|
1 DAG
|
|
Angst
Tidsramme: 1. DAG
|
Beck Anxiety Scale; Angstnivået vurderes ved hjelp av et spørreskjema bestående av 21 spørsmål, hvor hvert spørsmål skåres mellom 0-3.
En skåre på 0-17 indikerer lav angst, 18-24 indikerer moderat angst, og 25 og over indikerer høy angst.
|
1. DAG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHSU-ST-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Jeg kan dele det hvis det blir forespurt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .