Basement Membrane Regeneration for Wound Repair
Eine prospektive, multizentrische, real-world-beobachtungsstudie zur autologen Basalmembran-Regenerationstechnologie (Epidermale Basalzellsuspension unter Verwendung eines Zellsortiersystems) zur Wundheilung bei Patienten, die sich einer Hauttransplantation, Lappenplastik oder primären Wundnaht unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Patienten mit Wunden rekrutiert, die eine chirurgische Reparatur (Hauttransplantation, Lappenplastik oder primäre Naht) erfordern, und zwar auf den Verbrennungsstationen, plastisch-chirurgischen Abteilungen oder Wundheilungsabteilungen von 10 teilnehmenden Tertiärkrankenhäusern in ganz China, wobei das angeschlossene Erste Krankenhaus der Sun-Yat-Sen-Universität als Leitzentrum fungiert.
Teilnahmeberechtigte sind Patienten, die eine chirurgische Wundversorgung benötigen und die Einschlusskriterien erfüllen. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine autologe epidermale Basalzellsuspension in Kombination mit Standardoperationsverfahren. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die Standardoperationsverfahren (Hauttransplantation, Lappenplastik oder primäre Naht ohne Zellsuspension). Die Gruppenzuweisung erfolgt basierend auf der klinischen Praxis und Patientenpräferenz, nicht durch Randomisierung.
Die Studie umfasst verschiedene Wundtypen, darunter akute Wunden (Verbrennungen, Traumata, postexzisionelle Defekte) und chronische Wunden (diabetische Ulzera, venöse Ulzera, Druckgeschwüre et
Beschreibung
Einschlusskriterien:
<\/p>
- Patienten mit Wunden, die eine chirurgische Versorgung erfordern (Hauttransplantation, Lappenplastik oder primäre Naht), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Verbrennungswunden, traumatische Wunden, postchirurgische Exzisionsdefekte (z. B. Narben, Pigmentstörungen, Hauttumore) und chronische Wunden (Diabetesulzera, venöse Ulzera, Druckgeschwüre, Strahlenulzera, neuropathische Ulzera, Verbrennungsrestwunden usw.).
<\/li><\/ul>Alter (keine Altersbeschränkung).
Für Minderjährige unter 18 Jahren muss die Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden.
<\/p>Stabile Vitalparameter und Fähigkeit, eine Operation zu tolerieren, bestätigt durch Routineuntersuchungen.
<\/p>Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme sowie Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
<\/p>Ausschlusskriterien:
<\/p>- Schwere unkontrollierte systemische Erkrankung oder akute systemische Infektion, schnell fortschreitende oder fortgeschrittene Erkrankung oder schwere Organfunktionsstörung (Herz, Lunge, Gehirn usw.).
<\/li><\/ul>Psychiatrische Störung.
<\/p>Vorliegen von Erkrankungen (z. B. bösartiger Tumor, Autoimmunerkrankung) oder Einnahme von Medikamenten (z. B. hochdosierte Kortikosteroide: ≥40 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag für ≥2 Wochen), die die Wundheilung beeinträchtigen können.
<\/p>HIV-Positivität, klinische AIDS-Diagnose oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 Zellen/mm³ während des Screenings.
<\/p>Schwangerschaft oder Stillzeit.
<\/p>Aktive Infektion oder Nekrose der Wunde (es sei denn, sie wurde nach Débridement unter Kontrolle gebracht).
<\/p>
- Schwere unkontrollierte systemische Erkrankung oder akute systemische Infektion, schnell fortschreitende oder fortgeschrittene Erkrankung oder schwere Organfunktionsstörung (Herz, Lunge, Gehirn usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Regenerationsgruppe der Basalmembran
Patienten, die eine autologe epidermale Basalzellsuspension (hergestellt mit einem Zellsortiersystem aus einem Spalthauttransplantat) erhalten, kombiniert mit Standardoperationsverfahren.
Die Zellsuspension wird vor der Hauttransplantation auf das Wundbett gesprüht oder nach einer Lappenoperation oder spannungsmindernden Naht kontinuierlich an Punkten entlang beider Seiten der Nahtlinie injiziert, um die In-situ-Regeneration der Basalmembran zu fördern.
|
Eine Suspension von basalen Zellen, die aus dem patienteneigenen Spalthauttransplantat mithilfe eines Zellsortiersystems angereichert wurden.
Die Suspension enthält epidermale Basalzellen und Bestandteile der Basalmembran. Sie wird auf das Wundbett aufgetragen oder entlang der Nahtlinien injiziert, um die In-situ-Regeneration der Basalmembran zu fördern, die Wundheilung zu verbessern und die Narbenbildung zu reduzieren. |
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Gruppe mit konventioneller Chirurgie
Patienten, die ausschließlich standardmäßige chirurgische Verfahren erhalten (Hauttransplantation, Lappenplastik oder primäre Naht) ohne autologe epidermale Basalzellsuspension.
Das Wunddebridement, der Verbandwechsel und die postoperative Versorgung sind identisch mit der Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplette Wundheilungsrate nach 4 Wochen (für transplantierte Wunden)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Anteil der Transplantatempfängerstellen, die 4 Wochen nach der Operation eine vollständige Epithelialisierung ohne Drainage erreichen.
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4 Wochen nach der Operation
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Zeit bis zur vollständigen Wundheilung (für vernähte oder mit Lappen reparierte Wunden)
Zeitfenster: Von der Operation bis zur vollständigen Heilung, bewertet bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Tage von der Operation bis zum vollständigen Wundverschluss (100% Reepithelialisierung oder Nahtentfernung ohne Dehiszenz) für primär genähte Wunden oder durch Lappen reparierte Wunden.
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Von der Operation bis zur vollständigen Heilung, bewertet bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundflächenreduktionsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Prozentuale Verringerung der Wundfläche berechnet als (Ausgangsfläche - aktuelle Fläche) / Ausgangsfläche × 100%.
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2 Wochen nach der Operation
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Rückfallrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach vollständiger Heilung eine Wundrezidiv (wiederholte Ulzeration an derselben Stelle oder Narbenhyperplasie mit Funktionseinschränkung) erleiden.
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6 Monate nach der Operation
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Schweißfunktionstest
Zeitfenster: Monat 6
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Bewertung der Erholung der Schweißdrüsenfunktion im verheilten Wundbereich mittels standardisierter Schweißtestung.
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Monat 6
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Narbenbewertung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Die Narbenqualität wird mit der Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet, die vier Parameter umfasst: Vaskularität, Pigmentierung, Elastizität und Höhe. Skalenspezifikationen: Die VSS ist eine Skala von 0 bis 13 (0 = normale Haut, 13 = schlechtestmögliche Narbe), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Narbenergebnis hinweisen. |
Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Schmerz-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7, 14, Monat 1, 3, 6
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Die ASA ist eine Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen hinweisen (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen).
Hinweis: Bitte bestätigen Sie, ob diese Interpretation mit der Verwendung der ASA in Ihrer Studie übereinstimmt.
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Postoperativer Tag 7, 14, Monat 1, 3, 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: From enrollment to 6 months after surgery
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Anteil der Teilnehmer, die lokale Nebenwirkungen (Infektion, Hämatom, Serom, Nekrose des Transplantats, verzögerte Wundheilung, Komplikationen an der Entnahmestelle, hypertrophe Narbenbildung) oder systemische Nebenwirkungen (Fieber, Allergie) erleben.
Die Rate der erneuten Operation aufgrund von Komplikationen wird ebenfalls aufgezeichnet.
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From enrollment to 6 months after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSU-BM-REGEN-2025-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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