- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07550556
EMDR-terapian vaikutuksen hermostollinen perusta (EMDR-NEURO)
Silmänliikkeiden herkistys- ja uudelleenkäsittelyhoidon (EMDR) hermopohjainen vaikutus kognitioon traumaperäisestä stressihäiriöstä kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00135
- University of Rome Foro Italico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- normaali tai korjattu normaaliksi näkö; täysi oikeakätisyys
Poissulkukriteerit:
- neurologiset tai muut psykiatriset häiriöt, kuten PTSD; psyykenlääkkeiden nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhostaputtelu
Koehenkilöryhmään (Exp) kuuluvat suorittavat itseohjatun istunnon Perhossivelystä (BT), mikä on vuorottelevaa bilateraalista taktiilista stimulaatiota, jota käytetään laajalti EMDR-pohjaisissa (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) tunnesäätelytekniikoissa.
Tämä käsivarsi suunniteltiin testaamaan, moduloiko rytminen bilateraalinen aistiärsyke emotionaalisen reaktivisuuden hermostollisia mittareita. |
Osallistujat ottivat perinteisen perhoshalin asennon: kädet ristissä rinnan päällä, sormenpäät solisluiden alapuolella.<\/p> He antoivat vaihtelevia vasen-oikea rytmisiä napautuksia (~1 Hz) olkapäilleen. Silmät pysyivät suljettuina, ja osallistujia ohjeistettiin pitämään emotionaalinen sisältö aktiivisena palauttamalla mieleen aiemmin katsottuja negatiivisia kuvia, mikä varmisti jatkuvan affektiivisen sitoutumisen.<\/p> Kesto: 15 minuuttia, jaettuna neljään 3 minuutin lohkoon, joissa oli lyhyitä taukoja. Äänellistä tahdistusta ei annettu spontaanin rytmisyyden säilyttämiseksi.<\/p> Kohdennettu mekanismi: Kahdenvälinen tuntoärsyke, jonka tavoitteena oli moduloida kortiko-limbistä prosessointia, aivopuoliskojen välistä kommunikaatiota ja jatkuvaa emotionaalista reaktiivisuutta, mitattuna LPP-amplitudin avulla tunne-elämysvastetehtävän aikana<\/p>
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ei napautusta (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat pitävät yllä samaa asentoa kuin koeryhmä, mutta eivät suorita mitään naputusta. Tämä staattinen tila kontrolloi asentoa, kontekstia, odotuksia ja emotionaalista aktivaatiota, eristäen bilateraalisen stimulaation spesifisen vaikutuksen. |
Osallistujat ottavat saman perhossyleilyasennon, jossa kädet ovat ristissä ja kädet asetettu rintakehälle. Rytmistä naputusta tai liikkeitä ei suoriteta. Silmät pidetään kiinni koko istunnon ajan, kuten kokeellisessa haarassa. Osallistujat pitävät mielessään emotionaaliset kuvat samoin kuin kokeellisessa haarassa. Kesto: 15 minuuttia, sama blokkirakenne ja ajoitus kuin BT-ehdolla. Kohdennettu mekanismi Toimii asennon ja odotusten mukaisena kontrollina, sulkien pois vaikutukset: tavallisesta paikallaan olosta, emotionaalisesta mieleen palauttamisesta, tarkkaavaisuuden kohdistamisesta, fyysisestä asennosta, yleisistä rentoutusvaikutuksista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LPP
Aikaikkuna: Lähtötaso, Hoidon loppu (8–12 viikkoa) ja Seuranta (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Hitaan positiivisen potentiaalin (LPP) differentiaalinen amplitudi (negatiivinen - neutraali) Ensisijainen neurofysiologinen tulos on keskus-parietaalisen hitaan positiivisen potentiaalin (LPP) modulaatio, joka on uutettu EEG-tallenteista emotionaalisen yksinkertaisen vastetehtävän (E-SRT) aikana. Ensisijaiset analyysit keskittyivät keskimääräisiin amplitudeihin kokeellisesti määritellyssä cLPP-aikaikkunassa (456–552 ms) keskus-parietaalisen elektrodiklusterin (Cz, C1, C2, CP1, CPz, CP2) yli. Ensisijainen mielenkiinnon kontrasti oli ryhmä × aika -vuorovaikutus, arvioiden vähensikö yksi istunto perhostaputusta LPP:n differentiaalista amplitudia selektiivisesti verrattuna staattiseen kontrolliehtoon. |
Lähtötaso, Hoidon loppu (8–12 viikkoa) ja Seuranta (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frontaalinen positiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon päätyttyä (8-12 viikkoa) ja seuranta (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Frontaalipositiivisuus (188-228 ms).
Onko se tutkiva toissijainen merkkiaine, joka indeksoi varhaista arvioivaa tai vasteeseen liittyvää prosessointia, määritettynä frontaalialueella (F1, Fz, F2, FC1, FCz, FC2).
|
Lähtötaso, hoidon päätyttyä (8-12 viikkoa) ja seuranta (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon loppu (8–12 viikkoa) ja seuranta (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Käyttäytymisen suorituskyky: Reaktioaika (RT) tunnekuviin Ohitusprosentti (OM) Molemmat poimittu E-SRT:stä ennen stimulaatiota ja sen jälkeen. |
Lähtötaso, hoidon loppu (8–12 viikkoa) ja seuranta (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Itsearviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon päättyminen (8-12 viikkoa) ja seuranta (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Itse ilmoitettu tunnetila: Tila-ahdistus (STAI-Y1) Emotionaalinen epämukavuus (VAS) Kerätty välittömästi jokaisen tehtäväjakson jälkeen subjektiivisten affektiivisten muutosten arvioimiseksi. |
Lähtötaso, hoidon päättyminen (8-12 viikkoa) ja seuranta (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URomeForoItalico
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .