Regeneratie van het Basismembraan voor Wondherstel
Een prospectieve, multicenter, real-world observationele studie van autologe basaalmembraanregeneratietechnologie (epidermale basaalcel-suspensie met behulp van celsorteersysteem) voor wondherstel bij patiënten die huidtransplantatie, flapchirurgie of primaire hechting ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden geworven uit patiënten met wonden die chirurgisch herstel nodig hebben (huidtransplantatie, flapprocedure of primaire hechting) op de brandwondeneenheden, plastische chirurgieafdelingen of wondhelingsafdelingen van 10 deelnemende tertiaire ziekenhuizen in heel China, met het Eerste Aanverwante Ziekenhuis van de Sun Yat-sen Universiteit als leidend centrum.
In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die chirurgische wondreparatie nodig hebben en voldoen aan de inclusiecriteria. Patiënten in de experimentele groep krijgen autologe epidermale basaalcelsuspensie in combinatie met standaard chirurgische ingrepen. Patiënten in de controlegroup krijgen alleen standaard chirurgische ingrepen (huidtransplantatie, flapprocedure of primaire hechting zonder celsuspensie). Groepstoewijzing is gebaseerd op klinische praktijk en patiëntvoorkeur, niet op randomisatie.
De studie omvat diverse wondtypen, waaronder acute wonden (brandwonden, trauma, post-excisiedefecten) en chronische wonden (diabetische zweren, veneuze ulcera, drukletsels, et
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met wonden die een chirurgisch herstel vereisen (huidtransplantatie, flapchirurgie of primaire hechting), waaronder maar niet beperkt tot: brandwonden, traumatische wonden, post-chirurgische excisie defecten (bijv. littekens, pigmentatiestoornissen, huidtumoren) en chronische wonden (diabetische ulcera, veneuze ulcera, drukletsels, radiatie ulcera, neuropathische ulcera, brandwond restwonden, etc.).
Leeftijd (geen leeftijdsbeperking).
Voor minderjarigen onder 18 jaar moet geïnformeerde toestemming worden gegeven door een ouder of wettelijke voogd.
Stabiele vitale functies en in staat om chirurgie te verdragen zoals bevestigd door routinematig onderzoek.
Begrijpt en is bereid om deel te nemen en kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Exclusiecriteria:
- Ernstige ongecontroleerde systemische ziekte of acute systemische infectie, snel progressieve of gevorderde ziekte, of ernstige orgaandisfunctie (hart, long, hersenen, etc.).
Psychiatrische stoornis.
Aanwezigheid van ziekten (bijv. kwaadaardige tumor, auto-immuunziekte) of gebruik van medicijnen (bijv. hoge doses corticosteroïden: ≥40 mg prednison of equivalent per dag gedurende ≥2 weken) die wondgenezing kunnen beïnvloeden.
HIV-positiviteit, klinische diagnose van AIDS, of absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000 cellen/mm³ tijdens screening.
Zwangerschap of borstvoeding.
Actieve infectie of necrose van de wond (tenzij gecontroleerd na debridement).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Basement Membrane Regenerationgroep
Patiënten die autologe epidermale basaalcelsuspensie (bereid met behulp van een celsorteersysteem uit een split-thickness huidtransplantaat) krijgen, gecombineerd met standaard chirurgische procedures.
De celsuspensie wordt op het wondbed gesproeid vóór huidtransplantatie of continu geïnjecteerd op punten aan beide zijden van de hechtlijn na flapchirurgie of spanningsverminderende hechting om in situ regeneratie van het basaalmembraan te bevorderen.
|
Een suspensie van basale cellen, verrijkt uit de patiënts eigen split-thickness huidtransplantaat met behulp van een celsorteersysteem.
De suspensie bevat epidermale basale cellen en componenten van het basaalmembraan.
Het wordt aangebracht op de wondbedding of geïnjecteerd langs hechtlijnen om in situ basaalmembraanregeneratie te bevorderen, wondgenezing te verbeteren en littekenvorming te verminderen.
|
|
Conventionele Chirurgie Groep
Patiënten die standaard chirurgische procedures ondergaan (huidtransplantatie, flapchirurgie of primaire hechting) zonder autologe epidermale basaalcelsuspensie.
Wonddebridement, verbandwissels en postoperatieve zorg zijn identiek aan de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige wondgenezing na 4 weken (voor getransplanteerde wonden)
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Aandeel van de donorplaatsen van huidtransplantaten dat 4 weken na de operatie volledige epithelisatie heeft bereikt zonder drainage.
|
4 weken na de operatie
|
|
Tijd voor complete wondgenezing (voor gehechte of met flap gerepareerde wonden)
Tijdsspanne: Van operatie tot volledige genezing, beoordeeld tot 6 maanden
|
Aantal dagen na operatie tot volledige wondsluiting (100% re-epithelialisatie of verwijdering van hechtingen zonder dehiscentie) voor primair gehechte wonden of met flap herstelde wonden.
|
Van operatie tot volledige genezing, beoordeeld tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgebiedsreductiesnelheid
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Percentage reduction in wound area calculated as (baseline area - current area) / baseline area × 100%.
|
2 weken na de operatie
|
|
Recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aandeel deelnemers dat binnen 6 maanden na volledige genezing wondrecidief ervaart (herulceratie op dezelfde plek of littekenhyperplasie die de functie beïnvloedt).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Zweetfunctietest
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeling van herstel van zweetklierfunctie in het genezen wondgebied met behulp van gestandaardiseerd zweetonderzoek.
|
Maand 6
|
|
Littekenbeoordeling
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6
|
De wondkwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS), die vier parameters beoordeelt: vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid en hoogte. Schaalspecificaties: De VSS is een schaal van 0-13 (0 = normale huid, 13 = slechtst mogelijke litteken), waarbij hogere scores een slechter littekenresultaat aangeven. |
Maand 1, maand 3, maand 6
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, 14, maand 1, 3, 6
|
De ASA is een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Let op: Controleer alstublieft of deze interpretatie overeenkomt met het gebruik van ASA in uw onderzoek.
|
Postoperatieve dag 7, 14, maand 1, 3, 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
Proportie van deelnemers die lokale bijwerkingen ervaren (infectie, hematoom, seroom, transplantaatnecrose, vertraagde genezing, complicaties op de donorplaats, hypertrofische littekens) of systemische bijwerkingen (koorts, allergie).
Het percentage heroperaties als gevolg van complicaties wordt ook geregistreerd.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SYSU-BM-REGEN-2025-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .