Нейронная основа эффекта EMDR-терапии (EMDR-NEURO)
Нейронная основа воздействия терапии десенсибилизации и переработки движением глаз (ДПДГ) на когнитивные функции у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00135
- University of Rome Foro Italico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- нормальное или скорректированное до нормального зрение; полная праворукость
Критерии исключения:
- неврологические или другие психические расстройства, включая ПТСР; текущее употребление психоактивных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Похлопывание бабочки
Участники, назначенные в Экспериментальную группу (Exp), проведут самостоятельный сеанс «Стука бабочки» (BT) — формы попеременной двусторонней тактильной стимуляции, широко используемой в техниках регуляции аффектов, производных от десенсибилизации и переработки движением глаз (EMDR).
Эта группа была разработана для проверки того, модулирует ли ритмичная двусторонняя сенсорная информация нейронные индексы эмоциональной реактивности.
|
Участники принимали традиционную позу «бабочка»: руки скрещены на груди, кончики пальцев расположены ниже ключиц. Они выполняли поочередные ритмичные постукивания (~1 Гц) левой и правой рукой по плечам. Глаза оставались закрытыми, и участникам было поручено поддерживать эмоциональное содержание, мысленно вспоминая ранее просмотренные негативные изображения, обеспечивая устойчивое аффективное вовлечение. Продолжительность: 15 минут, структурирована в четыре блока по 3 минуты с короткими паузами. Аудиальный такт не предоставлялся для сохранения спонтанной ритмичности. Целевой механизм: двусторонняя тактильная стимуляция для модуляции кортико-лимбической обработки, межполушарной коммуникации и устойчивой эмоциональной реактивности, что оценивалось по амплитуде LPP во время задания на эмоциональный простой ответ.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Без нажатия (Контрольная группа)
Участники, назначенные в контрольную группу, будут сохранять такую же позу, как и экспериментальная группа, но не будут выполнять никакого постукивания.
Это статическое условие контролирует позу, контекст, ожидания и эмоциональную активацию, изолируя специфический эффект билатеральной стимуляции. |
Участники примут то же положение «объятия бабочки»: скрещенные руки, кисти на груди. Никакого ритмичного постукивания или движений выполняться не будет. Глаза закрыты на протяжении всего сеанса, как и в экспериментальной группе. Участники будут удерживать в уме эмоциональные образы так же, как в экспериментальной группе. Продолжительность: 15 минут, идентичная структура блоков и временные рамки по сравнению с состоянием БТ. Целевой механизм Служит контролем позы и ожиданий, исключая эффекты: простой неподвижности, эмоционального воспоминания, направленного внимания, физической позы, общих эффектов расслабления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LPP
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец лечения (8-12 недель) и Последующее наблюдение (8 недель после завершения лечения)
|
Поздний положительный потенциал (ППП), дифференциальная амплитуда (отрицательный - нейтральный). Основным нейрофизиологическим исходом будет модуляция центрально-теменного позднего положительного потенциала (ППП), извлеченного из записей ЭЭГ во время выполнения эмоционального простого задания реакции (E-SRT). ППП является хорошо-established маркером устойчивой обработки внимания и оценки эмоциональных стимулов. Для каждого участника и временной точки (T0, T1, T2) будут отдельно вычислены волновые формы ERP для негативных и нейтральных изображений, и использованы разностные волны (негативные минус нейтральные) для выделения эмоционально специфической нейронной реактивности. Первичный анализ был сосредоточен на средних амплитудах в экспериментально определенном временном окне cLPP (456-552 мс) по кластеру центрально-теменных электродов (Cz, C1, C2, CP1, CPz, CP2). Основным сравниваемым контрастом было взаимодействие Группа × Время, оценивающее, избирательно ли одна сессия «Жужжание бабочки» снижает дифференциальную амплитуду ППП по сравнению с условием статического контроля. |
Исходный уровень, Конец лечения (8-12 недель) и Последующее наблюдение (8 недель после завершения лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фронтальная позитивность
Временное ограничение: Исходный уровень, Окончание лечения (8-12 недель), Наблюдение (8 недель после завершения лечения)
|
Фронтальная позитивность (188-228 мс).
Это разведочный вторичный маркер, отражающий раннюю оценочную или связанную с ответом обработку, количественно оцениваемую во фронтальной области (F1, Fz, F2, FC1, FCz, FC2).
|
Исходный уровень, Окончание лечения (8-12 недель), Наблюдение (8 недель после завершения лечения)
|
|
Поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (8–12 недель) и наблюдение (8 недель после завершения лечения)
|
Поведенческая производительность: Время реакции (RT) на эмоциональные изображения Коэффициент пропусков (OM) Оба извлечены из E-SRT до и после стимуляции. |
Исходный уровень, окончание лечения (8–12 недель) и наблюдение (8 недель после завершения лечения)
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (8-12 недель) и последующее наблюдение (8 недель после завершения лечения)
|
Самооценка эмоционального состояния: Ситуационная тревожность (STAI-Y1) Эмоциональный дискомфорт (VAS) Оценивались сразу после каждого блока заданий для оценки субъективных аффективных изменений. |
Исходный уровень, окончание лечения (8-12 недель) и последующее наблюдение (8 недель после завершения лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URomeForoItalico
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .