- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07550556
Neuronale Grundlage der Wirkung der EMDR-Therapie (EMDR-NEURO)
Neural Basis der Wirkung der Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Therapie auf die Kognition bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung
46 Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung werden nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen (Exp) oder einer Kontrollgruppe (Con) zugewiesen.
Die Exp-Gruppe führte eine 15-minütige Sitzung von BT durch.
Die emotionale Reaktivität wurde vor und nach der Stimulation mittels einer Detektionsaufgabe mit emotionalen visuellen Reizen bewertet, die während einer elektroenzephalographischen (EEG) Aufzeichnung präsentiert wurden.
EEG-Analysen wurden mit der Methode der ereigniskorrelierten Potenziale (EKP) durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf der differentiellen Amplitude (negativ minus neutral) des späten positiven Potenzials (LPP) lag, einer zentro-parietalen Komponente, die mit der anhaltenden Verarbeitung emotional bedeutsamer Reize assoziiert ist.
Die Ergebnisse zeigten eine signifikante LPP-Reduktion in der Exp-Gruppe zum Zeitpunkt T1 im Vergleich zu T0, während in der Con-Gruppe keine Änderung auftrat.
Die topografische Verteilung der Modulation war überwiegend zentral, konsistent mit Modellen, die das LPP an übergeordneten integrativen und bewertenden Prozessen beteiligen.
Diese Ergebnisse liefern vorläufige neurophysiologische Hinweise darauf, dass BT die kortikale Reaktivität auf negative emotionale Reize in jungen klinischen Populationen verringern könnte, was sein Potenzial als eine einfache und zugängliche Strategie unterstützt, die die affektive Reaktionsfähigkeit modulieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00135
- University of Rome Foro Italico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normale oder korrigierte normale Sehfähigkeit; vollständige Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien:
- neurologische oder andere psychiatrische Störungen wie PTBS; derzeitige Einnahme psychoaktiver Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schmetterlingstippen
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe (Exp) führen eine selbstadministrierte Sitzung des Butterfly Tapping (BT) durch, einer Form der alternierenden bilateralen taktilen Stimulation, die weitgehend in den von Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) abgeleiteten Affektregulationstechniken eingesetzt wird.
Dieser Arm wurde entwickelt, um zu testen, ob rhythmische bilaterale sensorische Eingaben die neuronalen Indizes der emotionalen Reaktivität modulieren.
|
Die Teilnehmenden nahmen die traditionelle Schmetterlingsumarmungshaltung ein: Arme vor der Brust verschränkt, Fingerspitzen unterhalb der Schlüsselbeine platziert. Sie führten abwechselnde links-rechts rhythmische Klopfbewegungen (~1 Hz) auf ihren Schultern aus. Die Augen blieben geschlossen, und die Teilnehmenden wurden angewiesen, den emotionalen Inhalt aktiv zu halten, indem sie zuvor gesehene negative Bilder mental abriefen, um ein anhaltendes affektives Engagement sicherzustellen. Dauer: 15 Minuten, strukturiert in vier Blöcken von 3 Minuten mit kurzen Pausen. Es wurde keine auditive Taktung vorgegeben, um die spontane Rhythmik zu erhalten. Zielmechanismus: Bilaterale taktile Stimulation zur Modulation der kortiko-limbischen Verarbeitung, der interhemisphärischen Kommunikation und der anhaltenden emotionalen Reaktivität, gemessen an der LPP-Amplitude während einer emotionalen einfachen Reaktionsaufgabe
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kein Klopfen (Kontrollgruppe)
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, behalten die gleiche Körperhaltung wie die Versuchsgruppe bei, führen aber kein Klopfen durch.
Dieser statische Zustand kontrolliert Haltung, Kontext, Erwartung und emotionale Aktivierung und isoliert so den spezifischen Effekt der bilateralen Stimulation. |
Die Teilnehmer nehmen dieselbe Schmetterlingsumarmung-Haltung ein, mit verschränkten Armen und auf die Brust gelegten Händen. Es werden keine rhythmischen Klopf- oder Bewegungsübungen durchgeführt. Die Augen sind während der gesamten Sitzung geschlossen, wie im experimentellen Arm. Die Teilnehmer halten die emotionalen Bilder genau wie im experimentellen Arm im Kopf. Dauer: 15 Minuten, identische Blocksstruktur und zeitlicher Ablauf wie beim parallelen Tapping (BT). Zielmechanismus Dient als Kontrollbedingung mit abgeglichener Haltung und Erwartung, die Effekte ausschließt durch: einfache Stille, emotionales Erinnern, Aufmerksamkeitsfokus, körperliche Haltung, allgemeine Entspannungseffekte.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LPP
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (8-12 Wochen) und Follow-up (8 Wochen nach Behandlungsabschluss)
|
Differenzamplitude des späten positiven Potenzials (Negativ - Neutral) Das primäre neurophysiologische Ergebnis ist die Modulation des zentro-parietalen späten positiven Potenzials (LPP), das aus EEG-Aufzeichnungen während des Emotional Simple Response Task (E-SRT) extrahiert wird. Primäre Analysen konzentrierten sich auf mittlere Amplituden im experimentell definierten cLPP-Zeitfenster (456–552 ms) über dem zentro-parietalen Elektrodencluster (Cz, C1, C2, CP1, CPz, CP2). Die primäre Kontrastwechel der Interessens war die Gruppen × Zeit-Interaktion, die untersuchte, ob eine einzelne Sitzung mit Buttetfly Tapping die LPP-Differenzamplitude im Vergleich zur statischen Kontrollbedingung selektiv reduzierte. |
Baseline, Behandlungsende (8-12 Wochen) und Follow-up (8 Wochen nach Behandlungsabschluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frontale Positivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (8-12 Wochen) und Nachbeobachtung (8 Wochen nach Behandlungsabschluss)
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Frontale Positivität (188-228 ms).
Ist ein explorativer sekundärer Marker, der die frühe Bewertungs- oder reaktionsbezogene Verarbeitung indiziert, quantifiziert über die frontale Region (F1, Fz, F2, FC1, FCz, FC2).
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Ausgangswert, Ende der Behandlung (8-12 Wochen) und Nachbeobachtung (8 Wochen nach Behandlungsabschluss)
|
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Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (8-12 Wochen) und Nachbeobachtung (8 Wochen nach Behandlungsabschluss)
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Verhaltensleistung: Reaktionszeit (RT) auf emotionale Bilder Auslassungsrate (OM) Beide aus dem E-SRT vor und nach der Stimulation extrahiert. |
Ausgangswert, Behandlungsende (8-12 Wochen) und Nachbeobachtung (8 Wochen nach Behandlungsabschluss)
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Selbstbericht
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (8-12 Wochen) und Nachbeobachtung (8 Wochen nach Behandlungsabschluss)
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Selbstberichteter emotionaler Zustand: Zustandsangst (STAI-Y1) Emotionales Unbehagen (VAS) Erfasst unmittelbar nach jedem Aufgabenblock, um subjektive affektive Veränderungen zu bewerten. |
Ausgangswert, Behandlungsende (8-12 Wochen) und Nachbeobachtung (8 Wochen nach Behandlungsabschluss)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- URomeForoItalico
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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