Регенерация базальной мембраны для заживления ран
Проспективное многоцентровое реальное наблюдательное исследование технологии регенерации собственной базальной мембраны (суспензия базальных клеток эпидермиса с использованием системы сортировки клеток) для заживления ран у пациентов, подвергающихся кожной пластике, лоскутной хирургии или первичному ушиванию
Его цель — оценить эффективность и безопасность технологии аутологичной регенерации базальной мембраны (суспензия эпидермальных базальных клеток, полученная с помощью системы сортировки клеток) для заживления ран у пациентов, перенесших пересадку кожи, операции с лоскутами или первичный шов.
Всего из нескольких больниц по всему Китаю будет включено 500 пациентов, получающих терапию клеточной суспензией в сочетании со стандартными хирургическими процедурами.
Их результаты будут сравниваться с результатами 500 подобранных пациентов, получающих только стандартные хирургические процедуры (например, пересадку кожи, операции с лоскутами или шов без клеточной суспензии).
Первичные исходы включают скорость полного заживления ран через 4 недели (для трансплантированных ран) и время до полного закрытия раны (для ран после шва или лоскутной пластики).
Вторичные исходы включают степень уменьшения площади раны, частоту рецидивов, оценку рубцов (Ванкуверская шкала рубцов), оценку боли (ASA), функциональный тест потоотделения целостность базальной мембраны (гистопатология с окрашиванием на коллаген IV и VII типа, если клинически показано) и безопасность.
Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет набираться из пациентов с ранами, требующими хирургического восстановления (пересадка кожи, лоскутная пластика или первичный шов) в ожоговых отделениях, отделениях пластической хирургии или отделениях репарации ран 10 участвующих третичных больниц по всему Китаю, с Первой аффилированной больницей Университета Сунь Ятсена в качестве ведущего центра.
Подходящие участники - это те, кто нуждается в хирургической репарации раны и соответствует критериям включения. Пациенты в экспериментальной группе будут получать аутологичную суспензию базальных клеток эпидермиса в сочетании со стандартными хирургическими процедурами. Пациенты в контрольной группе будут получать только стандартные хирургические процедуры (пересадка кожи, лоскутная пластика или первичный шов без суспензии клеток). Распределение по группам основано на клинической практике и предпочтениях пациентов, а не на рандомизации.
Исследование охватывает разнообразные типы ран, включая острые раны (ожоги, травмы, дефекты после иссечения) и хронические раны (диабетические язвы, венозные язвы, пролежни и
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранами, требующими хирургического восстановления (кожная пластика, лоскутная операция или первичный шов), включая, но не ограничиваясь: ожоговые раны, травматические раны, послеоперационные дефекты после иссечения (например, рубцы, нарушения пигментации, опухоли кожи) и хронические раны (диабетические язвы, венозные язвы, пролежни, лучевые язвы, нейропатические язвы, остаточные ожоговые раны и т.д.).
Возраст (без возрастных ограничений). Для лиц младше 18 лет информированное согласие должно быть предоставлено родителем или законным опекуном.
Стабильные жизненные показатели и способность перенести операцию, подтвержденные стандартными обследованиями.
Понимание и согласие на участие, возможность предоставить подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Тяжелое неконтролируемое системное заболевание или острая системная инфекция, быстро прогрессирующее или запущенное заболевание, или тяжелая органная дисфункция (сердце, легкие, головной мозг и т.д.).
Психические расстройства.
Наличие заболеваний (например, злокачественная опухоль, аутоиммунное заболевание) или применение лекарственных средств (например, высокие дозы кортикостероидов: ≥40 мг преднизолона или эквивалента в день в течение ≥2 недель), которые могут повлиять на заживление ран.
ВИЧ-положительность, клинический диагноз СПИД или абсолютное количество нейтрофилов (АКН) < 1000 клеток/мм³ во время скрининга.
Беременность или период грудного вскармливания.
Активная инфекция или некроз раны (за исключением случаев контроля после иссечения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа регенерации базальной мембраны
Пациентам, получающим аутологическую суспензию базальных клеток эпидермиса (приготовленную с использованием системы сортировки клеток из расщепленного кожного трансплантата) в комбинации со стандартными хирургическими процедурами.
Суспензия распыляется на раневое ложе перед кожной пластикой или вводится непрерывно точечно по обе стороны линии шва после лоскутной операции или наложения швов, снижающих натяжение, для стимуляции регенерации базальной мембраны на месте.
|
Суспензия базальных клеток, обогащенных из собственного расщепленного кожного трансплантата пациента с помощью системы сортировки клеток.
Суспензия содержит эпидермальные базальные клетки и компоненты базальной мембраны. Она наносится на раневое ложе или вводится вдоль линии швов для стимуляции регенерации базальной мембраны in situ, улучшения заживления раны и уменьшения образования рубцов. |
|
Группа традиционной хирургии
Пациенты, получающие только стандартные хирургические процедуры (кожная пересадка, лоскутная операция или первичный шов) без аутологичной суспензии базальных клеток эпидермиса.
Обработка раны, перевязки и послеоперационный уход идентичны экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Complete Wound Healing Rate at 4 Weeks (for grafted wounds)
Временное ограничение: через 4 недели после операции
|
Доля реципиентных участков кожного трансплантата, достигших полной эпителизации без отделяемого через 4 недели после операции.
|
через 4 недели после операции
|
|
Время до полного заживления раны (для ушитых или закрытых лоскутами ран)
Временное ограничение: От операции до полного заживления, оценивается до 6 месяцев
|
Количество дней от операции до полного закрытия раны (100% реэпителизация или удаление швов без расхождения) для первично ушитых ран или ран, восстановленных лоскутом.
|
От операции до полного заживления, оценивается до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость уменьшения площади раны
Временное ограничение: через 2 недели после операции
|
Процентное уменьшение площади раны рассчитывается как (исходная площадь - текущая площадь) / исходная площадь × 100%.
|
через 2 недели после операции
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Доля участников, испытывающих рецидив раны (повторное изъязвление на том же месте или гиперплазия рубца, нарушающая функцию) в течение 6 месяцев после полного заживления.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Тест функции потоотделения
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Оценка восстановления функции потовых желез в зажившей ране с помощью стандартизированного потового теста.
|
6-й месяц
|
|
Оценка рубцов
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Качество рубца оценивается с использованием Ванкуверской шкалы оценки рубцов (VSS), которая оценивает четыре параметра: васкуляризацию, пигментацию, эластичность и высоту. Характеристики шкалы: VSS представляет собой шкалу от 0 до 13 (0 = нормальная кожа, 13 = наихудший возможный рубец), где более высокие баллы указывают на худший исход рубцевания. |
Месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 7, 14, месяц 1, 3, 6
|
Шкала ASA представляет собой диапазон от 0 до 10, где более высокие значения указывают на худшую боль (0 = боль отсутствует, 10 = максимально возможная боль).
Примечание: Пожалуйста, подтвердите, соответствует ли эта интерпретация использованию шкалы ASA в вашем исследовании.
|
Послеоперационные дни 7, 14, месяц 1, 3, 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции
|
Доля участников, испытывающих местные побочные реакции (инфекция, гематома, серома, некроз трансплантата, замедленное заживление, осложнения донорского участка, гипертрофическое рубцевание) или системные побочные реакции (лихорадка, аллергия).
Также будет регистрироваться частота повторных операций, связанных с осложнениями. |
От зачисления до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-BM-REGEN-2025-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .