Regeneracja błony podstawnej w celu naprawy ran
Prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie obserwacyjne autologicznej technologii regeneracji błony podstawnej (zawiesina podstawnych komórek naskórka z wykorzystaniem systemu sortowania komórek) naprawy ran u pacjentów poddawanych przeszczepianiu skóry, operacji płatowej lub szyciu pierwotnemu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja zostanie zrekrutowana spośród pacjentów z ranami wymagającymi naprawy chirurgicznej (przeszczep skóry, operacja płatowa lub szycie pierwotne) na oddziałach oparzeń, oddziałach chirurgii plastycznej lub oddziałach naprawy ran w 10 uczestniczących szpitalach trzeciego stopnia w całych Chinach, z Szpitalem Uniwersyteckim Sun Yat-sen jako wiodącym ośrodkiem.
Kwalifikujący się uczestnicy to osoby wymagające chirurgicznej naprawy rany, które spełniają kryteria włączenia.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają autologiczną zawiesinę komórek podstawnej warstwy naskórka w połączeniu ze standardowymi procedurami chirurgicznymi.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie standardowe procedury chirurgiczne (przeszczep skóry, operacja płatowa lub szycie pierwotne bez zawiesiny komórkowej).
Przydział do grup opiera się na praktyce klinicznej i preferencjach pacjenta, a nie randomizacji.
Badanie obejmuje różnorodne typy ran, w tym ostre rany (oparzenia, urazy, ubytki po wycięciu) i przewlekłe rany ( owrzodzenia cukrzycowe, owrzodzenia żylne, odleżyny itp.).
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ranami wymagającymi naprawy chirurgicznej (przeszczep skóry, operacja płatowa lub szycie pierwotne), w tym między innymi: rany oparzeniowe, rany urazowe, ubytki po wycięciu chirurgicznym (np. blizny, zaburzenia pigmentacji, guzy skóry) oraz rany przewlekłe (owrzodzenia cukrzycowe, owrzodzenia żylne, odleżyny, owrzodzenia popromienne, owrzodzenia neuropatyczne, rany resztkowe po oparzeniach itp.).
Wiek (brak ograniczeń wiekowych).
W przypadku osób niepełnoletnich poniżej 18 roku życia, wymagana jest świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
Stabilne parametry życiowe i zdolność do tolerowania operacji potwierdzone badaniami rutynowymi.
Zrozumienie i chęć uczestnictwa oraz możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub ostre zakażenie ogólnoustrojowe, szybko postępująca lub zaawansowana choroba, lub ciężka dysfunkcja narządów (serce, płuca, mózg itp.).
Zaburzenia psychiczne.
Obecność chorób (np. nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna) lub stosowanie leków (np. wysokie dawki kortykosteroidów: ≥40 mg prednizonu lub ekwiwalentu na dobę przez ≥2 tygodnie), które mogą wpływać na gojenie ran.
Dodatni wynik HIV, kliniczne rozpoznanie AIDS lub bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000 komórek/mm³ podczas badania przesiewowego.
Ciąża lub karmienie piersią.
Czynne zakażenie lub martwica rany (chyba że opanowane po oczyszczeniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Regeneracji Błony Podstawnej
Pacjenci otrzymujący autologiczną zawiesinę komórek podstawnych naskórka (przygotowaną z użyciem systemu sortowania komórek z przeszczepu skóry pośredniej grubości) w połączeniu ze standardowymi procedurami chirurgicznymi.
Zawiesina komórek jest rozpylana na łożysko rany przed przeszczepieniem skóry lub wstrzykiwana w sposób ciągły w punktach wzdłuż obu stron linii szwu po operacji płatowej lub szwie redukującym napięcie, aby promować regenerację błony podstawnej in situ. |
Zawiesina komórek podstawnych wzbogaconych z przeszczepu skóry pośredniej grubości pacjenta przy użyciu systemu sortowania komórek.
Zawiesina zawiera epidermalne komórki podstawne i składniki błony podstawnej. Jest nakładana na łoże rany lub wstrzykiwana wzdłuż linii szwów, aby promować regenerację błony podstawnej in situ, poprawić gojenie się ran i zmniejszyć tworzenie się blizn. |
|
Grupa chirurgii konwencjonalnej
Pacjenci poddawani wyłącznie standardowym procedurom chirurgicznym (przeszczep skóry, operacja płatowa lub szew pierwotny) bez autologicznej zawiesiny komórek podstawnych naskórka. Oczyszczanie rany, zmiana opatrunku i opieka pooperacyjna są identyczne jak w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego gojenia się ran w 4. tygodniu (dla ran przeszczepianych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Odsetek miejsc biorczych przeszczepów skóry osiągających całkowitą epitelializację bez drenażu po 4 tygodniach od operacji.
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Czas do zakończenia gojenia rany (dla ran szytych lub naprawianych płatem)
Ramy czasowe: Od zabiegu do całkowitego wyzdrowienia, ocena do 6 miesięcy
|
Liczba dni od operacji do całkowitego zamknięcia rany (100% re-epitelializacji lub usunięcia szwów bez rozejścia się rany) dla ran szytych pierwotnie lub naprawianych płatem.
|
Od zabiegu do całkowitego wyzdrowienia, ocena do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik redukcji powierzchni rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany obliczane jako (powierzchnia wyjściowa - powierzchnia bieżąca) / powierzchnia wyjściowa × 100%.
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odsetek uczestników z nawrotem rany (owrzodzenie w tym samym miejscu lub przerost blizny upośledzający funkcję) w ciągu 6 miesięcy po całkowitym wygojeniu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Test funkcji gruczołów potowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocena regeneracji funkcji gruczołów potowych w zagojonej ranie przy użyciu standaryzowanego testu potowego.
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena blizny
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Jakość blizny oceniana jest za pomocą Skali Blizn Vancouver (VSS), która ocenia cztery parametry: unaczynienie, pigmentację, elastyczność oraz wysokość. Specyfikacja skali: VSS to skala 0-13 (0 = skóra prawidłowa, 13 = najgorsza możliwa blizna), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan blizny. |
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7, 14, miesiąc 1, 3, 6
|
ASA to skala od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy ból (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
Uwaga: Proszę potwierdzić, czy ta interpretacja jest zgodna z zastosowaniem ASA w Pana/i badaniu.
|
Dzień pooperacyjny 7, 14, miesiąc 1, 3, 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
|
Proporcja uczestników doświadczających miejscowych reakcji niepożądanych (zakażenie, krwiak, surowiczy, martwica przeszczepu, opóźnione gojenie, powikłania w miejscu dawcy, bliznowiec) lub ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych (gorączka, alergia).
Rejestrowany będzie również wskaźnik ponownych operacji z powodu powikłań.
|
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU-BM-REGEN-2025-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojenie się ran
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Autologiczna zawiesina komórek podstawnych naskórka
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutacyjnyPrzewlekłe choroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Tajwan, Portoryko, Kanada, Australia, Zjednoczone Królestwo, Meksyk