Regenerace bazální membrány pro hojení ran
Prospektivní, multicentrická, observační studie z reálné klinické praxe zkoumající technologii autologní regenerace bazální membrány (suspenze epidermálních bazálních buněk pomocí systému třídění buněk) pro hojení ran u pacientů podstupujících kožní štěpování, operaci laloku nebo primární suturu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace bude rekrutována z pacientů s poraněními vyžadujícími chirurgickou reparaci (kožní roubování, lalokové operace nebo primární sutura) na jednotkách popálenin, odděleních plastické chirurgie nebo odděleních reparace ran 10 zúčastněných terciárních nemocnic v Číně, přičemž vedoucím centrem bude První přidružená nemocnice Univerzity Sunjatsena.
Způsobilí účastníci jsou ti, kteří vyžadují chirurgickou reparaci rány a splňují vstupní kritéria. Pacienti v experimentální skupině obdrží autologní suspenzi epidermálních bazálních buněk kombinovanou se standardními chirurgickými postupy. Pacienti v kontrolní skupině obdrží pouze standardní chirurgické postupy (kožní roubování, lalokové operace nebo primární sutura bez buněčné suspenze). Rozdělení do skupin je založeno na klinické praxi a preferenci pacientů, nikoli na randomizaci.
Studie zahrnuje různé typy ran, včetně akutních ran (popáleniny, traumata, defekty po excizi) a chronických ran (diabetické vředy, venózní vředy, dekubity atd.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ranami vyžadujícími chirurgické ošetření (kožní štěp, plastická operace laloku nebo primární sutura), včetně, ale bez omezení na: popáleniny, traumatické rány, pooperační defekty po excizi (např. jizvy, poruchy pigmentace, kožní nádory) a chronické rány (diabetické vředy, žilní vředy, dekubity, radiační vředy, neuropatické vředy, zbytkové rány po popáleninách atd.).
Věk (bez věkového omezení). U osob mladších 18 let musí být informovaný souhlas poskytnut rodiči nebo zákonným zástupcem.
Stabilní vitální funkce a schopnost tolerovat chirurgický výkon potvrzená rutinními vyšetřeními.
Porozumění a ochota účastnit se a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné nekontrolované systémové onemocnění nebo akutní systémová infekce, rychle progredující nebo pokročilé onemocnění nebo závažná orgánová dysfunkce (srdce, plíce, mozek atd.).
Psychiatrické onemocnění.
Přítomnost onemocnění (např. zhoubný nádor, autoimunitní onemocnění) nebo užívání léků (např. vysoké dávky kortikosteroidů: ≥40 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně po dobu ≥2 týdnů), které mohou ovlivnit hojení ran.
HIV pozitivita, klinická diagnóza AIDS nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000 buněk/mm³ během screeningu.
Těhotenství nebo kojení.
Aktivní infekce nebo nekróza rány (pokud není kontrolována po debridementu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pro regeneraci bazální membrány
Pacienti přijímající autologní suspenzi bazálních buněk epidermis (připravenou pomocí systému pro třídění buněk z kožního štěpu o částečné tloušťce) v kombinaci se standardními chirurgickými postupy.
Suspenze buněk je aplikována sprejem na lůžko rány před transplantací kůže nebo je kontinuálně injikována po stehové linii po operaci laloku či tahu redukujícím stehu, aby podpořila regeneraci bazální membrány in situ.
|
Suspenze bazálních buněk obohacená z vlastního štěpu kůže dělené tloušťky pacienta pomocí systému pro třídění buněk.
Suspenze obsahuje epidermální bazální buňky a složky bazální membrány.
Je aplikována na povrch rány nebo injikována podél linií stehů, aby podpořila regeneraci bazální membrány in situ, zlepšila hojení ran a snížila tvorbu jizev.
|
|
Konvenční chirurgická skupina
Pacienti podstupující pouze standardní chirurgické postupy (kožní štěpování, transplantace pomocí laloku nebo primární sutura) bez autologní suspenze bazálních buněk epidermis.
Debridement rány, převazy a pooperační péče jsou shodné s experimentální skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplného hojení ran za 4 týdny (u štěpovaných ran)
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Podíl míst příjmu kožního štěpu dosahujících úplné epitelizace bez drenáže 4 týdny po operaci.
|
4 týdny po operaci
|
|
Doba do úplného zhojení rány (u ran sešitých nebo opravených lalokem)
Časové okno: Od operace do úplného uzdravení, hodnoceno do 6 měsíců
|
Počet dní od operace do úplného uzavření rány (100% reepitelizace nebo odstranění stehů bez dehiscence) u primárně šitých ran nebo ran opravených lalokem.
|
Od operace do úplného uzdravení, hodnoceno do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra redukce plochy rány
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Procentuální snížení plochy rány vypočtené jako (výchozí plocha - aktuální plocha) / výchozí plocha × 100%.
|
2 týdny po operaci
|
|
Míra recidivy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Podíl účastníků, u kterých došlo k recidivě rány (znovu ulcerace na stejném místě nebo hyperplazie jizvy ovlivňující funkci) do 6 měsíců po úplném zhojení.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Test funkce pocení
Časové okno: Měsíc 6
|
Hodnocení obnovy funkce potních žláz v hojící se oblasti rány pomocí standardizovaného testu pocení.
|
Měsíc 6
|
|
Hodnocení jizev
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
Kvalita jizvy je hodnocena pomocí Vancouver Scar Scale (VSS), která posuzuje čtyři parametry: vaskularitu, pigmentaci, poddajnost a výšku. Specifikace škály: VSS je škála 0-13 (0 = normální kůže, 13 = nejhorší možná jizva), kde vyšší skóre signalizuje horší výsledek jizvy. |
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 7. a 14. pooperační den, 1., 3., 6. měsíc
|
ASA je stupnice od 0 do 10, kde vyšší skóre značí horší bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Poznámka: Potvrďte prosím, zda tato interpretace odpovídá použití ASA ve vaší studii.
|
7. a 14. pooperační den, 1., 3., 6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
|
Podíl účastníků, u nichž se vyskytly místní nežádoucí reakce (infekce, hematom, serom, nekróza štěpu, opožděné hojení, komplikace v místě odběru, hypertrofické jizvy) nebo systémové nežádoucí reakce (horečka, alergie). Bude také zaznamenána míra reoperace z důvodu komplikací.
|
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SYSU-BM-REGEN-2025-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní suspenze epidermálních bazálních buněk
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabíráme