Basalminne regenerering for sårreparasjon
En prospektiv, multisenter, virkelighetsbasert observasjonsstudie av autolog basalmembranregenereringsteknologi (epidermal basalcelle-suspensjon ved bruk av cellesorteringssystem) for sårreparasjon hos pasienter som gjennomgår hudtransplantasjon, lappekirurgi eller primær sutur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra pasienter med sår som krever kirurgisk rekonstruksjon (hudtransplantasjon, klaffekirurgi eller primærsutur) ved forbrenningsenheter, plastikkirurgiske avdelinger eller sårreparasjonsavdelinger ved 10 deltakende tertiærsykehus over hele Kina, med Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital som ledende senter.<\/p>
Kvalifiserte deltakere er de som trenger kirurgisk sårreparasjon og oppfyller inklusjonskriteriene.\nPasienter i eksperimentgruppen vil få autolog epidermal basalcelle-suspensjon kombinert med standard kirurgiske prosedyrer.\nPasienter i kontrollgruppen vil kun få standard kirurgiske prosedyrer (hudtransplantasjon, klaffekirurgi eller primærsutur uten cellesuspensjon).\nGruppeinndelingen er basert på klinisk praksis og pasientpreferanse, ikke randomisering.<\/p>
Studien omfatter ulike sårmtyper, inkludert akutte sår (forbrenning, traumer, post-eksisjonsdefekter) og kroniske sår (diabetiske sår, venøse sår, trykkskader mv.<\/p>
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter med sår som krever kirurgisk reparasjon (hudtransplantasjon, lappoperasjon eller primærsutur), inkludert, men ikke begrenset til: brannskader, traumatiske sår, postoperative eksisjonsdefekter (f.eks. arr, pigmentforstyrrelser, hudsvulster) og kroniske sår (diabetiske sår, venøse sår, trykksår, strålingssår, nevropatiske sår, brannsårsrester, etc.).<\/li><\/ul>
Alder (Ingen aldersgrense). For mindreårige under 18 år må samtykke gis av forelder eller verge.<\/p>
Stabile vitale tegn og i stand til å tolerere kirurgi som bekreftet ved rutinemessige undersøkelser.<\/p>
Forstår og er villig til å delta og kan signere informert samtykke.<\/p>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom eller akutt systemisk infeksjon, raskt progredierende eller avansert sykdom, eller alvorlig organdysfunksjon (hjerte, lunger, hjerne, etc.).<\/li><\/ul>
Psykisk lidelse.<\/p>
Tilstedeværelse av sykdommer (f.eks. ondartet svulst, autoimmun sykdom) eller bruk av medikamenter (f.eks. høye doser kortikosteroider: ≥40 mg prednison eller tilsvarende per dag i ≥2 uker) som kan påvirke sårtilheling.<\/p>
HIV-positiv, klinisk diagnose av AIDS, eller absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 celler\/mm³ under screening.<\/p>
Graviditet eller amming.<\/p>
Aktiv infeksjon eller nekrose i såret (med mindre kontrollert etter debridement).<\/p>
- Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom eller akutt systemisk infeksjon, raskt progredierende eller avansert sykdom, eller alvorlig organdysfunksjon (hjerte, lunger, hjerne, etc.).<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Basement Membrane Regenereringsgruppe
Pasienter som får autolog epidermal basalcelle-suspensjon (tilberedt ved hjelp av et cellesorteringssystem fra et split-thickness hudtransplantat) kombinert med standard kirurgiske prosedyrer.
Cellesuspensjonen sprayes på sårsengen før hudtransplantasjon eller injiseres kontinuerlig langs begge sider av suturlinjen etter klaffoperasjon eller spenningsreduserende sutur for å fremme in situ basalmembran-regenerering.
|
En suspensjon av basalceller anriket fra pasientens eget split-thickness hudtransplantat ved hjelp av et cellesorteringssystem.
Suspensjonen inneholder epidermale basalceller og basalmembrankomponenter.
Den påføres såret eller injiseres langs suturlinjer for å fremme in situ basalmembranregenerering, forbedre sårheling og redusere arrdannelse.
|
|
Konvensjonell kirurgigruppe
Prevent som mottar standard kirurgiske prosedyrer alene (hudtransplantasjon, lappkirurgi eller primærsutur) uten autolog epidermal basalcellesuspensjon.
Sårdebridement, forbindingsskift og postoperativ behandling er identiske med forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig sårhelingsrate ved 4 uker (for transplanterte sår)
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
|
Andel hudtransplantat-mottakersteder som oppnår fullstendig epitelisering uten drenering 4 uker etter operasjonen.
|
4 uker etter operasjon
|
|
Tid til fullstendig sårheling (for suturerte eller klaffreparerte sår)
Tidsramme: Fra kirurgi til fullstendig tilheling, vurdert opp til 6 måneder
|
Antall dager fra operasjon til fullstendig sårlukking (100% re-epitelisering eller fjerning av suturer uten dehiscens) for primært suturede sår eller sår reparert med lapp.
|
Fra kirurgi til fullstendig tilheling, vurdert opp til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for reduksjon av sårareal
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Prosent reduksjon i sårstørrelse beregnet som (grunnlinjeareal - gjeldende areal) / grunnlinjeareal × 100 %.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Residivfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Proportion av deltakere som opplever sårresidiv (nytt sår på samme sted eller arrhyperplasi som påvirker funksjon) innen 6 måneder etter fullstendig tilheling.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Svettefunksjonstest
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdering av svettekjertelfunksjonsgjenoppretting i det helbredede sårområdet ved hjelp av standardisert svettetesting.
|
Måned 6
|
|
Arrvurdering
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6
|
Arretskvalitet vurderes ved hjelp av Vancouver Scar Scale (VSS), som evalurerer fire parametrer: vaskularitet, pigmentering, elastisitet og høyde. Skala-spesifikasjoner: VSS er en skala fra 0 til 13 (0 = normal hud, 13 = det verste mulige arret), der høyere skår indikerer dårligere arrutfall. |
Måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Smerteskår
Tidsramme: Postoperativ dag 7, 14, måned 1, 3, 6
|
ASA er en skala fra 0 til 10, hvor høyere score indikerer verre smerte (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Merk: Vennligst bekreft om denne tolkningen samsvarer med studiens bruk av ASA.
|
Postoperativ dag 7, 14, måned 1, 3, 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inklusjon til 6 måneder etter operasjon
|
Proportion av deltakere som opplever lokale bivirkninger (infeksjon, hematom, serom, graftnekrose, forsinket tilheling, komplikasjoner på donorsted, hypertrofisk arrdannelse) eller systemiske bivirkninger (feber, allergi).
Hyppighet av reoperasjon på grunn av komplikasjoner vil også bli registrert.
|
Fra inklusjon til 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYSU-BM-REGEN-2025-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .