Ihmiskalvoston uusiutuminen haavanhoidossa
Autologinen pohjakalvon regeneraatioteknologia (epidermaalinen kantasolujen suspensio käyttäen solulajittelujärjestelmää) haavanhoidossa ihonsiirrolla, läppäkirurgialla tai primaariompeleella hoidetuille potilaille: tulevaisuuteen suuntautuva, monikeskusta, reaalimaailman havainnoiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan potilaista, joilla on kirurgista korjausta (ihonsiirto, läppäleikkaus tai primaarisulku) vaativia haavoja 10 osallistuvan korkea-asteen sairaalan palovamma-, plastiikkakirurgia- tai haavanhoito-osastoilla ympäri Kiinaa, Sun Yat-sen -yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan toimiessa johtokeskuksena.
Kelpoisia osallistujia ovat ne, jotka tarvitsevat kirurgista haavankorjausta ja täyttävät sisäänottokriteerit. Kokeellisen ryhmän potilaat saavat autologista epidermaalisen soluviljelmän kantasolususpensiota yhdistettynä tavanomaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen. Kontrolliryhmän potilaat saavat pelkästään tavanomaisen kirurgisen toimenpiteen (ihonsiirto, läppäleikkaus tai primaarisulku ilman solususpensiota). Ryhmäjako perustuu kliiniseen käytäntöön ja potilaan mieltymykseen, ei satunnaistamiseen.
Tutkimus kattaa erilaisia haavatyyppejä, mukaan lukien akuutit haavat (palovammat, traumat, poiston jälkeiset vauriot) ja krooniset haavat (diabeteshaavaumat, laskimohaavaumat, painehaavat jne.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Potilaat, joilla on kirurgista korjausta vaativat haavat (ihonsiirto, läppäleikkaus tai ensisijainen ompele), mukaan lukien mutta ei rajoittuen: palovammat, traumaattiset haavat, leikkauksen jälkeiset poistoviat (esim. arvet, pigmenttihäiriöt, ihokasvaimet) ja krooniset haavat (diabeettiset haavaumat, laskimohaavat, painehaavat, säteilyhaavat, neuropaattiset haavat, palovamman jäännöshaavat jne.).<\/li><\/ul>
Ikä (ei ikärajoitusta). Alle 18-vuotiaiden alaikäisten osalta tietoinen suostumus on annettava vanhemman tai laillisen huoltajan toimesta.<\/p>
Vakaat elintoiminnot ja kyky sietää leikkausta, kuten rutiinitutkimuksissa on varmistettu.<\/p>
Ymmärtää ja olla halukas osallistumaan ja pystymään antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.<\/p>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Vaikea hallitsematon systeeminen sairaus tai akuutti systeeminen infektio, nopeasti etenevä tai pitkälle edennyt sairaus tai vaikea elinvaurio (sydän, keuhkot, aivot jne.).<\/li><\/ul>
Psykiatrinen häiriö.<\/p>
Sellaisten sairauksien (esim. pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus) tai lääkityksen (esim. suuriannoksiset kortikosteroidit: ≥40 mg prednisolonia tai vastaavaa päivässä ≥2 viikon ajan) esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen.<\/p>
HIV-positiivisuus, AIDS:n kliininen diagnoosi tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 solua\/mm³ seulonnan aikana.<\/p>
Raskaus tai imetys.<\/p>
Haavan aktiivinen infektio tai nekroosi (ellei sitä ole saatu hallintaan debridementin jälkeen).<\/p>
- Vaikea hallitsematon systeeminen sairaus tai akuutti systeeminen infektio, nopeasti etenevä tai pitkälle edennyt sairaus tai vaikea elinvaurio (sydän, keuhkot, aivot jne.).<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peruskalvon Regeneraatioryhmä
Potilaat, jotka saavat autologista epidermaalista tyvisoluyksuasennetta (valmistettu ihonohutleikkeestä solusysteemillä) yhdistettynä tavanomaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin.
Soluyksuasus ruiskutetaan haavapohjaan ennen ihon injektointia tai ruiskutetaan jatkuvana punktiosta muodossa alates ommellangan molempien puolten avulla virusleikkausta tai jännitystä vähentävää omasta tekniikkaa, tavoitteena edistää basaalikalvon in situ uudelleenmuodostumista.
|
"Potilaan omasta ohutreunaisesta ihosiirteestä solubljausjärjestelmällä rikastettujen tyvisolujen suspensio.\nSuspensio sisältää epiteelin tyvisoluja ja tyvikalvon komponentteja.\nSitä levitetään haavapohjaan tai injisoidaan ompeleita pitkin edistämään tyvikalvon in situ -uusiutumista, parantamaan haavan paranemista ja vähentämään arpeutumista."
|
|
Tavanomainen leikkausryhmä
Potilaat, jotka saavat pelkkiä tavanomaisia kirurgisia toimenpiteitä (ihonsiirto, läppäleikkaus tai primaarisulku) ilman autologista epidermaalista tyvisolususpensiota.
Haavanpuhdistus, sidosten vaihto ja leikkauksen jälkeinen hoito ovat samat kuin koeiryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais haavan paranemisaste 4 viikon kohdalla (siirretyille haavoille)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ihonsiirteen vastaanottokohtien osuus, jotka saavuttavat täydellisen epiteelisoitumisen ilman eritystä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika haavan täydelliseen paranemiseen (ommeltujen tai läppäkorjattujen haavojen osalta)
Aikaikkuna: Leikkauksesta täydelliseen paranemiseen, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta täydelliseen haavan sulkeutumiseen (100-prosenttinen uudelleenepitelisoituminen tai ompeleiden poisto ilman dehisenssiä) primaarisesti ommeltujen tai läppäkorjattujen haavojen osalta.
|
Leikkauksesta täydelliseen paranemiseen, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta-alan vähenemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Prosentuaalinen vähennys haavan pinta-alassa lasketaan kaavalla (perustason pinta-ala - nykyinen pinta-ala) / perustason pinta-ala × 100 %.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haavan uusiutumisen (uudelleenhaavauma samassa kohdassa tai toimintaa haittaava arpihyperplasia) 6 kuukauden kuluessa täydellisestä paranemisesta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hikoilutoimintotesti
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Hien eritystoiminnan palautumisen arviointi parantuneella haava-alueella käyttäen standardoitua hikoilutestia.
|
Kuukausi 6
|
|
Scar Assessment
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Arven laatua arvioidaan Vancouver Scar Scale (VSS) -asteikolla, joka tarkastelee neljää parametria: verisuonittuneisuus, pigmentaatio, taipuisuus ja korkeus.<\/p> Asteikon ominaisuudet: VSS on asteikko 0–13 (0 = normaali iho, 13 = huonoin mahdollinen arpi), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa arven lopputulosta.<\/p> |
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 14, kuukausi 1, 3, 6
|
ASA on asteikko 0–10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kipua (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Huomautus: Vahvista, vastaako tämä tulkinta tutkimuksessanne käytettyä ASA:a.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy paikallisia haittavaikutuksia (infektio, hematooma, serooma, siirteen nekroosi, viivästynyt paraneminen, luovuttajakohdan komplikaatiot, hypertrofinen arpeutuminen) tai systeemisiä haittavaikutuksia (kuume, allergia).
Myös komplikaatioiden takia tehtyjen uusintaleikkausten määrä kirjataan.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-BM-REGEN-2025-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .