Regeneração da Membrana Basal para Reparação de Feridas
Um estudo observacional, multicêntrico, prospectivo e de mundo real da tecnologia de regeneração autóloga da membrana basal (suspensão de células basais epidérmicas usando sistema de separação celular) para reparação de feridas em pacientes submetidos a enxerto de pele, cirurgia de retalho ou sutura primária
It aims to evaluate the effectiveness and safety of autologous basement membrane regeneration technology (epidermal basal cell suspension prepared using a cell sorting system) for wound repair in patients undergoing skin grafting, flap surgery, or primary suture.
A total of 500 patients receiving the cell suspension therapy combined with standard surgical procedures will be enrolled from multiple hospitals across China.
Their outcomes will be compared with 500 matched patients receiving standard surgical procedures alone (e.g., skin grafting, flap surgery, or suture without cell suspension).
The primary outcomes include complete wound healing rate at 4 weeks (for grafted wounds) and time to complete wound closure (for sutured or flap-repaired wounds).
Secondary outcomes include wound area reduction rate, recurrence rate, scar assessment (Vancouver Scar Scale), pain score (ASA), sweat function test, basement membrane integrity (histopathology with collagen IV and VII staining if clinically indicated), and safety.
Patients will be followed for up to 6 months.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será recrutada entre pacientes com feridas que necessitam de reparação cirúrgica (enxerto de pele, cirurgia de retalho ou sutura primária) nas unidades de queimados, departamentos de cirurgia plástica ou departamentos de reparação de feridas de 10 hospitais terciários participantes em toda a China, sendo o Hospital Primeiro Afiliado da Universidade Sun Yat-sen o centro coordenador.
Os participantes elegíveis são aqueles que requerem reparação cirúrgica da ferida e que cumprem os critérios de inclusão. Os pacientes do grupo experimental receberão uma suspensão autóloga de células basais epidérmicas combinada com procedimentos cirúrgicos padrão. Os pacientes do grupo de controlo receberão apenas procedimentos cirúrgicos padrão (enxerto de pele, cirurgia de retalho ou sutura primária sem suspensão de células). A atribuição dos grupos é baseada na prática clínica e na preferência do paciente, não sendo aleatória.
O estudo abrange diversos tipos de feridas, incluindo feridas agudas (queimaduras, trauma, defeitos pós-excisão) e feridas crónicas (úlceras diabéticas, úlceras venosas, lesões de pressão, et
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com feridas que requerem reparação cirúrgica (enxerto de pele, cirurgia de retalho ou sutura primária), incluindo mas não limitado a: feridas por queimadura, feridas traumáticas, defeitos pós-excisão cirúrgica (por exemplo, cicatrizes, distúrbios de pigmentação, tumores cutâneos) e feridas crónicas (úlceras diabéticas, úlceras venosas, lesões por pressão, úlceras por radiação, úlceras neuropáticas, feridas residuais de queimadura, etc.).
Idade (Sem restrição de idade). Para menores de 18 anos, o consentimento informado deve ser fornecido por um progenitor ou tutor legal.
Sinais vitais estáveis e aptidão para tolerar a cirurgia confirmada por exames de rotina.
Compreender e estar disposto a participar e capaz de fornecer consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Doença sistémica grave não controlada ou infeção sistémica aguda, doença rapidamente progressiva ou avançada, ou disfunção grave de órgãos (coração, pulmão, cérebro, etc.).
Perturbação psiquiátrica.
Presença de doenças (por exemplo, tumor maligno, doença autoimune) ou uso de medicamentos (por exemplo, corticosteroides em altas doses: ≥40 mg de prednisona ou equivalente por dia durante ≥2 semanas) que possam afetar a cicatrização da ferida.
Positividade para VIH, diagnóstico clínico de SIDA, ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000 células/mm³ durante o rastreio.
Gravidez ou amamentação.
Infeção ativa ou necrose da ferida (a menos que controlada após desbridamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Regeneração da Membrana Basal
Pacientes a receber suspensão de células basais epidérmicas autólogas (preparada usando um sistema de separação celular a partir de um enxerto de pele de espessura parcial) combinada com procedimentos cirúrgicos padrão.
A suspensão celular é pulverizada no leito da ferida antes da enxertia de pele ou injetada continuamente em pontos ao longo de ambos os lados da linha de sutura após cirurgia de retalho ou sutura de diminuição de tensão para promover a regeneração da membrana basal in situ.
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Uma suspensão de células basais enriquecidas a partir do enxerto de pele de espessura parcial do próprio paciente, utilizando um sistema de separação celular.
A suspensão contém células basais epidérmicas e componentes da membrana basal.
É aplicada no leito da ferida ou injetada ao longo das linhas de sutura para promover a regeneração da membrana basal in situ, melhorar a cicatrização da ferida e reduzir a formação de cicatrizes.
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Grupo de Cirurgia Convencional
Pacientes que recebem apenas procedimentos cirúrgicos padrão (enxerto de pele, cirurgia de retalho ou sutura primária) sem suspensão autóloga de células basais epidérmicas.
O desbridamento da ferida, as mudanças de penso e os cuidados pós-operatórios são idênticos aos do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Cicatrização Completa da Ferida às 4 Semanas (para feridas enxertadas)
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Proporção de locais recetores de enxerto de pele que alcançam epitelização completa sem secreção às 4 semanas pós-cirurgia.
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4 semanas após a cirurgia
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Tempo para completar a cicatrizção da ferida (para feridas suturadas ou reparadas por retalho)
Prazo: Da cirurgia à cura completa, avaliado até 6 meses
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Número de dias desde a cirurgia até ao fecho completo da ferida (100% de reepitelização ou remoção de suturas sem deiscência) para feridas suturadas primariamente ou reparadas com retalho.
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Da cirurgia à cura completa, avaliado até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de redução da área da ferida
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Redução percentual da área da ferida calculada como (área basal - área atual) / área basal x 100%.
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2 semanas após a cirurgia
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Taxa de Recorrência
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Proporção de participantes com recorrência da ferida (re-ulceração no mesmo local ou hiperplasia cicatricial que afete a função) nos 6 meses após a cicatrização completa.
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6 meses após a cirurgia
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Teste da Função Sudoral
Prazo: Mês 6
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Avaliação da recuperação da função das glândulas sudoríparas na área da ferida cicatrizada usando testes de suor padronizados.
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Mês 6
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Scar Assessment
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6
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A qualidade da cicatriz é avaliada através da Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS), que avalia quatro parâmetros: vascularização, pigmentação, flexibilidade e altura. Especificações da escala: A VSS é uma escala de 0-13 (0 = pele normal, 13 = pior cicatriz possível), onde pontuações mais altas indicam um pior resultado da cicatriz. |
Mês 1, mês 3, mês 6
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Pontuação de Dor
Prazo: Dia do pós-operatório 7, 14, mês 1, 3, 6
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A ASA é uma escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior dor (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Nota: Por favor, confirme se esta interpretação está alinhada com o uso da ASA no seu estudo.
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Dia do pós-operatório 7, 14, mês 1, 3, 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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<string>Incidência de Eventos Adversos</string>
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Proporção de participantes que experimentam reações adversas locais (infeção, hematoma, seroma, necrose do enxerto, cicatrização tardia, complicações no local doador, cicatriz hipertrófica) ou reações adversas sistémicas (febre, alergia).
A taxa de re-operação devido a complicações também será registada.
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Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-BM-REGEN-2025-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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