Régénération de la membrane basale pour la réparation des plaies
Une étude observationnelle prospective, multicentrique, en conditions réelles de la technologie de régénération de la membrane basale autologue (suspension de cellules basales épidermiques utilisant un système de tri cellulaire) pour la réparation des plaies chez les patients subissant une greffe de peau, une chirurgie par lambeau ou une suture primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude sera recrutée parmi les patients présentant des plaies nécessitant une réparation chirurgicale (greffe de peau, chirurgie par lambeau ou suture primaire) dans les unités de brûlés, les services de chirurgie plastique ou les services de réparation des plaies de 10 hôpitaux tertiaires participants à travers la Chine, avec le premier hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen comme centre principal.<\/p>
Les participants éligibles sont ceux nécessitant une réparation chirurgicale de plaie qui répondent aux critères d'inclusion.\nLes patients du groupe expérimental recevront une suspension de cellules basales épidermiques autologues combinée aux procédures chirurgicales standard.\nLes patients du groupe témoin recevront uniquement les procédures chirurgicales standard (greffe de peau, chirurgie par lambeau ou suture primaire sans suspension cellulaire).\nL'attribution des groupes est basée sur la pratique clinique et la préférence du patient, et non sur la randomisation.<\/p>
L'étude couvre divers types de plaies, y compris les plaies aiguës (brûlures, traumatismes, défauts post-excision) et les plaies chroniques (ulcères diabétiques, ulcères veineux, escarres, et<\/p>\"
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des plaies nécessitant une réparation chirurgicale (greffe de peau, chirurgie par lambeau ou suture primaire), y compris mais sans s'y limiter : brûlures, plaies traumatiques, défauts post-excision chirurgicale (ex. cicatrices, troubles de la pigmentation, tumeurs cutanées) et plaies chroniques (ulcères diabétiques, ulcères veineux, escarres, ulcères radiques, ulcères neuropathiques, plaies résiduelles de brûlure, etc.).
Âge (pas de limite d'âge). Pour les mineurs de moins de 18 ans, le consentement éclairé doit être fourni par un parent ou un tuteur légal.
Signes vitaux stables et capacité à tolérer la chirurgie confirmée par les examens de routine.
Comprendre et accepter de participer et être en mesure de fournir un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Maladie systémique sévère non contrôlée ou infection systémique aiguë, maladie rapidement progressive ou avancée, ou dysfonctionnement sévère d'un organe (cœur, poumon, cerveau, etc.).
Trouble psychiatrique.
Présence de maladies (ex. tumeur maligne, maladie auto-immune) ou utilisation de médicaments (ex. corticostéroïdes à haute dose : prednisone ≥ 40 mg ou équivalent par jour pendant ≥ 2 semaines) pouvant affecter la cicatrisation.
Positivité au VIH, diagnostic clinique de SIDA ou nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1000 cellules/mm³ lors de la sélection.
Grossesse ou allaitement.
Infection active ou nécrose de la plaie (sauf si contrôlée après débridement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de régénération de la membrane basale
Patients recevant une suspension de cellules basales épidermiques autologues (préparée à l'aide d'un système de tri cellulaire à partir d'une greffe de peau mince) combinée à des procédures chirurgicales standard.
La suspension cellulaire est pulvérisée sur le lit de la plaie avant la greffe de peau ou injectée en continu par points le long des deux côtés de la ligne de suture après une chirurgie par lambeau ou une suture de réduction de tension pour favoriser la régénération in situ de la membrane basale.
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Une suspension de cellules basales enrichies à partir du greffon de peau mince du patient lui-même à l'aide d'un système de tri cellulaire.
La suspension contient des cellules basales épidermiques et des composants de la membrane basale. Elle est appliquée sur le lit de la plaie ou injectée le long des lignes de suture pour promouvoir la régénération in situ de la membrane basale, améliorer la cicatrisation et réduire la formation de cicatrices. |
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Groupe de chirurgie conventionnelle
Les patients recevant uniquement des procédures chirurgicales standard (greffe de peau, chirurgie par lambeau, ou suture primaire) sans suspension autologue de cellules basales épidermiques.
Le débridement de la plaie, les changements de pansement et les soins postopératoires sont identiques à ceux du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cicatrisation complète à 4 semaines (pour les plaies greffées)
Délai: 4 semaines après l'opération
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Proportion de sites receveurs de greffe cutanée atteignant une épithélialisation complète sans drainage à 4 semaines postopératoires.
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4 semaines après l'opération
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Délai de cicatrisation complète (pour les plaies suturées ou réparées par lambeau)
Délai: De la chirurgie à la guérison complète, évaluée jusqu'à 6 mois
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Nombre de jours entre la chirurgie et la fermeture complète de la plaie (réépithélialisation à 100% ou retrait des sutures sans déhiscence) pour les plaies suturées primairement ou les plaies réparées par lambeau.
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De la chirurgie à la guérison complète, évaluée jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réduction de la surface de la plaie
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Pourcentage de réduction de la surface de la plaie calculé comme (surface initiale - surface actuelle) / surface initiale × 100 %.
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2 semaines après la chirurgie
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Taux de récurrence
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Proportion de participants présentant une récidive de plaie (ré-ulcération au même site ou hyperplasie cicatricielle affectant la fonction) dans les 6 mois suivant la guérison complète.
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6 mois après la chirurgie
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Test de la fonction sudorale
Délai: Mois 6
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Évaluation de la récupération de la fonction des glandes sudoripares dans la zone de plaie cicatrisée à l'aide d'un test de sudation standardisé.
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Mois 6
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Évaluation des cicatrices
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6
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La qualité de la cicatrice est évaluée à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS), qui évalue quatre paramètres : la vascularisation, la pigmentation, la souplesse et la hauteur. Spécifications de l'échelle : La VSS est une échelle de 0 à 13 (0 = peau normale, 13 = pire cicatrice possible), où des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat de cicatrice. |
Mois 1, mois 3, mois 6
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Score de douleur
Délai: jour postopératoire 7, 14, mois 1, 3, 6
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L'ASA est une échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible).
Remarque : Veuillez confirmer si cette interprétation correspond à l'utilisation de l'ASA dans votre étude.
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jour postopératoire 7, 14, mois 1, 3, 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription à 6 mois après la chirurgie
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Proportion de participants présentant des réactions indésirables locales (infection, hématome, sérome, nécrose du greffon, retard de cicatrisation, complications du site donneur, cicatrice hypertrophique) ou des réactions indésirables systémiques (fièvre, allergie).
Le taux de réintervention due à des complications sera également enregistré.
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De l'inscription à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-BM-REGEN-2025-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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