- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07550556
Base Neurológica del Efecto de la Terapia EMDR (EMDR-NEURO)
Base Neural del Efecto de la Terapia de Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR) en la Cognición de Pacientes con Trastorno de Estrés Postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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RM
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Rome, RM, Italia, 00135
- University of Rome Foro Italico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- visión normal o corregida a normal; diestro completo
Criterios de exclusión:
- trastornos neurológicos u otros trastornos psiquiátricos como TEPT; uso actual de medicamentos psicoactivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Golpeteo de mariposa
Los participantes asignados al Grupo Experimental (Exp) realizarán una sesión autoadministrada de Golpeteo de Mariposa (BT), una forma de estimulación táctil bilateral alternante ampliamente utilizada en técnicas de regulación afectiva derivadas de la Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR).
Este brazo fue diseñado para probar si la entrada sensorial bilateral rítmica modula los índices neurales de reactividad emocional. |
Los participantes adoptaron la postura tradicional del abrazo de mariposa: brazos cruzados sobre el pecho, yemas de los dedos colocadas debajo de las clavículas. Realizaron golpeteos rítmicos alternados izquierda-derecha (~1 Hz) sobre sus hombros. Los ojos permanecieron cerrados, y se indicó a los participantes que mantuvieran activo el contenido emocional recordando mentalmente imágenes negativas previamente visualizadas, asegurando un compromiso afectivo sostenido. Duración: 15 minutos, estructurados en cuatro bloques de 3 minutos con pausas cortas. No se proporcionó un ritmo auditivo para preservar la espontaneidad rítmica. Mecanismo objetivo: estimulación táctil bilateral dirigida a modular el procesamiento corticolímbico, la comunicación interhemisférica y la reactividad emocional sostenida, según lo indexado por la amplitud LPP durante una tarea de respuesta emocional simple.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sin tocar (Grupo de Control)
Los participantes asignados al grupo de control mantendrán la misma postura que el grupo experimental pero no realizarán ningún tapping.
Esta condición estática controla la postura, el contexto, las expectativas y la activación emocional, aislando el efecto específico de la estimulación bilateral. |
Los participantes adoptarán la misma posición de abrazo de la mariposa, con los brazos cruzados y las manos colocadas sobre el pecho. No se realizarán golpeteos rítmicos ni movimientos. Los ojos permanecen cerrados durante toda la sesión, igual que en el brazo experimental. Los participantes mantendrán las imágenes emocionales en la mente, igual que en el brazo experimental. Duración: 15 minutos, estructura de bloques y tiempos idénticos a la condición de TB. Mecanismo Dirigido Sirve como un control equiparado en postura y expectativas, descartando efectos de: quietud simple, recuerdo emocional, enfoque atencional, postura física, efectos de relajación generales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PLA
Periodo de tiempo: Inicial, Fin del Tratamiento (8-12 semanas) y Seguimiento (8 semanas después de completar el tratamiento)
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Amplitud Diferencial del Potencial Positivo Tardío (LPP) (Negativa - Neutral) El resultado neurofisiológico principal será la modulación del Potencial Positivo Tardío (LPP) centro-parietal, extraído de los registros EEG durante la Tarea de Respuesta Simple Emocional (E-SRT). El LPP es un marcador bien establecido del procesamiento atencional y evaluativo sostenido de estímulos emocionales. Para cada participante y punto temporal (T0, T1, T2), se calcularon formas de onda de ERP por separado para imágenes negativas y neutrales, y se utilizaron ondas de diferencia (negativo menos neutral) para aislar la reactividad neural específica de la emoción. Los análisis primarios se centraron en las amplitudes medias en la ventana temporal de cLPP definida experimentalmente (456-552 ms) sobre el grupo de electrodos centro-parietales (Cz, C1, C2, CP1, CPz, CP2). El contraste de interés principal fue la interacción Grupo × Tiempo, evaluando si una sesión única de Estimulación Mariposa redujo selectivamente la amplitud diferencial del LPP en relación con la condición de control estático. |
Inicial, Fin del Tratamiento (8-12 semanas) y Seguimiento (8 semanas después de completar el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positividad frontal
Periodo de tiempo: Basal, Fin del Tratamiento (8-12 semanas), y Seguimiento (8 semanas después de completar el tratamiento)
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Positividad Frontal (188-228 ms).
Es un marcador secundario exploratorio, que indexa el procesamiento temprano evaluativo o relacionado con la respuesta, cuantificado sobre la región frontal (F1, Fz, F2, FC1, FCz, FC2).
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Basal, Fin del Tratamiento (8-12 semanas), y Seguimiento (8 semanas después de completar el tratamiento)
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({string})"Comportamiento"
Periodo de tiempo: Basal, final del tratamiento (8-12 semanas) y seguimiento (8 semanas después de completar el tratamiento)
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Rendimiento Conductual: Tiempo de Reacción (RT) a imágenes emocionales Tasa de Omission (OM) Ambos extraídos del E-SRT antes y después de la estimulación. |
Basal, final del tratamiento (8-12 semanas) y seguimiento (8 semanas después de completar el tratamiento)
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Autoinforme
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, al final del tratamiento (8-12 semanas) y durante el seguimiento (8 semanas después de completar el tratamiento)
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Estado Emocional Autoinformado: Ansiedad de estado (STAI-Y1) Malestar Emocional (EVA) Recogido inmediatamente después de cada bloque de tareas para evaluar los cambios afectivos subjetivos. |
Al inicio del tratamiento, al final del tratamiento (8-12 semanas) y durante el seguimiento (8 semanas después de completar el tratamiento)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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