Regeneración de la Membrana Basal para la Reparación de Heridas
Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y del mundo real sobre la tecnología de regeneración de la membrana basal autóloga (suspensión de células basales epidérmicas mediante sistema de clasificación celular) para la reparación de heridas en pacientes sometidos a injertos de piel, cirugía de colgajo o sutura primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio se reclutará de pacientes con heridas que requieren reparación quirúrgica (injerto de piel, cirugía de colgajo o sutura primaria) en las unidades de quemados, departamentos de cirugía plástica o departamentos de reparación de heridas de 10 hospitales terciarios participantes en toda China, siendo el Hospital Primero Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen el centro principal.
Los participantes elegibles son aquellos que requieren reparación quirúrgica de heridas y cumplen con los criterios de inclusión. Los pacientes del grupo experimental recibirán suspensión autóloga de células basales epidérmicas combinada con procedimientos quirúrgicos estándar. Los pacientes del grupo de control recibirán solo procedimientos quirúrgicos estándar (injerto de piel, cirugía de colgajo o sutura primaria sin suspensión celular). La asignación de grupos se basa en la práctica clínica y la preferencia del paciente, no en la aleatorización.
El estudio abarca diversos tipos de heridas, incluyendo heridas agudas (quemaduras, trauma, defectos post-escisión) y heridas crónicas (úlceras diabéticas, úlceras venosas, úlceras por presión, etc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con heridas que requieran reparación quirúrgica (injerto de piel, cirugía de colgajo o sutura primaria), incluyendo pero no limitado a: heridas por quemaduras, heridas traumáticas, defectos postquirúrgicos por escisión (p. ej., cicatrices, trastornos de pigmentación, tumores cutáneos) y heridas crónicas (úlceras diabéticas, úlceras venosas, lesiones por presión, úlceras por radiación, úlceras neuropáticas, heridas residuales por quemaduras, etc.).
Edad (sin restricción de edad). Para menores de 18 años, el consentimiento informado debe ser proporcionado por un padre o tutor legal.
Signos vitales estables y capacidad para tolerar la cirugía, confirmado mediante exámenes de rutina.
Comprender y estar dispuesto a participar, y poder proporcionar el consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad sistémica grave no controlada o infección sistémica aguda, enfermedad rápidamente progresiva o avanzada, o disfunción orgánica grave (corazón, pulmón, cerebro, etc.).
Trastorno psiquiátrico.
Presencia de enfermedades (p. ej., tumor maligno, enfermedad autoinmune) o uso de medicamentos (p. ej., corticosteroides en dosis altas: ≥40 mg de prednisona o equivalente al día durante ≥2 semanas) que puedan afectar la cicatrización de heridas.
VIH positivo, diagnóstico clínico de SIDA o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000 células/mm³ durante el cribado.
Embarazo o lactancia.
Infección activa o necrosis de la herida (a menos que esté controlada tras el desbridamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Regeneración de la Membrana Basal
Pacientes que reciben suspensión autóloga de células basales epidérmicas (preparada con un sistema de clasificación celular a partir de un injerto de piel de espesor parcial) combinada con procedimientos quirúrgicos estándar.
La suspensión celular se rocía sobre el lecho de la herida antes del injerto de piel o se inyecta de forma continua en puntos a lo largo de ambos lados de la línea de sutura después de la cirugía de colgajo o de la sutura de reducción de tensión para promover la regeneración in situ de la membrana basal. |
Una suspensión de células basales enriquecida a partir del injerto de piel de espesor parcial del propio paciente mediante un sistema de clasificación celular.
La suspensión contiene células basales epidérmicas y componentes de la membrana basal.
Se aplica al lecho de la herida o se inyecta a lo largo de las líneas de sutura para promover la regeneración de la membrana basal in situ, mejorar la cicatrización de la herida y reducir la formación de cicatrices.
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Grupo de Cirugía Convencional
Pacientes que reciben únicamente procedimientos quirúrgicos estándar (injertos de piel, cirugía de colgajo o sutura primaria) sin suspensión autóloga de células basales epidérmicas.
El desbridamiento de la herida, los cambios de apósito y los cuidados postoperatorios son idénticos a los del grupo experimental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cicatrización completa de la herida a las 4 semanas (para heridas injertadas)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Proporción de sitios receptores de injertos cutáneos que logran epitelización completa sin drenaje a las 4 semanas posteriores a la cirugía.
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4 semanas después de la cirugía
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Tiempo para Completar la Cicatrización de la Herida (para heridas suturadas o reparadas con colgajo)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la curación completa, evaluado hasta 6 meses
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Número de días desde la cirugía hasta el cierre completo de la herida (reepitelización al 100% o retirada de puntos sin dehiscencia) para heridas suturadas primariamente o reparadas con colgajo.
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Desde la cirugía hasta la curación completa, evaluado hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Reducción porcentual del área de la herida calculada como (área inicial - área actual) / área inicial × 100%.
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2 semanas después de la cirugía
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Proporción de participantes que experimentan recurrencia de la herida (reulceración en el mismo sitio o hiperplasia cicatricial que afecta la función) dentro de los 6 meses posteriores a la curación completa.
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6 meses después de la cirugía
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Prueba de función sudorípara
Periodo de tiempo: Month 6
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Evaluación de la recuperación de la función de las glándulas sudoríparas en el área de la herida cicatrizada mediante pruebas de sudor estandarizadas.
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Month 6
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Evaluación de la cicatriz
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6
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La calidad de la cicatriz se evalúa mediante la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS), que evalúa cuatro parámetros: vascularidad, pigmentación, maleabilidad y altura. Especificaciones de la escala: La VSS es una escala de 0 a 13 (0 = piel normal, 13 = la peor cicatriz posible), donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado de la cicatriz. |
Mes 1, mes 3, mes 6
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio, 14, mes 1, 3, 6
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La EVA es una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
Nota: Confirme si esta interpretación se alinea con el uso de la EVA en su estudio. |
Día 7 postoperatorio, 14, mes 1, 3, 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Acontecimientos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
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Proporción de participantes que experimentan reacciones adversas locales (infección, hematoma, seroma, necrosis del injerto, retraso en la cicatrización, complicaciones del sitio donante, cicatrización hipertrófica) o reacciones adversas sistémicas (fiebre, alergia).
También se registrará la tasa de reintervención debida a complicaciones.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-BM-REGEN-2025-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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