Rigenerazione della Membrana Basale per la Riparazione delle Ferite
23 aprile 2026 aggiornato da: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studio osservazionale prospettico, multicentrico, real-world sulla tecnologia di rigenerazione autologa della membrana basale (sospensione di cellule basali epidermiche con sistema di selezione cellulare) per la riparazione delle ferite in pazienti sottoposti a innesto cutaneo, chirurgia di lembo o sutura primaria
Questo studio è uno studio osservazionale reale, prospettico, multicentrico.\nHa lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnologia di rigenerazione della membrana basale autologa (sospensione di cellule basali epidermiche preparata utilizzando un sistema di sorting cellulare) per la riparazione delle ferite in pazienti sottoposti a innesto cutaneo, chirurgia di lembo o sutura primaria.\nUn totale di 500 pazienti che ricevono la terapia con sospensione cellulare combinata con procedure chirurgiche standard sarà arruolato da più ospedali in tutta la Cina.\nI loro risultati saranno confrontati con 500 pazienti corrispondenti che ricevono solo procedure chirurgiche standard (ad esempio, innesto cutaneo, chirurgia di lembo o sutura senza sospensione cellulare).\nGli esiti primari includono il tasso di guarigione completa della ferita a 4 settimane (per ferite innestate) e il tempo di chiusura completa della ferita (per ferite suturate o riparate con lembo).\nGli esiti secondari includono il tasso di riduzione dell'area della ferita, il tasso di recidiva, la valutazione della cicatrice (Scala di Vancouver per Cicatrici), il punteggio del dolore (ASA), il test della funzione sudorifera, l'integrità della membrana basale (istopatologia con colorazione per collagene IV e VII se clinicamente indicato), e la sicurezza.\nI pazienti saranno seguiti fino a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà reclutata tra pazienti con ferite che necessitano di riparazione chirurgica (innesto cutaneo, chirurgia con lembo, o sutura primaria) presso le unità ustioni, i reparti di chirurgia plastica o i reparti di riparazione delle ferite di 10 ospedali terziari partecipanti in tutta la Cina, con il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Sun Yat-sen come centro principale.
I partecipanti idonei sono coloro che necessitano di riparazione chirurgica delle ferite e soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno sospensione autologa di cellule basali epidermiche combinata con procedure chirurgiche standard. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo procedure chirurgiche standard (innesto cutaneo, chirurgia con lembo, o sutura primaria senza sospensione cellulare). L'assegnazione al gruppo si basa sulla pratica clinica e sulla preferenza del paziente, non sulla randomizzazione.
Lo studio copre diversi tipi di ferite, incluse ferite acute (ustioni, traumi, difetti post-escissione) e ferite croniche (ulcere diabetiche, ulcere venose, lesioni da pressione, ecc.[missing text]
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Pazienti con ferite che richiedono riparazione chirurgica (innesto cutaneo, intervento di lembo o sutura primaria), inclusi ma non limitati a: ferite da ustione, ferite traumatiche, difetti post-escissione chirurgica (es. cicatrici, disturbi della pigmentazione, tumori cutanei) e ferite croniche (ulcere diabetiche, ulcere venose, lesioni da pressione, ulcere da radiazioni, ulcere neuropatiche, ferite residue da ustione, ecc.).
Età (nessuna limitazione di età). Per i minori di 18 anni, il consenso informato deve essere fornito da un genitore o tutore legale.
Segni vitali stabili e capacità di tollerare l'intervento chirurgico confermata da esami di routine.
Comprendere e essere disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato firmato.
Criteri di Esclusione:
- Malattia sistemica grave non controllata o infezione sistemica acuta, malattia rapidamente progressiva o avanzata, o grave disfunzione d'organo (cuore, polmoni, cervello, ecc.).
Disturbo psichiatrico.
Presenza di malattie (es. tumore maligno, malattia autoimmune) o uso di farmaci (es. corticosteroidi ad alte dosi: ≥40 mg di prednisone o equivalente al giorno per ≥2 settimane) che possono influenzare la guarigione della ferita.
Positività all'HIV, diagnosi clinica di AIDS o conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000 cellule/mm³ durante lo screening.
Gravidanza o allattamento.
Infezione attiva o necrosi della ferita (a meno che non sia controllata dopo debridement).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di Rigenerazione della Membrana Basale
Pazienti che ricevono una sospensione autologa di cellule basali epidermiche (preparata utilizzando un sistema di selezione cellulare da un innesto cutaneo a spessore parziale) combinata con procedure chirurgiche standard.
La sospensione cellulare viene spruzzata sul letto della ferita prima dell'innesto cutaneo o iniettata continuamente in punti lungo entrambi i lati della linea di sutura dopo intervento chirurgico con lembo o sutura di riduzione della tensione per promuovere la rigenerazione in situ della membrana basale.
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Una sospensione di cellule basali arricchite dall'innesto cutaneo a spessore parziale del paziente utilizzando un sistema di selezione cellulare.
La sospensione contiene cellule basali epidermiche e componenti della membrana basale.
Viene applicata al letto della ferita o iniettata lungo le linee di sutura per promuovere la rigenerazione in situ della membrana basale, migliorare la guarigione della ferita e ridurre la formazione di cicatrici.
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Gruppo di Chirurgia Convenzionale
Pazienti sottoposti a sole procedure chirurgiche standard (innesto cutaneo, chirurgia del lembo o sutura primaria) senza sospensione autologa di cellule basali epidermiche.
Lo sbrigliamento della ferita, i cambi di medicazione e la cura postoperatoria sono identici al gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Guarigione Completa della Ferita a 4 Settimane (per ferite innestate)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di siti riceventi di innesto cutaneo che raggiungono la completa epitelizzazione senza drenaggio a 4 settimane dall'intervento chirurgico.
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4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per il completamento della guarigione della ferita (per ferite suturate o riparate con lembo)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla completa guarigione, valutata fino a 6 mesi
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Numero di giorni dall'intervento alla completa chiusura della ferita (100% di riepitelizzazione o rimozione dei punti di sutura senza deiscenza) per ferite suturate primariamente o ferite riparate con lembo.
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Dall'intervento chirurgico alla completa guarigione, valutata fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Riduzione dell'Area della Ferita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Riduzione percentuale dell'area della ferita calcolata come (area basale - area attuale) / area basale × 100%.
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2 settimane dopo l'intervento
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di partecipanti che presentano recidiva della ferita (ri-ulcerazione nello stesso sito o iperplasia cicatriziale che influisce sulla funzione) entro 6 mesi dopo la completa guarigione.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test di funzionalità sudorale
Lasso di tempo: Mese 6
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Valutazione del recupero della funzione delle ghiandole sudoripare nell'area della ferita cicatrizzata utilizzando il test standardizzato della sudorazione.
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Mese 6
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Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6
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La qualità della cicatrice viene valutata utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS), che valuta quattro parametri: vascolarizzazione, pigmentazione, elasticità e altezza. Specifiche della scala: la VSS è una scala da 0 a 13 (0 = pelle normale, 13 = peggiore cicatrice possibile), dove punteggi più alti indicano un esito cicatriziale peggiore. |
Mese 1, mese 3, mese 6
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi post-operatorio
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La ASA è una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore peggiore (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore possibile).
Nota: si prega di confermare se questa interpretazione è in linea con l'uso della ASA nel vostro studio.
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giorno 7, giorno 14, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi post-operatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di partecipanti che manifestano reazioni avverse locali (infezione, ematoma, sieroma, necrosi del trapianto, guarigione ritardata, complicanze del sito donatore, cicatrici ipertrofiche) o reazioni avverse sistemiche (febbre, allergia).
Sarà anche registrato il tasso di re-intervento dovuto a complicanze.
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Dal momento dell'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSU-BM-REGEN-2025-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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